The Missing Pieces Trial: een vergelijking van twee interventies om ouders te ondersteunen na de onverwachte of traumatische dood van hun kind
Het Missing Pieces-onderzoek: een pragmatisch vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van interventies ter ondersteuning van ouders na de onverwachte of traumatische dood van hun kind op meerdere locaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de ongeveer 60.000 jaarlijkse sterfgevallen onder mensen < 25 jaar oud, vindt ongeveer 45% onverwacht of traumatisch plaats (bijvoorbeeld door moord, zelfmoord of onbedoeld letsel) en wordt een geval van een medisch onderzoeker of lijkschouwer (hierna 'ME'). Ouders en verzorgers (hierna 'ouders') van deze kinderen lijden aan slopende geestelijke gezondheidsproblemen, zoals gecompliceerde rouw en depressie, fysieke problemen en gezinsstoornissen, en hebben moeite om steun te vinden. Vaak is de ME het enige contactpunt van de ouders met het gezondheidszorgsysteem. Toch beschikken ME’s over beperkte opleiding, begeleiding en hulpmiddelen om rouwende ouders te ondersteunen. Schaalbare interventies op systeemniveau zijn nodig, op het gebied van ME-zorg, om nabestaanden in contact te brengen met kritische ondersteuning.
In dit onderzoek worden twee interventies vergeleken om de zorg voor nabestaanden in verschillende zorginstellingen te vergemakkelijken:
- CommunityRx-Bereavement (CRx-B), een op bewijs en theorie gebaseerde, lage intensiteit, zeer schaalbare interventie, en
- Algemene ondersteuningsinformatie bij rouwverwerking (GBSI), een gestandaardiseerd behandelregime ontwikkeld op basis van bestaande literatuur en huidige aanbevolen normen voor het ondersteunen van ouders na de dood van een kind.
Dit is een pragmatisch, multi-site 1:1 gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkend effectiviteitsonderzoek met behulp van een type I hybride ontwerp. CRx-B en GBSI zullen worden uitgevoerd door Missing Pieces, een gemeenschapsorganisatie. Om erachter te komen welke strategie beter werkt, zal het onderzoeksteam ouders vragen om zes maanden na het overlijden van hun kind enquêtes in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly Michelson, MD, MPH
- Telefoonnummer: 312-227-4800
- E-mail: kmichelson@luriechildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolyn Sutter, PhD
- Telefoonnummer: 312-227-7059
- E-mail: csutter@luriechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Cook County Medical Examiner's Office
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
- Werving
- Will County Coroner's Office
-
Saint Charles, Illinois, Verenigde Staten, 60175
- Werving
- Kane County Coroner's Office
-
Waukegan, Illinois, Verenigde Staten, 60085
- Werving
- Lake County Coroner's Office
-
Wheaton, Illinois, Verenigde Staten, 60187
- Werving
- DuPage County Coroner's Office
-
Woodstock, Illinois, Verenigde Staten, 60098
- Werving
- McHenry County Coroner's Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of wettelijke verzorgers van ME-gevallen waarbij een persoon < 25 jaar oud betrokken is, uit een van de volgende kantoren: Cook County Medical Examiners, Lake County Coroners, DuPage County Lijkschouwer, Will County Lijkschouwer, McHenry County Lijkschouwer, Kane County Lijkschouwer
- Ouders of wettelijke verzorgers die toestemming geven aan de ME om doorverwezen te worden naar Vermiste Stukken
- Ouders of wettelijke verzorgers die door een ME zijn doorverwezen naar Missing Pieces
- Ouders of wettelijke verzorgers die Engels of Spaans kunnen lezen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Ouders of wettelijke verzorgers kunnen geen Engels of Spaans lezen of communiceren
- Ouders of wettelijke verzorgers jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CommunityRx-sterfgeval (CRx-B)
|
De medische onderzoeker of lijkschouwer zal ouders verwijzen naar een organisatie genaamd Missing Pieces. Missing Pieces levert geen gezondheidszorg aan rouwende families; in plaats daarvan helpt Missing Pieces gezinnen bij het vinden van rouwdiensten in hun gemeenschap. Voor CRx-B zal een Rouwnavigator van Missing Pieces de ouder sms'en en/of bellen na ontvangst van de verwijzing; deel informatie over rouw en ondersteuningsbronnen; leren welke middelen de ouders nodig hebben voor zichzelf en hun gezin; stuur de ouder een gepersonaliseerde lijst met gemeenschapsbronnen voor rouw en sociale ondersteuning, een zogenaamde HealtheRx, via sms, e-mail of post; en plan toekomstige sms-communicatie met bidirectionele functionaliteit en, indien gevraagd, daaropvolgende oproepen of sms-berichten van de Grief Navigator die minstens 3, 6 en 12 maanden na de dood van het kind moeten plaatsvinden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Algemene informatie over ondersteuning bij rouw (GBSI)
|
De medische onderzoeker of lijkschouwer zal ouders verwijzen naar een organisatie genaamd Missing Pieces. Missing Pieces levert geen gezondheidszorg aan rouwende families; in plaats daarvan helpt Missing Pieces gezinnen bij het vinden van rouwdiensten in hun gemeenschap. Voor GBSI stuurt Missing Pieces ouders een unidirectioneel sms-bericht met een link naar een webpagina met een algemene lijst van rouwbronnen (bijvoorbeeld steungroepen) en informatie over rouw en rouw binnen twee weken na de dood van het kind en opnieuw 3, 6, en 12 maanden na het overlijden van het kind.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit van ouders bij het vinden van hulpbronnen
Tijdsspanne: ~6,5 maanden na de dood van het kind
|
Domeinspecifiek item dat de zelfeffectiviteit beoordeelt met betrekking tot ondersteuning na de dood van een kind, gebaseerd op de Self-Efficacy Scale van Bandura: 'Hoe zeker bent u van uw vermogen om middelen te vinden om u te ondersteunen na de dood van uw kind?'
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal niet zelfverzekerd’ tot ‘helemaal zelfverzekerd’.
|
~6,5 maanden na de dood van het kind
|
|
Gecompliceerd verdriet
Tijdsspanne: ~6,5 maanden na de dood van het kind
|
Index van gecompliceerd verdriet, hulpmiddel met 19 items dat een 5-punts Likert-schaal gebruikt ('nooit' tot 'altijd').
De antwoorden worden gescoord van 0 tot 4 en opgeteld (0 tot 76), waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van verdriet.
|
~6,5 maanden na de dood van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
- Hoofdonderzoeker: Kelly Michelson, MD, MPH, Lurie Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-6458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CommunityRx-sterfgeval
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend