ミッシングピース裁判：子どもの予期せぬ死やトラウマ的な死の後に親をサポートするための2つの介入の比較
ミッシング・ピース試験: 子供の予期せぬ死または外傷性の死の後に親をサポートするための介入の複数施設での実際的な有効性比較試験
調査の概要
詳細な説明
25 歳未満の年間死亡者数約 60,000 人のうち、約 45% が予期せぬまたは外傷性 (例: 殺人、自殺、または意図しない傷害による) で発生し、検視官または検視官 (以下「ME」) のケースとなります。 これらの子どもたちの親や養育者（以下、「親」）は、複雑な悲しみや憂鬱、身体的問題、家族の機能不全など、衰弱させる精神的健康上の問題に苦しんでおり、支援を見つけるのに苦労しています。 多くの場合、ME は保護者と医療制度との唯一の窓口となります。 しかし、ME には、死別した親をサポートするための教育、指導、ツールが限られています。 MEケアの時点で、死別した親を重要なサポートにつなげるためには、拡張可能なシステムレベルの介入が必要です。
この研究では、死別した親に対する医療現場全体のケアを促進するための 2 つの介入を比較します。
- CommunityRx-Bereavement (CRx-B) は、証拠と理論に基づいた、強度が低く、拡張性の高い介入です。
- 一般死別サポート情報 (GBSI) は、子供の死後の親をサポートするための既存の文献と現在推奨されている基準に基づいて開発された標準化された治療計画です。
これは、タイプ I ハイブリッド デザインを使用した、実用的な複数施設の 1:1 ランダム化対照有効性比較研究です。 CRx-B と GBSI は、コミュニティベースの組織である Missing Pieces によって実行されます。 どちらの戦略がより効果的かを知るために、研究チームは子供の死後6か月後に親にアンケートに回答するよう依頼する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kelly Michelson, MD, MPH
- 電話番号：312-227-4800
- メール：kmichelson@luriechildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolyn Sutter, PhD
- 電話番号：312-227-7059
- メール：csutter@luriechildrens.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Cook County Medical Examiner's Office
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Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- 募集
- Will County Coroner's Office
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- 募集
- Peoria County Coroner's Office
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Saint Charles、Illinois、アメリカ、60175
- 募集
- Kane County Coroner's Office
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Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
- 募集
- Lake County Coroner's Office
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Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
- 募集
- DuPage County Coroner's Office
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Woodstock、Illinois、アメリカ、60098
- 募集
- McHenry County Coroner's Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下のいずれかの事務所に所属する 25 歳未満の人が関与する ME 事件の親または法定介護者: クック郡検死官、レイク郡検視官、デュページ郡検視官、ウィル郡検視官、マクヘンリー郡検視官、ケイン郡検視官
- ME に Missing Pieces を紹介する許可を与える親または法定介護者
- ME から Missing Pieces を紹介された親または法定介護者
- 英語またはスペイン語で読み書きコミュニケーションができる親または法定介護者
除外基準:
- 英語またはスペイン語を読んだりコミュニケーションしたりできない親または法的介護者
- 18歳未満の親または法的養育者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CommunityRx-死別 (CRx-B)
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監察医または検死官は、保護者に Missing Pieces と呼ばれる組織を紹介します。 Missing Pieces は、悲しんでいる家族に医療サービスを提供しているわけではありません。むしろ、Missing Pieces は、家族がコミュニティでグリーフ サービスを見つけるのに役立ちます。 CRx-B の場合、Missing Pieces の Grief Navigator は、紹介を受け取った後、保護者にテキスト メッセージを送信したり、電話をかけたりします。悲しみとサポートリソースに関する情報を共有する。親が自分自身と家族のためにどのようなリソースが必要かを学びます。 HealtheRx と呼ばれる悲しみと社会的サポートのコミュニティ リソースのパーソナライズされたリストを、テキスト、電子メール、郵便で親に送信します。また、双方向機能を備えた将来のテキスト メッセージ通信を計画し、必要に応じて、子供の死後少なくとも 3 か月、6 か月、12 か月後にグリーフ ナビゲーターからのその後の通話またはテキスト メッセージが送信されるように計画します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一般的な死別サポート情報 (GBSI)
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監察医または検死官は、保護者に Missing Pieces と呼ばれる組織を紹介します。 Missing Pieces は、悲しんでいる家族に医療サービスを提供しているわけではありません。むしろ、Missing Pieces は、家族がコミュニティでグリーフ サービスを見つけるのに役立ちます。 GBSI の場合、Missing Pieces は、子どもの死後 2 週間以内、さらに 3 週間、6 週間以内に、悲しみに関するリソース (サポート グループなど) の一般的なリストと悲しみと死別に関する情報を含む Web ページへのリンクを提供する一方向のテキスト メッセージを親に送信します。子どもの死後12か月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソースを見つけるための親の自己効力感
時間枠：子供の死後～6.5か月
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バンドゥーラの自己効力感尺度に基づいて、子供の死後のサポートに関連する自己効力感を評価するドメイン固有の項目「子供の死後、あなたをサポートしてくれるリソースを見つける能力にどの程度自信がありますか?」
回答は「全く自信がない」から「完全に自信がある」までの 5 段階リッカート スケールで表されます。
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子供の死後～6.5か月
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複雑な悲しみ
時間枠：子供の死後～6.5か月
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複雑な悲しみのインデックス。5 段階のリッカート スケール (「決してない」から「常に」) を使用する 19 項目のツール。
回答は 0 ～ 4 でスコア付けされ、合計 (0 ～ 76) され、スコアが高いほど悲しみの症状が多いことを示します。
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子供の死後～6.5か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stacy Lindau, MD, MAPP、University of Chicago
- 主任研究者：Kelly Michelson, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。