Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródporodowy nieinwazyjny monitoring elektrofizjologiczny (NIEM-II)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Phebe Berben, Maxima Medical Center

Wdrożenie śródporodowego nieinwazyjnego monitorowania elektrofizjologicznego

Konwencjonalna kardiotokografia (CTG) jest szeroko stosowana od ponad 50 lat do monitorowania stanu płodu podczas porodu, jednak ponieważ odsetek porodów operacyjnych stale rośnie, jej skuteczność w poprawie wyników noworodków jest niezadowalająca. Przezbrzuszną, nieinwazyjną i bezprzewodową alternatywą, która przezwycięża wady metod konwencjonalnych, jest elektrofizjologiczne monitorowanie KTG (eCTG). W eCTG częstość akcji serca płodu (FHR) mierzy się za pomocą elektrokardiografii płodu (NI-fECG), a aktywność macicy (UA) za pomocą elektrohisterografii (EHG). Udowodniono, że zarówno NI-fECG, jak i EHG są dokładniejsze i bardziej niezawodne niż konwencjonalne metody nieinwazyjne, a wskaźnik masy ciała matki (BMI) ma na nie mniejszy wpływ.

Celem tego badania jest ocena sposobu porodu, wyników leczenia matczynego i okołoporodowego, kosztów oraz punktu widzenia pacjentek i personelu medycznego na temat monitorowania eKTG w porównaniu z konwencjonalnym badaniem KTG podczas porodu donoszonego z pojedynczym płodem w położeniu głowowym.

eCTG zapewnia dokładniejszą ocenę płodu i UA w porównaniu z konwencjonalnym KTG. Pozwala to na optymalizację schematu skurczu podczas porodów wysokiego ryzyka. Stawiamy hipotezę, że zmniejszy to liczbę interwencji operacyjnych i poprawi wyniki okołoporodowe. Istnieją trzy powody, dla których poprawa wzorca skurczów za pomocą eCTG może mieć wpływ na nasze wyniki:

  1. EHG może dokładniej wykryć nadmierne UA. Zwiększone UA stanowi główne ryzyko wystąpienia zagrożenia dla płodu. W takim przypadku należy zmniejszyć lub zaprzestać stymulacji oksytocyną. Oczekuje się, że bardziej odpowiednia interpretacja FHR, zmniejszona tachysystolia i zmniejszona hipertonia spowodują mniejszą liczbę porodów drogą pochwową instrumentowaną i redukcję cięć cesarskich ze względu na zagrożenie płodu.
  2. EHG może wykazać niezorganizowany UA, który należy skorygować wyższą dawką oksytocyny, aby zwiększyć częstotliwość i efektywność skurczów. Może to skutkować mniejszym wyczerpaniem mięśnia macicy, krótszym czasem porodu, mniejszą liczbą porodów próżniowych i cięć cesarskich z powodu braku postępu porodu. Krótszy czas do porodu przełoży się także na zmniejszenie liczby infekcji i utraty krwi.
  3. Oczekuje się, że dokładna rejestracja związku pomiędzy skurczem a spowolnieniem FHR umożliwi bardziej wiarygodną ocenę stanu płodu. Może to skutkować mniejszą liczbą niepotrzebnych porodów operacyjnych i mniej nieprzewidywalnymi złymi wynikami okołoporodowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3471

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5504 DB
        • Rekrutacyjny
        • Maxima MC
        • Kontakt:
          • Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
          • Numer telefonu: +3140 - 888 8000
          • E-mail: phebe.berben@mmc.nl
        • Główny śledczy:
          • Guid Oei, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Kobiety w ciąży w wieku ciążowym od 37+0 do 42+0 tygodni i dni
  • Wskazania do monitorowania płodu w czasie porodu
  • Płód singletonowy w pozycji główkowej
  • Uzyskano ustną i pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • Kobiety w ciąży mnogiej
  • Zaburzenia rytmu serca u płodu i/lub matki
  • Przeciwwskazania do założenia plastra brzusznego (choroby dermatologiczne jamy brzusznej uniemożliwiające opracowanie brzucha papierem ściernym)
  • Kobiety podłączone do zewnętrznego lub wszczepionego stymulatora elektrycznego, takiego jak przezskórna elektrostymulacja (TENS) i rozrusznik serca (ze względu na zaburzenie sygnału elektrofizjologicznego)
  • Kobiety, które podczas porodu kąpią się wielokrotnie i/lub kąpią się > 1 godzinę w pierwszym okresie porodu i/lub kąpią się w drugim okresie porodu. Monitorowanie eCTG w wannie jest niemożliwe, ponieważ sygnał Bluetooth jest zakłócany. W kąpieli monitorowanie będzie prowadzone za pomocą konwencjonalnego monitorowania KTG. Istnieje jednak możliwość wzięcia prysznica z monitorowaniem eKTG
  • Plan leczenia (wraz z planem interwencji) sporządzony przed zakończeniem włączenia.
  • Kobiety, które włączono do badania, ale gdy okoliczności przed porodem wymagały porodu przez nieplanowane cesarskie cięcie.
  • Nie ma wystarczająco dużo czasu na właściwe doradztwo
  • Kobiety przyjęte z klinicznym rozpoznaniem sepsy z niedociśnieniem (tj. wstrząs septyczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: monitorowanie eKTG

Monitorowanie eCTG za pomocą systemu monitorowania płodu Nemo (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Holandia).

NFMS składa się z bezprzewodowej, zakładanej bez paska elektrody na brzuchu matki. Monitoruje tętno płodu za pomocą elektrokardiografii płodu, tętno matki za pomocą elektrokardiografii matki oraz aktywność elektryczną mięśnia macicy za pomocą elektrohisterografii.

Zaletą NFMS jest to, że jest to metoda bezpieczna, którą można zastosować we wszystkich sytuacjach, które są przeciwwskazane do monitorowania inwazyjnego. Ponadto można go stosować, gdy membrany nie ulegają pęknięciu i nie trzeba wielokrotnie zmieniać położenia plastra podczas porodu. Ponieważ NFMS jest bezprzewodowy, zapewnia kobietom większą swobodę ruchów podczas porodu.
Urządzenie: Monitorowanie eCTG za pomocą NFMS
Urządzenie: System monitorowania płodu Nemo (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Holandia)
Brak interwencji: Konwencjonalne monitorowanie KTG

Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Holandia).

Tętno płodu mierzy się nieinwazyjnie za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub inwazyjnie za pomocą elektrody na skórze głowy płodu. Aktywność macicy i tętno matki mierzy się za pomocą tokodynamometrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba interwencji operacyjnych podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
cesarskie cięcie lub poród instrumentalny
Podczas dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszego etapu porodu w minutach
Ramy czasowe: Rozwarcie 0-10 cm podczas porodu
Rozwarcie 0-10 cm podczas porodu
Czas trwania drugiego etapu porodu w minutach
Ramy czasowe: Zacznij cisnąć aż do porodu
Zacznij cisnąć aż do porodu
Czas i przyczyna interwencji operacyjnych podczas porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy

Czas definiuje się jako:

  • Okres wydania decyzji w przypadku interwencji: nagły przypadek („kod czerwony” lub w ciągu <30 minut od podjęcia decyzji) lub ≥ 1 godzina
  • Jako faza porodu: pierwszy etap lub drugi etap porodu
Podczas dostawy
Liczba uczestników stosujących analgezję w celu zmniejszenia bólu: znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub remifentanyl
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
Rana krocza (stopień 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie
Bezpośrednio po porodzie
Liczba uczestników, u których wykonano nacięcie krocza środkowo-bocznego i przyczyna nacięcia krocza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie
Bezpośrednio po porodzie
Liczba (procent) i wynik pobrania krwi płodu w pierwszej i drugiej fazie porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: W czasie ciąży do siedmiu pełnych dni życia
Śmiertelność okołoporodową definiuje się jako liczbę zgonów płodów w ciągu ostatnich 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży plus liczbę zgonów wśród dzieci żywo urodzonych do siedmiu pełnych dni życia
W czasie ciąży do siedmiu pełnych dni życia
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Po siódmym dniu, ale przed 28 dniem życia
Śmiertelność noworodków definiuje się jako liczbę zgonów noworodków po siódmym dniu życia, ale przed 28. dniem życia
Po siódmym dniu, ale przed 28 dniem życia
Liczba noworodków z niedotlenieniową encefalopatią niedokrwienną
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
poród - 28 dzień po porodzie
Liczba noworodków z zespołem niewydolności oddechowej noworodków (RDS)
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
poród - 28 dzień po porodzie
Liczba noworodków z zespołem aspiracji smółki (MAS)
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
poród - 28 dzień po porodzie
Liczba noworodków z drgawkami
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
poród - 28 dzień po porodzie
Liczba noworodków z kliniczną sepsą o wczesnym początku
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
Wczesny początek kliniczny definiuje się jako kliniczną posocznicę w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu, przy stosowaniu antybiotyków przez > 3 dni
poród - 28 dzień po porodzie
Liczba noworodków z potwierdzoną sepsą o wczesnym początku
Ramy czasowe: poród - 72 godziny po porodzie
Potwierdzoną sepsę o wczesnym początku definiuje się jako dodatni wynik posiewów krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub moczu z pierwszych 72 godzin po urodzeniu
poród - 72 godziny po porodzie
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
poród - 28 dzień po porodzie
Długość przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
W dniach
poród - 28 dzień po porodzie
Przyczyna przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: poród - 28 dzień po porodzie
poród - 28 dzień po porodzie
Liczba noworodków wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: poród - 72 godziny po porodzie
Liczba noworodków wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
poród - 72 godziny po porodzie
Liczba noworodków z 5-minutową oceną Apgar <7
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
5 minut po porodzie
Liczba noworodków z kwasicą noworodkową przy urodzeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie
Definiuje się je jako pH tętnicy pępowinowej < 7,05 i niedobór zasad > 12 mmol/l bezpośrednio po urodzeniu. Definicję przyjmuje się jako pH < 7,10 i deficyt zasady > 12 mmol/L w przypadkach, w których pobierana jest tylko próbka z żyły pępowinowej (jedna dostępna próbka gazometrii krwi lub różnica pH między dwiema próbkami poniżej 0,03).
Bezpośrednio po porodzie
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Podczas ciąży i porodu lub w ciągu 42 dni po zakończeniu ciąży
Śmiertelność matek lub „śmierć związaną z ciążą” definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub jej prowadzeniem lub pogłębioną przez nią (z wyłączeniem przyczyn przypadkowych lub przypadkowych) w czasie ciąży i porodu lub w ciągu 42 dni od zakończenia ciąży, niezależnie od czasu jej trwania. i miejsce ciąży
Podczas ciąży i porodu lub w ciągu 42 dni po zakończeniu ciąży
Liczba matek przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: porodu do sześciu tygodni po porodzie
porodu do sześciu tygodni po porodzie
Liczba matek ze zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: porodu do sześciu tygodni po porodzie
porodu do sześciu tygodni po porodzie
Liczba matek, u których doszło do pęknięcia macicy
Ramy czasowe: porodu do sześciu tygodni po porodzie
porodu do sześciu tygodni po porodzie
Liczba matek, u których wystąpił krwotok położniczy
Ramy czasowe: porodu do 24 godzin po porodzie
Krwotok położniczy > 1000 mililitrów w ciągu 24 godzin po porodzie
porodu do 24 godzin po porodzie
Liczba matek z niedokrwistością poporodową spowodowaną krwotokiem poporodowym wymagającymi transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: porodu do sześciu tygodni po porodzie
porodu do sześciu tygodni po porodzie
Liczba matek, u których podejrzewa się lub potwierdzono infekcję poporodową wymagającą antybiotykoterapii
Ramy czasowe: porodu do sześciu tygodni po porodzie
tj. zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany i/lub zakażenie dróg moczowych.
porodu do sześciu tygodni po porodzie
Satysfakcja pacjentów według ankiet
Ramy czasowe: 2-6 godzin po porodzie
Zatwierdzony, poprawiony kwestionariusz satysfakcji z urodzenia i kwestionariusz niezatwierdzony.
2-6 godzin po porodzie
Satysfakcja zawodowa według kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia badania
Niezwalidowany kwestionariusz
1 rok od rozpoczęcia badania
Koszty jako model biznesowy do sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Poród do sześciu tygodni po porodzie
Poród do sześciu tygodni po porodzie
W przypadku monitorowania eCTG: wielkość utraty sygnału jako procent całkowitego czasu trwania porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Wielkość utraty sygnału zostanie obliczona na podstawie KTG. Utratę sygnału definiuje się jako minuty bez rejestracji tętna płodu
Podczas dostawy
W przypadku monitorowania eCTG: częstotliwość zmiany systemu monitorowania płodu Nemo na konwencjonalne KTG + przyczyna, czas i procent powodzenia zmiany
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy
Do monitorowania eCTG: zapis EHG w ciągu pierwszych 1,5 godziny po porodzie i możliwy związek z ilością utraconej krwi, zastosowanym lekiem i czasem do wydalenia łożyska
Ramy czasowe: Pierwsze 1,5 godziny po porodzie
Pierwsze 1,5 godziny po porodzie
Do monitorowania eCTG: zapis EHG przed i po analgezji porodu oraz możliwy związek obrazu EHG z analgezją porodu
Ramy czasowe: Podczas dostawy
Podczas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82822.015.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie eCTG za pomocą NFMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj