Monitoramento eletrofisiológico não invasivo intraparto (NIEM-II)
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Phebe Berben, Maxima Medical Center
Implementação de Monitoramento Eletrofisiológico Não Invasivo Intraparto
A cardiotocografia convencional (CTG) tem sido amplamente utilizada há mais de 50 anos para monitorar a condição fetal durante o trabalho de parto, mas como a taxa de partos operatórios continua aumentando, sua capacidade de melhorar os resultados neonatais é insatisfatória. Uma alternativa transabdominal não invasiva e sem fio que supera as deficiências dos métodos convencionais é o monitoramento eletrofisiológico por CTG (eCTG). No eCTG, a frequência cardíaca fetal (FCF) é medida por eletrocardiografia fetal (NI-fECG) e a atividade uterina (UA) por eletrohisterografia (EHG). Tanto o NI-fECG quanto o EHG provaram ser mais precisos e confiáveis do que os métodos convencionais não invasivos e são menos afetados pelo índice de massa corporal (IMC) materno.
Este estudo tem como objetivo avaliar o tipo de parto, os resultados maternos e perinatais, os custos e as perspectivas dos pacientes e dos profissionais de saúde sobre o monitoramento do eCTG versus o CTG convencional durante o trabalho de parto a termo com um feto único em posição cefálica.
A eCTG proporciona uma avaliação mais precisa do feto e da AI, em comparação com a CTG convencional. Isto permite a otimização do padrão de contração durante partos de alto risco. Nossa hipótese é que isso reduzirá o número de intervenções cirúrgicas e melhorará o resultado perinatal. Existem três razões pelas quais uma melhoria no padrão de contração pelo eCTG pode influenciar os nossos resultados:
- O EHG pode detectar UA excessiva com mais precisão. O aumento da AU é um grande risco de sofrimento fetal. Neste caso, a estimulação com ocitocina deve ser reduzida ou interrompida. Espera-se que uma interpretação mais adequada da FCF, redução da taquissístole e redução da hipertonia resultem em menos partos vaginais instrumentados e numa redução de cesarianas devido ao sofrimento fetal.
- O EHG pode demonstrar AU desorganizada que precisa ser corrigida com uma dose mais alta de ocitocina para aumentar a frequência e a eficiência das contrações. Isso pode resultar em menos exaustão do músculo uterino, menor tempo até o parto, menos partos a vácuo e cesarianas devido à falha no progresso. Um tempo mais curto para o parto também resultará na redução de infecções e perda de sangue.
- Espera-se que o registro preciso da relação entre a contração e as desacelerações da FCF resulte em uma avaliação mais confiável da condição fetal. Isto pode resultar em menos partos cirúrgicos desnecessários e resultados perinatais menos imprevisíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3471
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5504 DB
- Recrutamento
- Máxima MC
-
Contato:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Número de telefone: +3140 - 888 8000
- E-mail: phebe.berben@mmc.nl
-
Investigador principal:
- Guid Oei, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Gestantes com idade gestacional entre 37+0 e 42+0 semanas e dias
- Indicação para monitoramento fetal durante o trabalho de parto
- Feto único em posição cefálica
- Consentimento informado oral e escrito é obtido
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa ou inglesa
- Mulheres com gravidez múltipla
- Arritmias cardíacas fetais e/ou maternas
- Contra-indicações para colocação de adesivo abdominal (doenças dermatológicas do abdômen que impossibilitam a preparação do abdômen com papel abrasivo)
- Mulheres conectadas a um estimulador elétrico externo ou implantado, como Eletro Neuroestimulação Transcutânea (TENS) e marca-passo (devido a perturbação do sinal eletrofisiológico)
- Mulheres que tomam banho várias vezes durante o parto e/ou que tomam banho por > 1 hora durante a primeira fase do trabalho de parto e/ou que tomam banho na segunda fase do trabalho de parto. O monitoramento de eCTG é impossível no banho porque o sinal Bluetooth está perturbado. No banho, o monitoramento será realizado por monitoramento CTG convencional. Porém, é possível tomar banho com monitoramento de eCTG
- Plano de tratamento (com plano de intervenção) já feito antes da conclusão da inclusão.
- Mulheres que foram incluídas no estudo, mas quando as circunstâncias anteriores ao trabalho de parto exigem o parto do bebê por cesariana não planejada.
- Não há tempo suficiente para um aconselhamento adequado
- Mulheres admitidas com diagnóstico clínico de sepse com hipotensão (ou seja, choque séptico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monitoramento de eCTG
Monitoramento de eCTG com o Nemo Fetal Monitoring System (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Holanda). O NFMS consiste em um eletrodo sem fio e sem cinto no abdômen materno. Ele monitora a frequência cardíaca fetal por eletrocardiografia fetal, a frequência cardíaca materna por eletrocardiografia materna e a atividade elétrica do músculo uterino por eletrohisterografia. A vantagem do NFMS é que é um método seguro que pode ser utilizado em todas as situações contraindicadas para monitorização invasiva. Além disso, pode ser utilizado quando as membranas não estão rompidas e o adesivo não precisa ser reposicionado repetidamente durante o trabalho de parto. Como o NFMS é sem fio, dá às mulheres mais liberdade de movimentos durante o trabalho de parto. |
Dispositivo: Sistema de monitoramento fetal Nemo (Nemo Healthcare B.V., Veldhoven, Holanda)
|
|
Sem intervenção: Monitoramento CTG convencional
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Eindhoven, Holanda). A frequência cardíaca fetal é medida de forma não invasiva por ultrassom Doppler ou de forma invasiva por eletrodo de couro cabeludo fetal. A atividade uterina e a frequência cardíaca materna são medidas por tocodinamometria. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de intervenções operatórias durante o trabalho de parto
Prazo: Durante a entrega
|
cesariana ou parto vaginal instrumental
|
Durante a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da primeira fase do trabalho de parto em minutos
Prazo: Dilatação de 0-10 cm durante o trabalho de parto
|
Dilatação de 0-10 cm durante o trabalho de parto
|
|
|
Duração da segunda etapa do trabalho de parto em minutos
Prazo: Comece a empurrar até o parto
|
Comece a empurrar até o parto
|
|
|
O momento e a razão das intervenções operatórias durante o trabalho de parto
Prazo: Durante a entrega
|
O tempo é definido como:
|
Durante a entrega
|
|
O número de participantes com analgesia para redução da dor: peridural e/ou remifentanil
Prazo: Durante a entrega
|
Durante a entrega
|
|
|
Laceração perineal (grau 1, 2, 3a, 3b, 3c, 4)
Prazo: Diretamente após o parto
|
Diretamente após o parto
|
|
|
Número de participantes com episiotomia mediolateral e motivo da episiotomia
Prazo: Diretamente após o parto
|
Diretamente após o parto
|
|
|
Número (porcentagem) e resultado da coleta de sangue fetal durante as fases primária e secundária do trabalho de parto
Prazo: Durante a entrega
|
Durante a entrega
|
|
|
Mortalidade perinatal
Prazo: Durante a gravidez até sete dias completos de vida
|
A mortalidade perinatal é definida como o número de mortes fetais após 22 semanas completas (154 dias) de gestação mais o número de mortes entre crianças nascidas vivas até sete dias completos de vida
|
Durante a gravidez até sete dias completos de vida
|
|
Mortalidade neonatal
Prazo: Após o sétimo dia, mas antes do 28º dia de vida
|
A mortalidade neonatal é definida como o número de mortes neonatais após o sétimo dia, mas antes do 28º dia de vida
|
Após o sétimo dia, mas antes do 28º dia de vida
|
|
O número de neonatos com encefalopatia hipóxica-isquêmica
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
|
O número de neonatos com Síndrome do Desconforto Respiratório Neonatal (SDR)
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
|
O número de neonatos com Síndrome de Aspiração de Mecônio (SAM)
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
|
O número de neonatos com convulsões
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
|
O número de neonatos com sepse clínica de início precoce
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
O início clínico precoce é definido como sepse clínica nas primeiras 72 horas após o nascimento com > 3 dias de antibióticos
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
O número de neonatos com sepse de início precoce confirmada
Prazo: parto – 72 horas após o parto
|
A sepse de início precoce confirmada é definida como culturas positivas de sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina nas primeiras 72 horas após o nascimento
|
parto – 72 horas após o parto
|
|
O número de neonatos com internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
|
Duração da internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
Em dias
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
Motivo da internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: parto - 28º dia pós-parto
|
parto - 28º dia pós-parto
|
|
|
O número de neonatos com necessidade de ventilação mecânica
Prazo: parto – 72 horas após o parto
|
Número de neonatos com necessidade de ventilação mecânica nas primeiras 72 horas após o nascimento
|
parto – 72 horas após o parto
|
|
O número de neonatos com índice de Apgar no 5º minuto <7
Prazo: 5 minutos após o parto
|
5 minutos após o parto
|
|
|
O número de neonatos com acidose neonatal ao nascimento
Prazo: Diretamente após o parto
|
É definida como pH da artéria medular < 7,05 e déficit de base > 12 mmol/L logo após o nascimento.
A definição é definida como pH < 7,10 e déficit de base > 12 mmol/L em casos com apenas uma amostra de veia umbilical (uma amostra de gasometria disponível ou diferença de pH entre duas amostras abaixo de 0,03)
|
Diretamente após o parto
|
|
Mortalidade materna
Prazo: Durante a gravidez e o parto ou dentro de 42 dias após o término da gravidez
|
A mortalidade materna ou «morte relacionada com a gravidez» é definida como a morte por qualquer causa relacionada ou agravada pela gravidez ou pela sua gestão (excluindo causas acidentais ou incidentais) durante a gravidez e o parto ou no prazo de 42 dias após a interrupção da gravidez, independentemente da duração e local da gravidez
|
Durante a gravidez e o parto ou dentro de 42 dias após o término da gravidez
|
|
O número de mães internadas na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: parto até seis semanas após o parto
|
parto até seis semanas após o parto
|
|
|
O número de mães com evento tromboembólico
Prazo: parto até seis semanas após o parto
|
parto até seis semanas após o parto
|
|
|
O número de mães com ruptura uterina
Prazo: parto até seis semanas após o parto
|
parto até seis semanas após o parto
|
|
|
O número de mães com hemorragia obstétrica
Prazo: parto até 24 horas após o parto
|
Hemorragia obstétrica > 1.000 mililitros nas 24 horas após o parto
|
parto até 24 horas após o parto
|
|
O número de mães com anemia pós-parto devido a hemorragia pós-parto que requer transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: parto até seis semanas após o parto
|
parto até seis semanas após o parto
|
|
|
O número de mães com suspeita ou confirmação de infecção pós-parto que necessitam de antibióticos
Prazo: parto até seis semanas após o parto
|
isto é, corioamnionite, endometrite, infecção de feridas e/ou infecção do trato urinário.
|
parto até seis semanas após o parto
|
|
Satisfação do paciente por meio de questionários
Prazo: 2-6 horas após o parto
|
Questionário validado Birth-Satisfaction-Scale-Revised e um questionário não validado.
|
2-6 horas após o parto
|
|
Satisfação profissional por questionário
Prazo: 1 ano após o início do estudo
|
Questionário não validado
|
1 ano após o início do estudo
|
|
Custos como modelo de caso de negócios até seis semanas após o parto
Prazo: Entrega até seis semanas após o parto
|
Entrega até seis semanas após o parto
|
|
|
Para monitoramento de eCTG: quantidade de perda de sinal em porcentagem da duração total durante o trabalho de parto
Prazo: Durante a entrega
|
A quantidade de perda de sinal será calculada com base no CTG.
A perda de sinal é definida como minutos sem registro da frequência cardíaca fetal
|
Durante a entrega
|
|
Para monitoramento de eCTG: frequência de mudança do Sistema de Monitoramento Fetal Nemo para CTG convencional + motivo, tempo e porcentagem de sucesso da mudança
Prazo: Durante a entrega
|
Durante a entrega
|
|
|
Para monitoramento de eCTG: padrão EHG nas primeiras 1,5 horas pós-parto e a possível associação com a quantidade de perda de sangue, uso de medicação e tempo até a expulsão da placenta
Prazo: Primeiras 1,5 horas pós-parto
|
Primeiras 1,5 horas pós-parto
|
|
|
Para monitoramento de eCTG: padrão EHG antes e depois da analgesia de parto e a possível associação do padrão EHG com analgesia de parto
Prazo: Durante a entrega
|
Durante a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL82822.015.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI que fundamentam resultados em uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .