Интранатальный неинвазивный электрофизиологический мониторинг (NIEM-II)
8 декабря 2023 г. обновлено: Phebe Berben, Maxima Medical Center
Внедрение интранатального неинвазивного электрофизиологического мониторинга
Традиционная кардиотокография (КТГ) широко используется уже более 50 лет для мониторинга состояния плода во время родов, но поскольку частота оперативных родов продолжает расти, ее способность улучшать исходы новорожденных неудовлетворительна. Трансабдоминальной неинвазивной и беспроводной альтернативой, которая преодолевает недостатки традиционных методов, является электрофизиологический КТГ (эКТГ). При eCTG частота сердечных сокращений плода (FHR) измеряется с помощью электрокардиографии плода (NI-fECG), а активность матки (UA) - с помощью электрогистерографии (ЭГГ). И NI-fECG, и EHG оказались более точными и надежными, чем традиционные неинвазивные методы, и на них меньше влияет индекс массы тела матери (ИМТ).
Целью данного исследования является оценка способа родоразрешения, материнских и перинатальных исходов, затрат, а также взглядов пациентов и медицинских работников на мониторинг eCTG по сравнению с обычной КТГ во время родов в срок с одноплодным плодом в головном положении.
ЭКТГ обеспечивает более точную оценку состояния плода и НС по сравнению с обычной КТГ. Это позволяет оптимизировать характер сокращений во время родов с высоким риском. Мы предполагаем, что это позволит сократить количество оперативных вмешательств и улучшить перинатальный исход. Есть три причины, по которым улучшение характера сокращений по данным eCTG может повлиять на наши результаты:
- ЭГГ может более точно обнаружить избыток МК. Повышенный уровень МК представляет собой основной риск дистресса плода. В этом случае стимуляцию окситоцином следует уменьшить или прекратить. Ожидается, что более адекватная интерпретация ЧСС, снижение тахисистолии и гипертонии приведут к меньшему количеству инструментальных вагинальных родов и сокращению числа кесаревых сечений из-за дистресса плода.
- ЭГГ может продемонстрировать неорганизованную МК, которую необходимо корректировать более высокой дозой окситоцина для повышения частоты и эффективности сокращений. Это может привести к меньшему истощению мышц матки, сокращению времени до родов, меньшему количеству вакуумных родов и кесарева сечения из-за отсутствия прогресса. Более короткое время до родов также приведет к уменьшению инфекций и кровопотери.
- Ожидается, что точная регистрация связи между сокращением и децелерациями ЧСС приведет к более достоверной оценке состояния плода. Это может привести к меньшему количеству ненужных оперативных родов и менее непредсказуемым плохим перинатальным исходам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3471
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Brabant
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5504 DB
- Рекрутинг
- Maxima MC
-
Контакт:
- Phebe Berben, Medical Doctor, PhD Candidate
- Номер телефона: +3140 - 888 8000
- Электронная почта: phebe.berben@mmc.nl
-
Главный следователь:
- Guid Oei, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Беременные женщины со сроком беременности от 37+0 до 42+0 недель и дней.
- Показания к мониторингу плода во время родов
- Одноплодный плод в головном положении
- Получено устное и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание голландского или английского языка.
- Женщины с многоплодной беременностью
- Сердечные аритмии плода и/или матери.
- Противопоказания к наложению пластыря на брюшную полость (дерматологические заболевания живота, исключающие обработку живота наждачной бумагой)
- Женщины, подключенные к внешнему или имплантированному электростимулятору, такому как чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) и кардиостимулятор (из-за нарушения электрофизиологического сигнала)
- Женщины, которые принимают ванну несколько раз во время родов и/или которые принимают ванну > 1 часа во время первого периода родов и/или которые принимают ванну во втором периоде родов. Мониторинг eCTG невозможен в ванне, поскольку нарушен сигнал Bluetooth. В ванне мониторинг будет осуществляться с помощью обычного КТГ-мониторинга. Тем не менее, можно принять душ под контролем eCTG.
- План лечения (вместе с планом вмешательства) уже составлен до завершения включения.
- Женщины, включенные в исследование, но обстоятельства перед родами требуют родов путем незапланированного кесарева сечения.
- Недостаточно времени для полноценной консультации
- Женщины, поступившие с клиническим диагнозом сепсиса с гипотонией (т.е. септический шок).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭКТГ-мониторинг
ЭКТГ-мониторинг с помощью системы мониторинга плода Nemo (Nemo Healthcare B.V., Вельдховен, Нидерланды). NFMS состоит из беспроводного электрода без пояса, надетого на живот матери. Он контролирует частоту сердечных сокращений плода с помощью электрокардиографии плода, частоту сердечных сокращений матери с помощью электрокардиографии матери и электрическую активность мышц матки с помощью электрогистерографии. Преимущество NFMS в том, что это безопасный метод, который можно использовать во всех ситуациях, когда инвазивный мониторинг противопоказан. Кроме того, его можно использовать, когда мембраны не разорваны и пластырь не нужно постоянно перемещать во время родов. Поскольку NFMS является беспроводным, он дает женщинам больше свободы передвижения во время родов. |
Устройство: Система мониторинга плода Nemo (Nemo Healthcare B.V., Вельдховен, Нидерланды)
|
|
Без вмешательства: Традиционный КТГ-мониторинг
Philips Avalon FM 30 (Philips Healthcare, Эйндховен, Нидерланды). Частоту сердечных сокращений плода измеряют неинвазивно с помощью допплеровского ультразвука или инвазивно с помощью электрода на голове плода. Активность матки и частоту сердечных сокращений матери измеряют с помощью токодинамометрии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оперативных вмешательств во время родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
кесарево сечение или инструментальные вагинальные роды
|
Во время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность первого периода родов в минутах
Временное ограничение: Расширение 0-10 см во время родов
|
Расширение 0-10 см во время родов
|
|
|
Продолжительность второго периода родов в минутах
Временное ограничение: Начинайте тужиться до родов
|
Начинайте тужиться до родов
|
|
|
Сроки и причина оперативных вмешательств во время родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
Сроки определяются как:
|
Во время доставки
|
|
Количество участников, которым применяли анальгезию для уменьшения боли: эпидуральную анестезию и/или ремифентанил.
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
|
Разрыв промежности (1, 2, 3а, 3б, 3в, 4 степени)
Временное ограничение: Сразу после родов
|
Сразу после родов
|
|
|
Количество участников с медиолатеральной эпизиотомией и причина эпизиотомии
Временное ограничение: Сразу после родов
|
Сразу после родов
|
|
|
Количество (в процентах) и результат забора крови плода в первом и втором периодах родов
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: При беременности до семи полных дней жизни
|
Перинатальная смертность определяется как количество смертей плода после 22 полных недель (154 дней) беременности плюс число смертей среди живорожденных детей до семи полных дней жизни.
|
При беременности до семи полных дней жизни
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: После седьмого дня, но до 28-го дня жизни
|
Неонатальная смертность определяется как количество неонатальных смертей после седьмого дня, но до 28-го дня жизни.
|
После седьмого дня, но до 28-го дня жизни
|
|
Число новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
роды - 28-й день после родов
|
|
|
Число новорожденных с неонатальным респираторным дистресс-синдромом (РДС)
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
роды - 28-й день после родов
|
|
|
Число новорожденных с синдромом аспирации мекония (МАС)
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
роды - 28-й день после родов
|
|
|
Число новорожденных с судорогами
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
роды - 28-й день после родов
|
|
|
Число новорожденных с клиническим ранним сепсисом
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
Клиническое раннее начало определяется как клинический сепсис в течение первых 72 часов после рождения на фоне приема антибиотиков > 3 дней.
|
роды - 28-й день после родов
|
|
Число новорожденных с подтвержденным ранним сепсисом
Временное ограничение: роды - через 72 часа после родов
|
Подтвержденный сепсис с ранним началом определяется как положительные результаты культурального исследования крови, спинномозговой жидкости или мочи в первые 72 часа после рождения.
|
роды - через 72 часа после родов
|
|
Число новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
роды - 28-й день после родов
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
В днях
|
роды - 28-й день после родов
|
|
Причина госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: роды - 28-й день после родов
|
роды - 28-й день после родов
|
|
|
Число новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: роды - через 72 часа после родов
|
Число новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких в первые 72 часа после рождения
|
роды - через 72 часа после родов
|
|
Число новорожденных с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
5 минут после родов
|
|
|
Число новорожденных с неонатальным ацидозом при рождении
Временное ограничение: Сразу после родов
|
Его определяют как pH пуповинной артерии < 7,05 и дефицит оснований > 12 ммоль/л непосредственно после рождения.
Определение устанавливается как pH < 7,10 и дефицит оснований > 12 ммоль/л в случаях только с образцом пупочной вены (один доступный образец газов крови или разница pH между двумя образцами ниже 0,03).
|
Сразу после родов
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: Во время беременности и родов или в течение 42 дней после прерывания беременности.
|
Материнская смертность или «смерть, связанная с беременностью» определяется как смерть от любой причины, связанной с беременностью или усугубленной ею или ее ведением (исключая случайные или случайные причины) во время беременности и родов или в течение 42 дней после прерывания беременности, независимо от продолжительности. и место беременности
|
Во время беременности и родов или в течение 42 дней после прерывания беременности.
|
|
Число матерей, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: роды до шести недель после родов
|
роды до шести недель после родов
|
|
|
Число матерей с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: роды до шести недель после родов
|
роды до шести недель после родов
|
|
|
Число матерей с разрывом матки
Временное ограничение: роды до шести недель после родов
|
роды до шести недель после родов
|
|
|
Число матерей с акушерским кровотечением
Временное ограничение: роды в течение 24 часов после родов
|
Акушерское кровотечение > 1000 миллилитров в течение 24 часов после родов
|
роды в течение 24 часов после родов
|
|
Число матерей с послеродовой анемией вследствие послеродового кровотечения, требующих переливания эритроцитов
Временное ограничение: роды до шести недель после родов
|
роды до шести недель после родов
|
|
|
Число матерей с подозрением или подтвержденной послеродовой инфекцией, нуждающихся в антибиотиках
Временное ограничение: роды до шести недель после родов
|
то есть хориоамнионит, эндометрит, раневая инфекция и/или инфекция мочевыводящих путей.
|
роды до шести недель после родов
|
|
Удовлетворенность пациентов анкетами
Временное ограничение: 2-6 часов после родов
|
Утвержденный опросник с пересмотренной шкалой удовлетворенности рождаемостью и непроверенный опросник.
|
2-6 часов после родов
|
|
Профессиональная удовлетворенность по анкете
Временное ограничение: 1 год после начала обучения
|
Непроверенная анкета
|
1 год после начала обучения
|
|
Затраты в качестве модели экономического обоснования до шести недель после родов
Временное ограничение: Роды до шести недель после родов
|
Роды до шести недель после родов
|
|
|
Для мониторинга eCTG: объем потери сигнала в процентах от общей продолжительности родов.
Временное ограничение: Во время доставки
|
Величина потери сигнала будет рассчитана на основе КТГ.
Потеря сигнала определяется как минуты без регистрации частоты сердечных сокращений плода.
|
Во время доставки
|
|
Для мониторинга eCTG: частота перехода с системы мониторинга плода Nemo на обычную КТГ + причина, время и процент успеха перехода.
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
|
Для мониторинга eCTG: картина ЭГГ в течение первых 1,5 часов после родов и возможная связь с объемом кровопотери, применением лекарств и временем до изгнания плаценты.
Временное ограничение: Первые 1,5 часа после родов
|
Первые 1,5 часа после родов
|
|
|
Для мониторинга ЭКТГ: картина ЭГГ до и после обезболивания родов и возможная связь картины ЭГГ с обезболиванием родов.
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL82822.015.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭКТГ-мониторинг с помощью NFMS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Maxima Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингПреждевременные роды | Беременность высокого риска | Перинатальные исходыНидерланды