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Monitorización electrofisiológica no invasiva intraparto (NIEM-II)

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Phebe Berben, Maxima Medical Center

Implementación de monitorización electrofisiológica no invasiva intraparto

La cardiotocografía convencional (CTG) se ha utilizado ampliamente durante más de 50 años para controlar la condición fetal durante el trabajo de parto, pero dado que la tasa de partos operatorios sigue aumentando, su capacidad para mejorar los resultados neonatales es insatisfactoria. Una alternativa transabdominal inalámbrica, no invasiva y que supera las deficiencias de los métodos convencionales es la monitorización electrofisiológica CTG (eCTG). En eCTG, la frecuencia cardíaca fetal (FHR) se mide mediante electrocardiografía fetal (NI-fECG) y la actividad uterina (UA) mediante electrohisterografía (EHG). Se ha demostrado que tanto NI-fECG como EHG son más precisos y confiables que los métodos no invasivos convencionales y se ven menos afectados por el índice de masa corporal (IMC) materno.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el modo de parto, los resultados maternos y perinatales, los costos y las perspectivas de los pacientes y profesionales de la salud sobre la monitorización con eCTG versus la CTG convencional durante el trabajo de parto a término con un feto único en posición cefálica.

La eCTG proporciona una evaluación más precisa del feto y de la UA, en comparación con la CTG convencional. Esto permite optimizar el patrón de contracción durante los partos de alto riesgo. Presumimos que esto reducirá el número de intervenciones operativas y mejorará el resultado perinatal. Hay tres razones por las que una mejora en el patrón de contracción mediante el eCTG puede influir en nuestros resultados:

  1. EHG puede detectar el exceso de UA con mayor precisión. El aumento de UA es un riesgo importante de sufrimiento fetal. En este caso, se debe reducir o suspender la estimulación con oxitocina. Se espera que una interpretación más adecuada de la FCF, una reducción de la taquisistolia y de la hipertonía den como resultado un menor número de partos vaginales instrumentados y una reducción de las cesáreas debidas al sufrimiento fetal.
  2. EHG puede demostrar AU desorganizada que debe corregirse con una dosis más alta de oxitocina para mejorar la frecuencia y la eficiencia de las contracciones. Esto puede resultar en un músculo uterino menos agotado, un tiempo más corto hasta el parto, menos partos con ventosa y menos cesáreas debido a la falta de progreso. Un tiempo más corto hasta el parto también resultará en una reducción de las infecciones y la pérdida de sangre.
  3. Se espera que el registro preciso de la relación entre la contracción y las desaceleraciones de la FCF dé como resultado una evaluación más confiable de la condición fetal. Esto puede dar como resultado menos partos quirúrgicos innecesarios y resultados perinatales menos impredecibles.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3471

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5504 DB
        • Reclutamiento
        • Maxima MC
        • Contacto:
          • Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
          • Número de teléfono: +3140 - 888 8000
          • Correo electrónico: phebe.berben@mmc.nl
        • Investigador principal:
          • Guid Oei, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años.
  • Mujeres embarazadas con edad gestacional entre 37+0 y 42+0 semanas y días
  • Indicación de monitorización fetal durante el parto.
  • Feto único en posición cefálica.
  • Se obtiene el consentimiento informado oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente del idioma holandés o inglés.
  • Mujeres con un embarazo múltiple
  • Arritmias cardíacas fetales y/o maternas.
  • Contraindicaciones para la colocación del parche abdominal (enfermedades dermatológicas del abdomen que impiden la preparación del abdomen con papel abrasivo)
  • Mujeres conectadas a un estimulador eléctrico externo o implantado, como electroestimulación transcutánea (TENS) y marcapasos (debido a la alteración de la señal electrofisiológica)
  • Mujeres que se bañan varias veces durante el parto y/o que se bañan durante > 1 hora durante la primera etapa del parto y/o que se bañan en la segunda etapa del parto. La monitorización de eCTG es imposible en el baño porque se altera la señal de Bluetooth. En el baño, la monitorización se realizará mediante monitorización CTG convencional. Sin embargo, es posible ducharse con monitorización eCTG.
  • Plan de tratamiento (con plan de intervención) ya elaborado antes de que se complete la inclusión.
  • Mujeres que fueron incluidas en el estudio, pero que circunstancias previas al parto requieren el parto por cesárea no planificada.
  • No hay tiempo suficiente para un asesoramiento adecuado
  • Mujeres ingresadas con un diagnóstico clínico de sepsis con hipotensión (es decir, shock séptico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitoreo eCTG

Monitorización eCTG con el sistema de monitorización fetal Nemo (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Países Bajos).

El NFMS consiste en un parche de electrodos inalámbrico y sin cinturón que se coloca en el abdomen materno. Controla la frecuencia cardíaca fetal mediante electrocardiografía fetal, la frecuencia cardíaca materna mediante electrocardiografía materna y la actividad eléctrica del músculo uterino mediante electrohisterografía.

La ventaja del NFMS es que es un método seguro que puede utilizarse en todas las situaciones que estén contraindicadas para la monitorización invasiva. Además, se puede utilizar cuando las membranas no están rotas y no es necesario reposicionar el parche repetidamente durante el parto. Como el NFMS es inalámbrico, brinda a las mujeres más libertad de movimiento durante el trabajo de parto.

Dispositivo: Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Países Bajos)
Sin intervención: Monitorización CTG convencional

Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Países Bajos).

La frecuencia cardíaca fetal se mide de forma no invasiva mediante ecografía Doppler o de forma invasiva mediante un electrodo en el cuero cabelludo fetal. La actividad uterina y la frecuencia cardíaca materna se miden mediante tocodinamometría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de intervenciones operativas durante el parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
cesárea o parto vaginal instrumental
Durante la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa del parto en minutos.
Periodo de tiempo: Dilatación de 0 a 10 cm durante el parto.
Dilatación de 0 a 10 cm durante el parto.
Duración de la segunda etapa del parto en minutos.
Periodo de tiempo: Empezar a pujar hasta el parto.
Empezar a pujar hasta el parto.
El momento y el motivo de las intervenciones operativas durante el parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega

El tiempo se define como:

  • El intervalo de entrega de la decisión para la intervención: emergencia ('código rojo' o dentro de <30 minutos de la decisión) o ≥ 1 hora
  • Según la fase del parto: primera etapa o segunda etapa del trabajo de parto.
Durante la entrega
El número de participantes con analgesia para la reducción del dolor: epidural y/o remifentanilo.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega
Laceración perineal (grado 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Periodo de tiempo: Directamente después del parto
Directamente después del parto
El número de participantes con una episiotomía mediolateral y el motivo de la episiotomía.
Periodo de tiempo: Directamente después del parto
Directamente después del parto
Número (porcentaje) y resultado de las muestras de sangre fetal durante las etapas primaria y secundaria del parto.
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta los siete días completos de vida.
La mortalidad perinatal se define como el número de muertes fetales después de las 22 semanas completas (154 días) de gestación más el número de muertes entre niños nacidos vivos hasta los siete días completos de vida.
Durante el embarazo hasta los siete días completos de vida.
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Después del séptimo día pero antes del día 28 de vida.
La mortalidad neonatal se define como el número de muertes neonatales después del séptimo día pero antes del día 28 de vida.
Después del séptimo día pero antes del día 28 de vida.
El número de recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
parto - 28 días posparto
El número de recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria neonatal (SDR)
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
parto - 28 días posparto
El número de recién nacidos con síndrome de aspiración de meconio (MAS)
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
parto - 28 días posparto
El número de recién nacidos con convulsiones.
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
parto - 28 días posparto
El número de recién nacidos con sepsis clínica de inicio temprano
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
El inicio clínico temprano se define como sepsis clínica dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento con > 3 días de antibióticos.
parto - 28 días posparto
El número de recién nacidos con sepsis de aparición temprana confirmada
Periodo de tiempo: parto - 72 horas después del parto
La sepsis de aparición temprana confirmada se define como cultivos positivos de sangre, líquido cefalorraquídeo u orina de las primeras 72 horas después del nacimiento.
parto - 72 horas después del parto
El número de neonatos con ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
parto - 28 días posparto
Duración del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
En días
parto - 28 días posparto
Motivo del ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: parto - 28 días posparto
parto - 28 días posparto
El número de recién nacidos con necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: parto - 72 horas después del parto
Número de recién nacidos que necesitan ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas después del nacimiento.
parto - 72 horas después del parto
El número de recién nacidos con una puntuación de Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
5 minutos después del parto
El número de recién nacidos con acidosis neonatal al nacer.
Periodo de tiempo: Directamente después del parto
Se define como un pH de la arteria del cordón umbilical < 7,05 y un déficit de bases > 12 mmol/l inmediatamente después del nacimiento. La definición se establece como pH < 7,10 y déficit de bases > 12 mmol/L en los casos con solo una muestra de vena umbilical (una muestra de gases en sangre disponible o la diferencia de pH entre dos muestras por debajo de 0,03).
Directamente después del parto
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo
La mortalidad materna o "muerte relacionada con el embarazo" se define como la muerte por cualquier causa relacionada o agravada por el embarazo o su manejo (excluidas las causas accidentales o incidentales) durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo, independientemente de su duración. y sitio del embarazo
Durante el embarazo y el parto o dentro de los 42 días posteriores a la interrupción del embarazo
El número de madres ingresadas en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
parto hasta las seis semanas posparto
El número de madres con un evento tromboembólico.
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
parto hasta las seis semanas posparto
El número de madres con rotura uterina.
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
parto hasta las seis semanas posparto
El número de madres con hemorragia obstétrica
Periodo de tiempo: parto hasta 24 horas después del parto
Hemorragia obstétrica > 1000 mililitros dentro de las 24 horas posteriores al parto
parto hasta 24 horas después del parto
El número de madres con anemia posparto debido a hemorragia posparto requiere transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
parto hasta las seis semanas posparto
El número de madres con una infección posparto sospechada o confirmada que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: parto hasta las seis semanas posparto
es decir, corioamnionitis, endometritis, infección de heridas y/o infección del tracto urinario.
parto hasta las seis semanas posparto
Satisfacción del paciente mediante cuestionarios.
Periodo de tiempo: 2-6 horas después del parto
Cuestionario validado de escala de satisfacción con el nacimiento revisado y cuestionario no validado.
2-6 horas después del parto
Satisfacción profesional por cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio del estudio.
Cuestionario no validado
1 año después del inicio del estudio.
Costos como modelo de caso de negocio hasta las seis semanas posparto
Periodo de tiempo: Entrega hasta seis semanas posparto.
Entrega hasta seis semanas posparto.
Para monitoreo eCTG: cantidad de pérdida de señal en porcentaje de la duración total durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
La cantidad de pérdida de señal se calculará en función del CTG. La pérdida de señal se define como minutos sin registro de la frecuencia cardíaca fetal.
Durante la entrega
Para monitorización eCTG: frecuencia de cambio del sistema de monitorización fetal Nemo a CTG convencional + motivo, momento y porcentaje de éxito del cambio
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega
Para monitorización eCTG: patrón de EHG dentro de la primera hora y media posparto y la posible asociación con la cantidad de pérdida de sangre, el uso de medicamentos y el tiempo hasta la expulsión placentaria
Periodo de tiempo: Primera 1,5 horas posparto
Primera 1,5 horas posparto
Para monitorización eCTG: patrón de EHG antes y después de la analgesia del parto y la posible asociación del patrón de EHG con la analgesia del parto
Periodo de tiempo: Durante la entrega
Durante la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL82822.015.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo de eCTG con el NFMS

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