- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06135961
Monitorización electrofisiológica no invasiva intraparto (NIEM-II)
Implementación de monitorización electrofisiológica no invasiva intraparto
La cardiotocografía convencional (CTG) se ha utilizado ampliamente durante más de 50 años para controlar la condición fetal durante el trabajo de parto, pero dado que la tasa de partos operatorios sigue aumentando, su capacidad para mejorar los resultados neonatales es insatisfactoria. Una alternativa transabdominal inalámbrica, no invasiva y que supera las deficiencias de los métodos convencionales es la monitorización electrofisiológica CTG (eCTG). En eCTG, la frecuencia cardíaca fetal (FHR) se mide mediante electrocardiografía fetal (NI-fECG) y la actividad uterina (UA) mediante electrohisterografía (EHG). Se ha demostrado que tanto NI-fECG como EHG son más precisos y confiables que los métodos no invasivos convencionales y se ven menos afectados por el índice de masa corporal (IMC) materno.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el modo de parto, los resultados maternos y perinatales, los costos y las perspectivas de los pacientes y profesionales de la salud sobre la monitorización con eCTG versus la CTG convencional durante el trabajo de parto a término con un feto único en posición cefálica.
La eCTG proporciona una evaluación más precisa del feto y de la UA, en comparación con la CTG convencional. Esto permite optimizar el patrón de contracción durante los partos de alto riesgo. Presumimos que esto reducirá el número de intervenciones operativas y mejorará el resultado perinatal. Hay tres razones por las que una mejora en el patrón de contracción mediante el eCTG puede influir en nuestros resultados:
- EHG puede detectar el exceso de UA con mayor precisión. El aumento de UA es un riesgo importante de sufrimiento fetal. En este caso, se debe reducir o suspender la estimulación con oxitocina. Se espera que una interpretación más adecuada de la FCF, una reducción de la taquisistolia y de la hipertonía den como resultado un menor número de partos vaginales instrumentados y una reducción de las cesáreas debidas al sufrimiento fetal.
- EHG puede demostrar AU desorganizada que debe corregirse con una dosis más alta de oxitocina para mejorar la frecuencia y la eficiencia de las contracciones. Esto puede resultar en un músculo uterino menos agotado, un tiempo más corto hasta el parto, menos partos con ventosa y menos cesáreas debido a la falta de progreso. Un tiempo más corto hasta el parto también resultará en una reducción de las infecciones y la pérdida de sangre.
- Se espera que el registro preciso de la relación entre la contracción y las desaceleraciones de la FCF dé como resultado una evaluación más confiable de la condición fetal. Esto puede dar como resultado menos partos quirúrgicos innecesarios y resultados perinatales menos impredecibles.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5504 DB
- Reclutamiento
- Maxima MC
-
Contacto:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Número de teléfono: +3140 - 888 8000
- Correo electrónico: phebe.berben@mmc.nl
-
Investigador principal:
- Guid Oei, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años.
- Mujeres embarazadas con edad gestacional entre 37+0 y 42+0 semanas y días
- Indicación de monitorización fetal durante el parto.
- Feto único en posición cefálica.
- Se obtiene el consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés o inglés.
- Mujeres con un embarazo múltiple
- Arritmias cardíacas fetales y/o maternas.
- Contraindicaciones para la colocación del parche abdominal (enfermedades dermatológicas del abdomen que impiden la preparación del abdomen con papel abrasivo)
- Mujeres conectadas a un estimulador eléctrico externo o implantado, como electroestimulación transcutánea (TENS) y marcapasos (debido a la alteración de la señal electrofisiológica)
- Mujeres que se bañan varias veces durante el parto y/o que se bañan durante > 1 hora durante la primera etapa del parto y/o que se bañan en la segunda etapa del parto. La monitorización de eCTG es imposible en el baño porque se altera la señal de Bluetooth. En el baño, la monitorización se realizará mediante monitorización CTG convencional. Sin embargo, es posible ducharse con monitorización eCTG.
- Plan de tratamiento (con plan de intervención) ya elaborado antes de que se complete la inclusión.
- Mujeres que fueron incluidas en el estudio, pero que circunstancias previas al parto requieren el parto por cesárea no planificada.
- No hay tiempo suficiente para un asesoramiento adecuado
- Mujeres ingresadas con un diagnóstico clínico de sepsis con hipotensión (es decir, shock séptico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo eCTG
Monitorización eCTG con el sistema de monitorización fetal Nemo (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Países Bajos). El NFMS consiste en un parche de electrodos inalámbrico y sin cinturón que se coloca en el abdomen materno. Controla la frecuencia cardíaca fetal mediante electrocardiografía fetal, la frecuencia cardíaca materna mediante electrocardiografía materna y la actividad eléctrica del músculo uterino mediante electrohisterografía. La ventaja del NFMS es que es un método seguro que puede utilizarse en todas las situaciones que estén contraindicadas para la monitorización invasiva. Además, se puede utilizar cuando las membranas no están rotas y no es necesario reposicionar el parche repetidamente durante el parto. Como el NFMS es inalámbrico, brinda a las mujeres más libertad de movimiento durante el trabajo de parto. |
Dispositivo: Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Países Bajos)
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Sin intervención: Monitorización CTG convencional
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Países Bajos). La frecuencia cardíaca fetal se mide de forma no invasiva mediante ecografía Doppler o de forma invasiva mediante un electrodo en el cuero cabelludo fetal. La actividad uterina y la frecuencia cardíaca materna se miden mediante tocodinamometría. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de intervenciones operativas durante el parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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cesárea o parto vaginal instrumental
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Durante la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la primera etapa del parto en minutos.
Periodo de tiempo: Dilatación de 0 a 10 cm durante el parto.
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Dilatación de 0 a 10 cm durante el parto.
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Duración de la segunda etapa del parto en minutos.
Periodo de tiempo: Empezar a pujar hasta el parto.
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Empezar a pujar hasta el parto.
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El momento y el motivo de las intervenciones operativas durante el parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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El tiempo se define como:
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Durante la entrega
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El número de participantes con analgesia para la reducción del dolor: epidural y/o remifentanilo.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Durante la entrega
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Laceración perineal (grado 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Periodo de tiempo: Directamente después del parto
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Directamente después del parto
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El número de participantes con una episiotomía mediolateral y el motivo de la episiotomía.
Periodo de tiempo: Directamente después del parto
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Directamente después del parto
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Número (porcentaje) y resultado de las muestras de sangre fetal durante las etapas primaria y secundaria del parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Durante la entrega
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Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta los siete días completos de vida.
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La mortalidad perinatal se define como el número de muertes fetales después de las 22 semanas completas (154 días) de gestación más el número de muertes entre niños nacidos vivos hasta los siete días completos de vida.
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Durante el embarazo hasta los siete días completos de vida.
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Después del séptimo día pero antes del día 28 de vida.
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La mortalidad neonatal se define como el número de muertes neonatales después del séptimo día pero antes del día 28 de vida.
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Después del séptimo día pero antes del día 28 de vida.
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El número de recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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parto - 28 días posparto
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El número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR)
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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parto - 28 días posparto
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El número de recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio (MAS)
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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parto - 28 días posparto
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El número de recién nacidos con convulsiones.
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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parto - 28 días posparto
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El número de recién nacidos con sepsis clínica de inicio temprano
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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El inicio clínico temprano se define como sepsis clínica dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento con > 3 días de antibióticos.
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parto - 28 días posparto
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El número de recién nacidos con sepsis de aparición temprana confirmada
Periodo de tiempo: parto - 72 horas después del parto
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La sepsis de aparición temprana confirmada se define como cultivos positivos de sangre, líquido cefalorraquídeo u orina de las primeras 72 horas después del nacimiento.
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parto - 72 horas después del parto
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El número de neonatos con ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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parto - 28 días posparto
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Duración del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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En días
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parto - 28 días posparto
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Motivo del ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
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parto - 28 días posparto
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El número de recién nacidos con necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: parto - 72 horas después del parto
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Número de recién nacidos que necesitan ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento.
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parto - 72 horas después del parto
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El número de recién nacidos con una puntuación de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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5 minutos después del parto
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El número de recién nacidos con acidosis neonatal al nacer.
Periodo de tiempo: Directamente después del parto
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Se define como un pH de la arteria del cordón umbilical < 7,05 y un déficit de bases > 12 mmol/l inmediatamente después del nacimiento.
La definición se establece como pH < 7,10 y déficit de bases > 12 mmol/L en los casos con solo una muestra de vena umbilical (una muestra de gases en sangre disponible o la diferencia de pH entre dos muestras por debajo de 0,03).
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Directamente después del parto
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Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo
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La mortalidad materna o "muerte relacionada con el embarazo" se define como la muerte por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo (excluidas las causas accidentales o incidentales) durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo, independientemente de su duración. y sitio del embarazo
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Durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo
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El número de madres ingresadas en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
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parto hasta las seis semanas posparto
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El número de madres con un evento tromboembólico.
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
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parto hasta las seis semanas posparto
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El número de madres con rotura uterina.
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
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parto hasta las seis semanas posparto
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El número de madres con hemorragia obstétrica
Periodo de tiempo: parto hasta 24 horas después del parto
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Hemorragia obstétrica > 1000 mililitros dentro de las 24 horas posteriores al parto
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parto hasta 24 horas después del parto
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El número de madres con anemia posparto debido a hemorragia posparto requiere transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
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parto hasta las seis semanas posparto
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El número de madres con una infección posparto sospechada o confirmada que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
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es decir, corioamnionitis, endometritis, infección de heridas y/o infección del tracto urinario.
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parto hasta las seis semanas posparto
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Satisfacción del paciente mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 2-6 horas después del parto
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Cuestionario validado de escala de satisfacción con el nacimiento revisado y cuestionario no validado.
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2-6 horas después del parto
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Satisfacción profesional por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del estudio.
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Cuestionario no validado
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1 año después del inicio del estudio.
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Costos como modelo de caso de negocio hasta las seis semanas posparto
Periodo de tiempo: Entrega hasta seis semanas posparto.
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Entrega hasta seis semanas posparto.
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Para monitoreo eCTG: cantidad de pérdida de señal en porcentaje de la duración total durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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La cantidad de pérdida de señal se calculará en función del CTG.
La pérdida de señal se define como minutos sin registro de la frecuencia cardíaca fetal.
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Durante la entrega
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Para monitorización eCTG: frecuencia de cambio del sistema de monitorización fetal Nemo a CTG convencional + motivo, momento y porcentaje de éxito del cambio
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Durante la entrega
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Para monitorización eCTG: patrón de EHG dentro de la primera hora y media posparto y la posible asociación con la cantidad de pérdida de sangre, el uso de medicamentos y el tiempo hasta la expulsión placentaria
Periodo de tiempo: Primera 1,5 horas posparto
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Primera 1,5 horas posparto
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Para monitorización eCTG: patrón de EHG antes y después de la analgesia del parto y la posible asociación del patrón de EHG con la analgesia del parto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
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Durante la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL82822.015.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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