Synnytyksen sisäinen ei-invasiivinen sähköfysiologinen seuranta (NIEM-II)
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Phebe Berben, Maxima Medical Center
Synnytyksen sisäisen ei-invasiivisen sähköfysiologisen seurannan toteuttaminen
Perinteistä kardiotokografiaa (CTG) on käytetty laajasti yli 50 vuoden ajan sikiön tilan seurantaan synnytyksen aikana, mutta koska leikkaussynnytykset jatkuvat nousussa, sen kyky parantaa vastasyntyneiden tuloksia on epätyydyttävä. Transabdominaalinen noninvasiivinen ja langaton vaihtoehto, joka voittaa perinteisten menetelmien puutteet, on elektrofysiologinen CTG (eCTG) -monitorointi. eCTG:ssä sikiön sydämen syke (FHR) mitataan sikiön elektrokardiografialla (NI-fECG) ja kohdun aktiivisuus (UA) elektrohysterografialla (EHG). Sekä NI-fECG että EHG on osoitettu tarkemmiksi ja luotettavammiksi kuin perinteiset ei-invasiiviset menetelmät, ja äidin painoindeksi (BMI) vaikuttaa niihin vähemmän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida synnytystapaa, äidin ja synnytyksen tuloksia, kustannuksia sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä eCTG-seurannasta verrattuna tavanomaiseen CTG:hen synnytyksen aikana, kun yksittäinen sikiö on pään asennossa.
eCTG antaa tarkemman arvion sikiöstä ja UA:sta kuin perinteinen CTG. Tämä mahdollistaa supistumiskuvion optimoinnin riskialttiiden toimitusten aikana. Oletamme, että tämä vähentää operatiivisten interventioiden määrää ja parantaa perinataalista lopputulosta. On kolme syytä, miksi eCTG:n supistumismallin paraneminen voi vaikuttaa tuloksiimme:
- EHG voi havaita liiallisen UA:n tarkemmin. Lisääntynyt UA on suuri riski sikiölle. Tässä tapauksessa stimulaatiota oksitosiinilla tulee vähentää tai lopettaa. FHR:n asianmukaisemman tulkinnan, vähentyneen takysystolan ja vähentyneen hypertonia odotetaan johtavan harvempiin instrumentoituihin emättimen synnytyksiin ja keisarinleikkausten määrään sikiön kärsimyksen vuoksi.
- EHG voi osoittaa järjestäytymätöntä UA:ta, joka on korjattava suuremmalla oksitosiiniannoksella supistumistaajuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi. Tämä voi johtaa vähemmän uupuneeseen kohdun lihakseen, lyhyempään synnytysaikaan, vähemmän tyhjiösynnytyksiin ja keisarileikkauksiin edistymisen epäonnistumisen vuoksi. Lyhyempi toimitusaika vähentää myös infektioita ja verenhukkaa.
- FHR:n supistumisen ja hidastumisen välisen suhteen tarkan rekisteröinnin odotetaan johtavan luotettavampaan sikiön tilan arviointiin. Tämä voi vähentää tarpeettomia operatiivisia synnytyksiä ja vähemmän arvaamattomia huonoja perinataalisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3471
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5504 DB
- Rekrytointi
- Máxima MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +3140 - 888 8000
- Sähköposti: phebe.berben@mmc.nl
-
Päätutkija:
- Guid Oei, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on 37+0 ja 42+0 viikkoa ja päivää
- Indikaatio sikiön seurantaan synnytyksen aikana
- Yksittäinen sikiö pääasennossa
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin tai englannin kielen taito
- Naiset, joilla on moniraskaus
- Sikiön ja/tai äidin sydämen rytmihäiriöt
- Vasta-aiheet vatsan laastarin asettamiseen (vatsan ihosairaudet, jotka estävät vatsan valmistelun hiomapaperilla)
- Naiset, jotka on kytketty ulkoiseen tai istutettuun sähköstimulaattoriin, kuten transkutaaniseen sähköiseen neurostimulaatioon (TENS) ja sydämentahdistimeen (sähköfysiologisen signaalin häiriön vuoksi)
- Naiset, jotka käyvät kylvyssä useita kertoja synnytyksen aikana ja/tai jotka käyvät kylvyssä yli 1 tunnin synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana ja/tai jotka käyvät kylvyssä synnytyksen toisessa vaiheessa. eCTG-valvonta on mahdotonta kylvyssä, koska Bluetooth-signaali on häiriintynyt. Kylvyssä seuranta suoritetaan tavanomaisella CTG-valvonnalla. Suihkussa on kuitenkin mahdollista käydä eCTG-valvonnalla
- Hoitosuunnitelma (ja interventiosuunnitelma) tehty jo ennen sisällyttämisen valmistumista.
- Naiset, jotka olivat mukana tutkimuksessa, mutta kun synnytystä edeltävät olosuhteet vaativat vauvan synnytystä suunnittelemattomalla keisarinleikkauksella.
- Oikeaan neuvontaan ei ole riittävästi aikaa
- Naiset, joilla on kliininen diagnoosi sepsiksestä ja hypotensiosta (ts. septinen shokki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: eCTG-valvonta
eCTG-seuranta Nemo Fetal Monitoring Systemillä (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Alankomaat). NFMS koostuu langattomasta ja vyöttömästä elektrodipaikasta äidin vatsassa. Se seuraa sikiön sykettä sikiön elektrokardiografialla, äidin sykettä äidin elektrokardiografialla ja kohdun lihaksen sähköistä aktiivisuutta elektrohysterografialla. NFMS:n etuna on, että se on turvallinen menetelmä, jota voidaan käyttää kaikissa tilanteissa, jotka ovat vasta-aiheisia invasiiviseen seurantaan. Lisäksi sitä voidaan käyttää, kun kalvot eivät ole repeytyneet eikä laastaria tarvitse toistuvasti asettaa uudelleen synnytyksen aikana. Koska NFMS on langaton, se antaa naisille enemmän liikkumisvapautta synnytyksen aikana. |
Laite: Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Alankomaat)
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen CTG-valvonta
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Alankomaat). Sikiön syke mitataan ei-invasiivisesti doppler-ultraäänellä tai invasiivisesti sikiön päänahan elektrodilla. Kohdun aktiivisuus ja äidin syke mitataan tokodynamometrialla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisten toimenpiteiden määrä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
keisarileikkaus tai instrumentaalinen emättimen synnytys
|
Toimituksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto minuutteina
Aikaikkuna: 0-10 cm laajeneminen synnytyksen aikana
|
0-10 cm laajeneminen synnytyksen aikana
|
|
|
Synnytyksen toisen vaiheen kesto minuutteina
Aikaikkuna: Aloita työntäminen synnytykseen asti
|
Aloita työntäminen synnytykseen asti
|
|
|
Operatiivisten toimenpiteiden ajoitus ja syy synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Ajoitus määritellään seuraavasti:
|
Toimituksen aikana
|
|
Osallistujien määrä kivunlievitykseen: epiduraali ja/tai remifentaniili
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
|
|
Välikalvon repeämä (luokat 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
|
Keskipitkän episiotomiasta saaneiden osallistujien määrä ja episiotomian syy
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
|
Sikiön verinäytteiden lukumäärä (prosentti) ja tulos synnytyksen primaari- ja toissijaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
|
|
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Raskauden aikana jopa seitsemän täytettyä elinpäivää
|
Perinataalinen kuolleisuus määritellään sikiökuolemien lukumääränä 22 täyteen raskausviikon (154 päivää) jälkeen plus kuolleiden lukumäärä elävänä syntyneiden lasten keskuudessa aina seitsemän täyteen elinpäivään asti.
|
Raskauden aikana jopa seitsemän täytettyä elinpäivää
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Seitsemännen päivän jälkeen, mutta ennen 28. elämänpäivää
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus määritellään vastasyntyneiden kuolemantapausten lukumääräksi seitsemännen päivän jälkeen mutta ennen 28. elinpäivää
|
Seitsemännen päivän jälkeen, mutta ennen 28. elämänpäivää
|
|
Hypoksisesta iskeemisestä enkefalopatiasta kärsivien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden määrä, jolla on vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Meconium Aspiration Syndrome (MAS) -vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on kouristuksia
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, joilla on kliininen varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kliininen varhainen puhkeaminen määritellään kliiniseksi sepsikseksi ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen, kun antibiootteja on käytetty yli 3 päivää
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vahvistettu varhain alkava sepsis
Aikaikkuna: synnytys - 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Vahvistettu varhain alkava sepsis määritellään positiivisiksi veri-, selkäydinneste- tai virtsaviljelmiksi ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen
|
synnytys - 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön hoidon kesto
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
Päivissä
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsyn syy
Aikaikkuna: synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
synnytys - 28 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: synnytys - 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Niiden vastasyntyneiden määrä, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymästä
|
synnytys - 72 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joiden Apgar-pistemäärä on 5 minuuttia <7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden määrä, joilla on vastasyntyneen asidoosi syntyessään
Aikaikkuna: Heti synnytyksen jälkeen
|
Se määritellään napanuoravaltimon pH:ksi < 7,05 ja emäsvajeeksi > 12 mmol/L heti syntymän jälkeen.
Määritelmäksi on asetettu pH < 7,10 ja emäsvaje > 12 mmol/L tapauksissa, joissa on vain napalaskimonäyte (yksi saatavilla oleva verikaasunäyte tai kahden näytteen pH-ero alle 0,03)
|
Heti synnytyksen jälkeen
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Raskauden ja synnytyksen aikana tai 42 päivän sisällä raskauden päättymisestä
|
Äitiyskuolleisuus tai 'raskauteen liittyvä kuolema' määritellään kuolemaksi mistä tahansa raskauteen tai sen hallintaan liittyvästä tai raskauteen liittyvästä syystä (lukuun ottamatta satunnaisia tai satunnaisia syitä) raskauden ja synnytyksen aikana tai 42 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä riippumatta ja raskauden paikka
|
Raskauden ja synnytyksen aikana tai 42 päivän sisällä raskauden päättymisestä
|
|
Tehohoitoon otettujen äitien määrä
Aikaikkuna: synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden äitien määrä, joilla on kohdun repeämä
Aikaikkuna: synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
|
Synnytysverenvuotoa sairastavien äitien määrä
Aikaikkuna: synnytyksestä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Synnytysverenvuoto > 1000 millilitraa 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
synnytyksestä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden äitien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen anemia, joka johtuu synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta ja vaatii punasolujen siirtoa
Aikaikkuna: synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
|
Niiden äitien lukumäärä, joilla on epäilty tai vahvistettu antibiootteja vaativa synnytyksen jälkeinen infektio
Aikaikkuna: synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
eli korioamnioniitti, endometriitti, haavatulehdus ja/tai virtsatieinfektio.
|
synnytys kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2-6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Validoitu syntymä-tyytyväisyysasteikko - tarkistettu kyselylomake ja validoimaton kyselylomake.
|
2-6 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Ammattityytyväisyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimuksen alkamisesta
|
Validoimaton kyselylomake
|
1 vuosi tutkimuksen alkamisesta
|
|
Hinta bisnesmallina kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimitus kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
Toimitus kuuden viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
|
ECTG-monitorointi: signaalihäviön määrä prosentteina kokonaiskestosta synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Signaalihäviön määrä lasketaan CTG:n perusteella.
Signaalihäviö määritellään minuuteiksi ilman sikiön sykkeen rekisteröintiä
|
Toimituksen aikana
|
|
ECTG-seurantaa varten: vaihdon tiheys Nemo Fetal Monitoring System -järjestelmästä tavanomaiseen CTG:hen + syy, ajoitus ja vaihdon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
|
|
ECTG-seuranta: EHG-kuvio ensimmäisten 1,5 tunnin aikana synnytyksen jälkeen ja mahdollinen yhteys verenhukan määrään, lääkkeiden käyttöön ja istukan irtoamiseen kuluvaan aikaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1,5 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Ensimmäiset 1,5 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
|
ECTG-seuranta: EHG-kuvio ennen synnytyksen analgesiaa ja sen jälkeen sekä EHG-kuvion mahdollinen yhteys synnytyksen analgesiaan
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82822.015.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .