Intrapartum Niet-invasieve elektrofysiologische monitoring (NIEM-II)
8 december 2023 bijgewerkt door: Phebe Berben, Maxima Medical Center
Implementatie van niet-invasieve elektrofysiologische monitoring tijdens de bevalling
Conventionele cardiotocografie (CTG) wordt al meer dan vijftig jaar op grote schaal gebruikt om de conditie van de foetus tijdens de bevalling te monitoren, maar aangezien het aantal operatieve bevallingen blijft stijgen, is het vermogen ervan om de neonatale uitkomsten te verbeteren onbevredigend. Een transabdominaal, niet-invasief en draadloos alternatief dat de tekortkomingen van conventionele methoden overwint, is elektrofysiologische CTG (eCTG)-monitoring. Bij eCTG wordt de foetale hartslag (FHR) gemeten door foetale elektrocardiografie (NI-fECG) en baarmoederactiviteit (UA) door elektrohysterografie (EHG). Zowel NI-fECG als EHG zijn nauwkeuriger en betrouwbaarder gebleken dan conventionele niet-invasieve methoden en worden minder beïnvloed door de body mass index (BMI) van de moeder.
Deze studie heeft tot doel de wijze van bevalling, de maternale en perinatale uitkomsten, de kosten en de perspectieven van patiënten en gezondheidszorgprofessionals op eCTG-monitoring versus de conventionele CTG tijdens de voldragen bevalling te evalueren met een eenlingfoetus in hoofdligging.
De eCTG biedt een nauwkeurigere beoordeling van de foetus en de UA, vergeleken met de conventionele CTG. Hierdoor kan het weeënpatroon tijdens risicovolle bevallingen worden geoptimaliseerd. Onze hypothese is dat dit het aantal operatieve ingrepen zal verminderen en de perinatale uitkomst zal verbeteren. Er zijn drie redenen waarom een verbetering van het contractiepatroon door de eCTG onze resultaten kan beïnvloeden:
- EHG kan excessieve UA nauwkeuriger detecteren. Verhoogde UA is een groot risico voor foetale nood. In dit geval moet de stimulatie met oxytocine worden verminderd of gestopt. Een adequatere interpretatie van FHR, verminderde tachysystole en verminderde hypertonie zullen naar verwachting resulteren in minder geïnstrumenteerde vaginale bevallingen en een vermindering van keizersneden als gevolg van foetale nood.
- EHG kan ongeorganiseerde UA aantonen die gecorrigeerd moet worden met een hogere dosis oxytocine om de contractiefrequentie en efficiëntie te verbeteren. Dit kan resulteren in een minder uitgeputte baarmoederspier, een kortere bevallingstijd, minder vacuümbevallingen en keizersneden als gevolg van het mislukken van de voortgang. Een kortere leveringstijd zal ook resulteren in een vermindering van infecties en bloedverlies.
- Nauwkeurige registratie van de relatie tussen de contractie en vertragingen van FHR zal naar verwachting resulteren in een betrouwbaardere beoordeling van de foetale toestand. Dit kan resulteren in minder onnodige operatieve bevallingen en minder onvoorspelbare slechte perinatale uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3471
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5504 DB
- Werving
- Máxima MC
-
Contact:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +3140 - 888 8000
- E-mail: phebe.berben@mmc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Guid Oei, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 37+0 en 42+0 weken en dagen
- Indicatie voor foetale monitoring tijdens de bevalling
- Singleton-foetus in hoofdpositie
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse of Engelse taal
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap
- Foetale en/of maternale hartritmestoornissen
- Contra-indicaties voor het plaatsen van een buikpleister (dermatologische ziekten van de buik waardoor preparatie van de buik met schuurpapier niet mogelijk is)
- Vrouwen aangesloten op een externe of geïmplanteerde elektrische stimulator, zoals Transcutane Electro Neuro Stimulation (TENS) en pacemaker (vanwege verstoring van het elektrofysiologische signaal)
- Vrouwen die tijdens de bevalling meerdere keren in bad gaan en/of tijdens de eerste fase van de bevalling > 1 uur in bad gaan en/of in de tweede fase van de bevalling in bad gaan. eCTG-monitoring is in bad onmogelijk omdat het Bluetooth-signaal verstoord is. In bad zal de monitoring worden uitgevoerd door middel van conventionele CTG-monitoring. Wel is het mogelijk om te douchen met eCTG-monitoring
- Behandelplan (met interventieplan) dat al is gemaakt voordat de inclusie is afgerond.
- Vrouwen die deelnamen aan het onderzoek, maar wanneer de omstandigheden voorafgaand aan de bevalling een bevalling via een ongeplande keizersnede vereisen.
- Er is onvoldoende tijd voor goede begeleiding
- Vrouwen die zijn opgenomen met een klinische diagnose van sepsis met hypotensie (d.w.z. septische shock).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: eCTG-monitoring
eCTG-monitoring met het Nemo Foetale Monitoring Systeem (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Nederland). Het NFMS bestaat uit een draadloze en riemloze elektrodepleister op de buik van de moeder. Het bewaakt de hartslag van de foetus door middel van foetale elektrocardiografie, de hartslag van de moeder door elektrocardiografie van de moeder en de elektrische activiteit van de baarmoederspier door elektrohysterografie. Het voordeel van het NFMS is dat het een veilige methode is die gebruikt kan worden in alle situaties waarin invasieve monitoring gecontra-indiceerd is. Bovendien kan het worden gebruikt als de vliezen niet zijn gescheurd en de pleister tijdens de bevalling niet herhaaldelijk hoeft te worden verplaatst. Omdat het NFMS draadloos is, geeft het vrouwen meer bewegingsvrijheid tijdens de bevalling. |
Apparaat: Nemo Foetaal Monitoring Systeem (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Nederland)
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele CTG-monitoring
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Nederland). De foetale hartslag wordt niet-invasief gemeten door middel van doppler-echografie of invasief door middel van een foetale hoofdhuidelektrode. De baarmoederactiviteit en de hartslag van de moeder worden gemeten met tocodynamometrie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal operatieve ingrepen tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
keizersnede of instrumentele vaginale bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling in minuten
Tijdsspanne: 0-10 cm ontsluiting tijdens de bevalling
|
0-10 cm ontsluiting tijdens de bevalling
|
|
|
Duur van de tweede fase van de bevalling in minuten
Tijdsspanne: Begin met persen tot aan de bevalling
|
Begin met persen tot aan de bevalling
|
|
|
De timing en reden van operatieve ingrepen tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Timing wordt gedefinieerd als:
|
Tijdens de bevalling
|
|
Het aantal deelnemers met analgesie voor pijnvermindering: epidurale en/en remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
Perineale scheur (graad 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
|
Direct na de bevalling
|
|
|
Het aantal deelnemers met een mediolaterale episiotomie en de reden voor de episiotomie
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
|
Direct na de bevalling
|
|
|
Aantal (percentage) en resultaat van foetale bloedafname tijdens de primaire en secundaire fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap maximaal zeven voltooide levensdagen
|
Perinatale sterfte wordt gedefinieerd als het aantal foetale sterfgevallen na 22 voltooide weken (154 dagen) van de zwangerschap plus het aantal sterfgevallen onder levendgeboren kinderen tot zeven voltooide levensdagen.
|
Tijdens de zwangerschap maximaal zeven voltooide levensdagen
|
|
Sterfte bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Na de zevende dag maar vóór de 28e levensdag
|
Neonatale sterfte wordt gedefinieerd als het aantal neonatale sterfgevallen na de zevende dag maar vóór de 28e levensdag
|
Na de zevende dag maar vóór de 28e levensdag
|
|
Het aantal pasgeborenen met hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
|
Het aantal neonaten met Neonatal Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
|
Het aantal pasgeborenen met het Meconium Aspiratie Syndroom (MAS)
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
|
Het aantal pasgeborenen met convulsies
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
|
Het aantal pasgeborenen met klinische sepsis op jonge leeftijd
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
Klinisch vroeg begin wordt gedefinieerd als klinische sepsis binnen de eerste 72 uur na de geboorte met > 3 dagen antibiotica
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
Het aantal neonaten met bevestigde sepsis op jonge leeftijd
Tijdsspanne: bevalling - 72 uur na de bevalling
|
Bevestigde sepsis met vroege aanvang wordt gedefinieerd als positieve kweken van bloed, hersenvocht of urine vanaf de eerste 72 uur na de geboorte
|
bevalling - 72 uur na de bevalling
|
|
Het aantal pasgeborenen met opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
|
Duur van opname op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
In dagen
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
Reden van opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: bevalling - 28e dag postpartum
|
bevalling - 28e dag postpartum
|
|
|
Het aantal neonaten dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: bevalling - 72 uur na de bevalling
|
Het aantal pasgeborenen dat mechanische ventilatie nodig heeft binnen de eerste 72 uur na de geboorte
|
bevalling - 72 uur na de bevalling
|
|
Het aantal neonaten met een 5 minuten Apgar-score <7
Tijdsspanne: 5 minuten na de bevalling
|
5 minuten na de bevalling
|
|
|
Het aantal neonaten met een neonatale acidose bij de geboorte
Tijdsspanne: Direct na de bevalling
|
Het wordt gedefinieerd als een pH van de navelstrengslagader < 7,05 en een basetekort > 12 mmol/l direct na de geboorte.
De definitie is vastgesteld op pH < 7,10 en basetekort > 12 mmol/L in gevallen met alleen een monster uit de navelstrengader (één beschikbaar bloedgasmonster of het pH-verschil tussen twee monsters kleiner dan 0,03).
|
Direct na de bevalling
|
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en bevalling of binnen 42 dagen na zwangerschapsafbreking
|
Moedersterfte of ‘zwangerschapsgerelateerde sterfte’ wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook die verband houdt met of verergerd wordt door de zwangerschap of de behandeling ervan (exclusief accidentele of incidentele oorzaken) tijdens de zwangerschap en de bevalling of binnen 42 dagen na de zwangerschapsafbreking, ongeacht de duur ervan. en plaats van de zwangerschap
|
Tijdens zwangerschap en bevalling of binnen 42 dagen na zwangerschapsafbreking
|
|
Het aantal moeders dat is opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: bevalling tot zes weken na de bevalling
|
bevalling tot zes weken na de bevalling
|
|
|
Het aantal moeders met een trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: bevalling tot zes weken na de bevalling
|
bevalling tot zes weken na de bevalling
|
|
|
Het aantal moeders met een baarmoederruptuur
Tijdsspanne: bevalling tot zes weken na de bevalling
|
bevalling tot zes weken na de bevalling
|
|
|
Het aantal moeders met een verloskundige bloeding
Tijdsspanne: bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
Verloskundige bloeding > 1000 milliliter binnen 24 uur na de bevalling
|
bevalling tot 24 uur na de bevalling
|
|
Het aantal moeders met postpartumanemie als gevolg van een postpartumbloeding waarbij transfusie van rode bloedcellen nodig is
Tijdsspanne: bevalling tot zes weken na de bevalling
|
bevalling tot zes weken na de bevalling
|
|
|
Het aantal moeders met een vermoedelijke of bevestigde postpartuminfectie waarvoor antibiotica nodig zijn
Tijdsspanne: bevalling tot zes weken na de bevalling
|
dat wil zeggen chorioamnionitis, endometritis, wondinfectie en/of urineweginfectie.
|
bevalling tot zes weken na de bevalling
|
|
Patiënttevredenheid door vragenlijsten
Tijdsspanne: 2-6 uur na de bevalling
|
Gevalideerde vragenlijst over geboortetevredenheid, schaal en herziene vragenlijst en een niet-gevalideerde vragenlijst.
|
2-6 uur na de bevalling
|
|
Professionele tevredenheid via vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang van de studie
|
Niet-gevalideerde vragenlijst
|
1 jaar na aanvang van de studie
|
|
Kosten als business case model tot zes weken postpartum
Tijdsspanne: Levering tot zes weken na de bevalling
|
Levering tot zes weken na de bevalling
|
|
|
Voor eCTG-monitoring: hoeveelheid signaalverlies als percentage van de totale duur tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
De hoeveelheid signaalverlies wordt berekend op basis van de CTG.
Signaalverlies wordt gedefinieerd als minuten zonder registratie van de foetale hartslag
|
Tijdens de bevalling
|
|
Voor eCTG-monitoring: frequentie van overstap van Nemo Fetal Monitoring System naar conventionele CTG + reden, timing en succespercentage van de overstap
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
|
|
Voor eCTG-monitoring: EHG-patroon binnen de eerste 1,5 uur na de bevalling en het mogelijke verband met de hoeveelheid bloedverlies, medicatiegebruik en tijd tot uitdrijving van de placenta
Tijdsspanne: Eerste 1,5 uur na de bevalling
|
Eerste 1,5 uur na de bevalling
|
|
|
Voor eCTG-monitoring: EHG-patroon voor en na de bevalling en de mogelijke associatie van het EHG-patroon met bevallingsanalgesie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
|
Tijdens de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL82822.015.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .