产时无创电生理监测 (NIEM-II)
产时无创电生理监测的实施
传统的宫缩监护(CTG)已广泛用于监测分娩过程中的胎儿状况已有50多年的历史,但由于手术分娩率不断上升,其改善新生儿结局的能力并不令人满意。 电生理 CTG (eCTG) 监测是一种经腹非侵入性无线替代方案,克服了传统方法的缺点。 在 eCTG 中,通过胎儿心电图 (NI-fECG) 测量胎儿心率 (FHR),通过宫腔电图 (EHG) 测量子宫活动 (UA)。 NI-fECG 和 EHG 均已被证明比传统的非侵入性方法更准确、更可靠,并且受母亲体重指数 (BMI) 的影响更小。
本研究旨在评估单胎头位单胎足月分娩时的分娩方式、孕产妇和围产期结局、费用以及患者和医疗保健专业人员对 eCTG 监测与传统 CTG 监测的看法。
与传统 CTG 相比,eCTG 可以更准确地评估胎儿和 UA。 这可以优化高风险分娩期间的收缩模式。 我们假设这将减少手术干预的数量并改善围产期结局。 eCTG 改善收缩模式会影响我们的结果有以下三个原因:
- EHG可以更准确地检测过量的UA。 UA 增加是胎儿窘迫的主要风险。 在这种情况下,应减少或停止催产素的刺激。 更充分地解释胎心率、减少心动过速和张力亢进预计将导致仪器阴道分娩的减少以及由于胎儿窘迫而进行的剖腹产的减少。
- EHG 可以证明无组织的 UA,需要用更高剂量的催产素来纠正,以提高收缩频率和效率。 这可能会导致子宫肌肉疲劳程度减轻、分娩时间缩短、真空分娩次数减少以及因进展失败而导致剖腹产。 较短的分娩时间也将减少感染和失血。
- 准确记录胎心率收缩和减速之间的关系有望对胎儿状况进行更可靠的评估。 这可以减少不必要的手术分娩,并减少不可预测的不良围产期结局。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Noord-Brabant
-
Veldhoven、Noord-Brabant、荷兰、5504 DB
- 招聘中
- Maxima MC
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接触:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- 电话号码:+3140 - 888 8000
- 邮箱:phebe.berben@mmc.nl
-
首席研究员:
- Guid Oei, Professor
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 最低年龄 18 岁
- 胎龄在 37+0 至 42+0 周和天数之间的孕妇
- 分娩期间胎儿监测的指征
- 单胎胎儿头位
- 获得口头和书面知情同意
排除标准:
- 荷兰语或英语知识不足
- 多胎妊娠的妇女
- 胎儿和/或母体心律失常
- 腹部贴片放置的禁忌症(腹部皮肤病,无法用砂纸准备腹部)
- 连接到外部或植入式电刺激器的女性,例如经皮神经电刺激 (TENS) 和起搏器(因为电生理信号受到干扰)
- 分娩期间多次洗澡和/或第一产程洗澡时间 > 1 小时和/或第二产程洗澡的妇女。 由于蓝牙信号受到干扰,在浴室中无法进行 eCTG 监测。 在浴中,将通过常规CTG监测来进行监测。 不过带eCTG监测洗澡是可以的
- 在纳入完成之前已经制定了治疗计划(包括干预计划)。
- 参与研究的女性,但在临产前的情况要求通过计划外剖腹产分娩婴儿。
- 没有足够的时间进行适当的咨询
- 因临床诊断为败血症伴低血压而入院的女性(即, 感染性休克)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:eCTG监测
使用 Nemo 胎儿监测系统(Nemo Healthcare B.V.,Veldhoven,荷兰)进行 eCTG 监测。 NFMS 由产妇腹部上的无线无带电极贴片组成。 它通过胎儿心电图监测胎儿心率,通过母体心电图监测母体心率,通过宫腔电图监测子宫肌肉的电活动。 NFMS 的优点在于它是一种安全的方法,可用于所有禁忌侵入性监测的情况。 此外,它可以在胎膜未破裂且在分娩过程中不必重复重新定位补片时使用。 由于 NFMS 是无线的,因此它为女性在分娩过程中提供了更多的活动自由。 |
设备:Nemo 胎儿监护系统(Nemo Healthcare B.V.,Veldhoven,荷兰)
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无干预:常规CTG监测
飞利浦 Avalon FM 30(飞利浦医疗保健,埃因霍温,荷兰)。 胎儿心率通过多普勒超声无创测量或通过胎儿头皮电极有创测量。 通过生育力测定法测量子宫活动和母亲心率。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩期间手术干预的次数
大体时间:交货期间
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剖腹产或阴道助产
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交货期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一产程持续时间(分钟)
大体时间:分娩时扩张 0-10 厘米
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分娩时扩张 0-10 厘米
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第二产程持续时间(分钟)
大体时间:开始推动直至分娩
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开始推动直至分娩
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分娩期间手术干预的时机和原因
大体时间:交货期间
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时序定义为:
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交货期间
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使用硬膜外镇痛或/和瑞芬太尼镇痛来减轻疼痛的参与者人数
大体时间:交货期间
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交货期间
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会阴撕裂伤(1、2、3a、3b、3c、4 级)
大体时间:产后直接
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产后直接
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进行会阴内侧切开术的参与者人数以及会阴切开术的原因
大体时间:产后直接
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产后直接
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第一、第二产程胎儿采血次数(百分比)及结果
大体时间:交货期间
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交货期间
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围产期死亡率
大体时间:怀孕期间直至生命结束七天
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围产期死亡率定义为妊娠 22 个完整周(154 天)后的胎儿死亡人数加上生命结束 7 天以内的活产儿死亡人数
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怀孕期间直至生命结束七天
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新生儿死亡率
大体时间:生命第七天之后但第 28 天之前
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新生儿死亡率定义为出生后第7天后至第28天之前的新生儿死亡人数
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生命第七天之后但第 28 天之前
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新生儿缺氧缺血性脑病人数
大体时间:分娩——产后28天
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分娩——产后28天
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患有新生儿呼吸窘迫综合征(RDS)的新生儿数量
大体时间:分娩——产后28天
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分娩——产后28天
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患有胎粪吸入综合症(MAS)的新生儿数量
大体时间:分娩——产后28天
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分娩——产后28天
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发生抽搐的新生儿数
大体时间:分娩——产后28天
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分娩——产后28天
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临床早发败血症新生儿人数
大体时间:分娩——产后28天
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临床早发定义为出生后 72 小时内使用抗生素超过 3 天后出现临床脓毒症
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分娩——产后28天
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确诊早发败血症的新生儿人数
大体时间:分娩 - 产后 72 小时
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确诊的早发败血症定义为出生后 72 小时内血液、脑脊液或尿液培养呈阳性
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分娩 - 产后 72 小时
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入住新生儿重症监护病房的新生儿人数
大体时间:分娩——产后28天
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分娩——产后28天
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新生儿重症监护病房的住院时间
大体时间:分娩——产后28天
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几天内
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分娩——产后28天
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入住新生儿重症监护室的原因
大体时间:分娩——产后28天
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分娩——产后28天
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需要机械通气的新生儿数量
大体时间:分娩 - 产后 72 小时
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出生后72小时内需要机械通气的新生儿人数
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分娩 - 产后 72 小时
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5分钟阿普加评分<7的新生儿数
大体时间:产后5分钟
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产后5分钟
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出生时患有新生儿酸中毒的新生儿人数
大体时间:产后直接
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定义为出生后脐带动脉 pH < 7.05 且碱缺乏 > 12 mmol/L。
如果只有脐静脉样本(一份可用的血气样本或两个样本之间的 pH 值差异低于 0.03),则定义为 pH < 7.10 且碱赤字 > 12 mmol/L
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产后直接
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孕产妇死亡率
大体时间:怀孕和分娩期间或终止妊娠后 42 天内
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孕产妇死亡或“与怀孕相关的死亡”被定义为在怀孕和分娩期间或终止妊娠后 42 天内,因任何与怀孕或其管理相关或加剧的原因(不包括意外或偶发原因)而死亡,无论持续时间长短和怀孕部位
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怀孕和分娩期间或终止妊娠后 42 天内
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入住重症监护室的母亲人数
大体时间:分娩至产后六周
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分娩至产后六周
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发生血栓栓塞事件的母亲人数
大体时间:分娩至产后六周
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分娩至产后六周
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子宫破裂的母亲人数
大体时间:分娩至产后六周
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分娩至产后六周
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患有产科出血的母亲人数
大体时间:分娩至产后24小时
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产后24小时内产科出血>1000毫升
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分娩至产后24小时
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由于产后出血而导致产后贫血需要输红细胞的母亲人数
大体时间:分娩至产后六周
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分娩至产后六周
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疑似或确诊产后感染需要抗生素的母亲人数
大体时间:分娩至产后六周
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即绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、伤口感染和/或尿路感染。
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分娩至产后六周
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通过问卷调查获得患者满意度
大体时间:产后2-6小时
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经验证的出生满意度量表修订调查问卷和未经验证的调查问卷。
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产后2-6小时
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职业满意度调查问卷
大体时间:研究开始后1年
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未经验证的问卷
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研究开始后1年
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产后六周之前的成本作为商业案例模型
大体时间:分娩至产后六周
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分娩至产后六周
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对于 eCTG 监测:分娩期间信号丢失量占总持续时间的百分比
大体时间:交货期间
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信号损失量将根据 CTG 计算。
信号丢失定义为未记录胎心率的分钟数
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交货期间
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对于 eCTG 监护:从 Nemo 胎儿监护系统切换到传统 CTG 的频率 + 切换的原因、时间和成功百分比
大体时间:交货期间
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交货期间
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对于 eCTG 监测:产后 1.5 小时内的 EHG 模式以及与失血量、药物使用和胎盘排出时间的可能关联
大体时间:产后最初 1.5 小时
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产后最初 1.5 小时
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对于 eCTG 监测:分娩镇痛前后的 EHG 模式以及 EHG 模式与分娩镇痛的可能关联
大体时间:交货期间
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交货期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL82822.015.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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使用 NFMS 进行 eCTG 监控的临床试验
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Maxima Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的