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Intrapartale nicht-invasive elektrophysiologische Überwachung (NIEM-II)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Phebe Berben, Maxima Medical Center

Implementierung einer intrapartalen nicht-invasiven elektrophysiologischen Überwachung

Die konventionelle Kardiotokographie (CTG) wird seit mehr als 50 Jahren in großem Umfang zur Überwachung des fetalen Zustands während der Wehen eingesetzt. Da jedoch die Rate der operativen Entbindungen ständig steigt, ist ihre Fähigkeit, die Ergebnisse bei Neugeborenen zu verbessern, unbefriedigend. Eine transabdominale, nicht-invasive und drahtlose Alternative, die die Mängel herkömmlicher Methoden überwindet, ist die elektrophysiologische CTG-Überwachung (eCTG). Beim eCTG wird die fetale Herzfrequenz (FHR) mittels fetaler Elektrokardiographie (NI-fECG) und die Uterusaktivität (UA) mittels Elektrohysterographie (EHG) gemessen. Sowohl NI-fEKG als auch EHG haben sich als genauer und zuverlässiger erwiesen als herkömmliche nicht-invasive Methoden und werden weniger vom mütterlichen Body-Mass-Index (BMI) beeinflusst.

Diese Studie zielt darauf ab, die Art der Entbindung, die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse, die Kosten sowie die Perspektiven von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur eCTG-Überwachung im Vergleich zum herkömmlichen CTG während der Wehen zum Zeitpunkt der Geburt mit einem eingeborenen Fötus in Kopfposition zu bewerten.

Das eCTG bietet im Vergleich zum herkömmlichen CTG eine genauere Beurteilung des Fötus und der UA. Dies ermöglicht eine Optimierung des Kontraktionsmusters bei Hochrisikogeburten. Wir gehen davon aus, dass dadurch die Anzahl operativer Eingriffe reduziert und das perinatale Ergebnis verbessert wird. Es gibt drei Gründe, warum eine Verbesserung des Kontraktionsmusters durch das eCTG unsere Ergebnisse beeinflussen kann:

  1. EHG kann übermäßige UA genauer erkennen. Eine erhöhte UA stellt ein großes Risiko für fetale Beschwerden dar. In diesem Fall sollte die Stimulation mit Oxytocin reduziert oder gestoppt werden. Eine angemessenere Interpretation der FHR, eine verringerte Tachysystole und eine verringerte Hypertonie dürften zu weniger instrumentierten vaginalen Entbindungen und einer Verringerung der Kaiserschnitte aufgrund fetaler Belastung führen.
  2. EHG kann eine unorganisierte UA nachweisen, die mit einer höheren Oxytocin-Dosis korrigiert werden muss, um die Kontraktionsfrequenz und -effizienz zu verbessern. Dies kann zu einer weniger erschöpften Gebärmuttermuskulatur, einer kürzeren Zeit bis zur Entbindung, weniger Vakuumgeburten und Kaiserschnitten aufgrund fehlender Fortschritte führen. Eine kürzere Zeit bis zur Entbindung führt auch zu einer Verringerung von Infektionen und Blutverlusten.
  3. Eine genaue Registrierung des Zusammenhangs zwischen der Kontraktion und der Verlangsamung der FHF dürfte zu einer zuverlässigeren Beurteilung des fetalen Zustands führen. Dies kann zu weniger unnötigen operativen Entbindungen und weniger unvorhersehbaren schlechten perinatalen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3471

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5504 DB
        • Rekrutierung
        • Maxima MC
        • Kontakt:
          • Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
          • Telefonnummer: +3140 - 888 8000
          • E-Mail: phebe.berben@mmc.nl
        • Hauptermittler:
          • Guid Oei, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schwangere mit einem Gestationsalter zwischen 37+0 und 42+0 Wochen und Tagen
  • Indikation zur fetalen Überwachung während der Wehen
  • Singleton-Fötus in Kopflage
  • Es wird eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache
  • Frauen mit einer Mehrlingsschwangerschaft
  • Fetale und/oder mütterliche Herzrhythmusstörungen
  • Kontraindikationen für das Anbringen eines Bauchpflasters (dermatologische Erkrankungen des Bauches, die eine Vorbereitung des Bauches mit Schleifpapier ausschließen)
  • Frauen, die an einen externen oder implantierten Elektrostimulator wie die transkutane Elektroneurostimulation (TENS) und einen Herzschrittmacher angeschlossen sind (aufgrund einer Störung des elektrophysiologischen Signals)
  • Frauen, die während der Entbindung mehrmals baden und/oder im ersten Stadium der Wehen länger als 1 Stunde baden und/oder im zweiten Stadium der Wehen baden. Eine eCTG-Überwachung ist im Bad nicht möglich, da das Bluetooth-Signal gestört ist. Im Bad erfolgt die Überwachung mittels konventioneller CTG-Überwachung. Es ist jedoch möglich, mit eCTG-Überwachung zu duschen
  • Bereits vor Abschluss der Aufnahme erstellter Behandlungsplan (mit Interventionsplan).
  • Frauen, die in die Studie einbezogen wurden, deren Umstände jedoch vor der Geburt eine Entbindung des Kindes durch einen ungeplanten Kaiserschnitt erforderlich machten.
  • Es fehlt die Zeit für eine angemessene Beratung
  • Frauen, die mit der klinischen Diagnose einer Sepsis mit Hypotonie (d. h. septischer Schock).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: eCTG-Überwachung

eCTG-Überwachung mit dem Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Niederlande).

Das NFMS besteht aus einem kabellosen und gürtellosen Elektrodenpflaster auf dem Bauch der Mutter. Es überwacht die fetale Herzfrequenz mittels fetaler Elektrokardiographie, die mütterliche Herzfrequenz mittels mütterlicher Elektrokardiographie und die elektrische Aktivität des Uterusmuskels mittels Elektrohysterographie.

Der Vorteil des NFMS besteht darin, dass es sich um eine sichere Methode handelt, die in allen Situationen eingesetzt werden kann, in denen eine invasive Überwachung kontraindiziert ist. Darüber hinaus kann es verwendet werden, wenn die Membranen nicht gerissen sind und das Pflaster während der Wehen nicht wiederholt neu positioniert werden muss. Da das NFMS drahtlos ist, gibt es Frauen während der Wehen mehr Bewegungsfreiheit.
Gerät: eCTG-Überwachung mit dem NFMS
Gerät: Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Niederlande)
Kein Eingriff: Konventionelle CTG-Überwachung

Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Niederlande).

Die fetale Herzfrequenz wird nicht-invasiv mittels Doppler-Ultraschall oder invasiv mittels fetaler Kopfhautelektrode gemessen. Die Uterusaktivität und die mütterliche Herzfrequenz werden tokodynamometrisch gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der operativen Eingriffe während der Wehen
Zeitfenster: Während der Lieferung
Kaiserschnitt oder instrumentelle vaginale Entbindung
Während der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase in Minuten
Zeitfenster: 0-10 cm Erweiterung während der Wehen
0-10 cm Erweiterung während der Wehen
Dauer der zweiten Wehenphase in Minuten
Zeitfenster: Beginnen Sie bis zur Geburt mit dem Pressen
Beginnen Sie bis zur Geburt mit dem Pressen
Zeitpunkt und Grund operativer Eingriffe während der Wehen
Zeitfenster: Während der Lieferung

Der Zeitpunkt ist definiert als:

  • Das Entscheidungsintervall für die Intervention: Notfall („Code rot“ oder innerhalb von <30 Minuten nach der Entscheidung) oder ≥ 1 Stunde
  • Als Entbindungsphase: erste Phase oder zweite Phase der Wehen
Während der Lieferung
Die Anzahl der Teilnehmer mit Analgesie zur Schmerzreduktion: Epidural oder/und Remifentanil
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung
Dammriss (Grad 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt
Direkt nach der Geburt
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer mediolateralen Episiotomie und der Grund für die Episiotomie
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt
Direkt nach der Geburt
Anzahl (Prozentsatz) und Ergebnis der fetalen Blutentnahme während der primären und sekundären Wehenphase
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung
Perinatale Mortalität
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu sieben vollendete Lebenstage
Die perinatale Mortalität ist definiert als die Anzahl der fetalen Todesfälle in den letzten 22 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen (154 Tagen) zuzüglich der Anzahl der Todesfälle bei lebendgeborenen Kindern bis zu sieben abgeschlossenen Lebenstagen
Während der Schwangerschaft bis zu sieben vollendete Lebenstage
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Nach dem siebten Tag, aber vor dem 28. Lebenstag
Unter Neugeborenensterblichkeit versteht man die Zahl der Todesfälle von Neugeborenen nach dem siebten, aber vor dem 28. Lebenstag
Nach dem siebten Tag, aber vor dem 28. Lebenstag
Die Anzahl der Neugeborenen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit Neonatal Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom (MAS)
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit Krämpfen
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit klinischer Frühsepsis
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Als klinisch frühes Auftreten gilt eine klinische Sepsis innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt mit einer Antibiotikatherapie über > 3 Tage
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit bestätigter früh einsetzender Sepsis
Zeitfenster: Geburt - 72 Stunden nach der Geburt
Eine bestätigte früh einsetzende Sepsis ist definiert als positive Blut-, Liquor- oder Urinkulturen in den ersten 72 Stunden nach der Geburt
Geburt - 72 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
In Tagen
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Grund für die Einweisung auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Geburt – 28. Tag nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Geburt - 72 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt eine mechanische Beatmung benötigen
Geburt - 72 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit einem 5-Minuten-Apgar-Score <7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
5 Minuten nach der Geburt
Die Anzahl der Neugeborenen mit einer neonatalen Azidose bei der Geburt
Zeitfenster: Direkt nach der Geburt
Es ist definiert als pH-Wert der Nabelschnurarterie < 7,05 und Basendefizit > 12 mmol/L direkt nach der Geburt. Als Definition gilt ein pH-Wert < 7,10 und ein Basendefizit > 12 mmol/L in Fällen, in denen nur eine Nabelschnurvenenprobe vorliegt (eine verfügbare Blutgasprobe oder der pH-Unterschied zwischen zwei Proben unter 0,03).
Direkt nach der Geburt
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und Geburt oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch
Müttersterblichkeit oder „schwangerschaftsbedingter Tod“ ist definiert als Tod aus einer beliebigen Ursache, die mit der Schwangerschaft oder deren Behandlung in Zusammenhang steht oder dadurch verschlimmert wird (ausgenommen zufällige oder zufällige Ursachen), während der Schwangerschaft und Geburt oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch, unabhängig von der Dauer und Ort der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft und Geburt oder innerhalb von 42 Tagen nach dem Schwangerschaftsabbruch
Die Anzahl der Mütter, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Die Anzahl der Mütter mit einem thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Die Zahl der Mütter mit einer Gebärmutterruptur
Zeitfenster: Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Die Anzahl der Mütter mit einer geburtshilflichen Blutung
Zeitfenster: Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsblutung > 1000 Milliliter innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Mütter mit einer postpartalen Anämie aufgrund einer postpartalen Blutung, die eine Transfusion roter Blutkörperchen erfordert, steigt
Zeitfenster: Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Die Anzahl der Mütter mit einer vermuteten oder bestätigten postpartalen Infektion, die Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
d. h. Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion und/oder Harnwegsinfektion.
Geburt bis sechs Wochen nach der Geburt
Patientenzufriedenheit durch Fragebögen
Zeitfenster: 2-6 Stunden nach der Geburt
Validierter Fragebogen zur Geburtszufriedenheitsskala und ein nicht validierter Fragebogen.
2-6 Stunden nach der Geburt
Berufszufriedenheit per Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
Nicht validierter Fragebogen
1 Jahr nach Studienbeginn
Kosten als Business-Case-Modell bis sechs Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Lieferung bis sechs Wochen nach der Geburt
Lieferung bis sechs Wochen nach der Geburt
Für die eCTG-Überwachung: Ausmaß des Signalverlusts in Prozent der Gesamtdauer während der Wehen
Zeitfenster: Während der Lieferung
Das Ausmaß des Signalverlusts wird anhand des CTG berechnet. Der Signalverlust wird als Minuten ohne Registrierung der fetalen Herzfrequenz definiert
Während der Lieferung
Für die eCTG-Überwachung: Häufigkeit des Wechsels vom Nemo Fetal Monitoring System zum herkömmlichen CTG + Grund, Zeitpunkt und Erfolgsprozentsatz des Wechsels
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung
Zur eCTG-Überwachung: EHG-Muster innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach der Geburt und der mögliche Zusammenhang mit der Menge des Blutverlusts, der Medikamenteneinnahme und der Zeit bis zur Plazentaaustreibung
Zeitfenster: Die ersten 1,5 Stunden nach der Geburt
Die ersten 1,5 Stunden nach der Geburt
Für die eCTG-Überwachung: EHG-Muster vor und nach der Wehenanalgesie und der mögliche Zusammenhang des EHG-Musters mit der Wehenanalgesie
Zeitfenster: Während der Lieferung
Während der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82822.015.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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