The Missing Pieces Trial: En sammenligning av to intervensjoner for å støtte foreldre etter deres barns uventede eller traumatiske død
The Missing Pieces Trial: A Multi-Site Pragmatic Comparative Effectiveness Trial av intervensjoner for å støtte foreldre etter deres barns uventede eller traumatiske død
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av omtrent 60 000 årlige dødsfall blant personer < 25 år, oppstår ~45 % uventet eller traumatisk (f.eks. fra drap, selvmord eller utilsiktet skade) og blir en medisinsk undersøker eller rettsmedisinsk sak (heretter «ME»). Foreldre og omsorgspersoner (heretter kalt "foreldre") til disse barna lider av svekkende psykiske helseproblemer som komplisert sorg og depresjon, fysiske problemer og familiedysfunksjon, og sliter med å finne støtte. Ofte er ME foreldres eneste kontaktpunkt med helsevesenet. Likevel har ME-er begrenset utdanning, veiledning og verktøy for å støtte etterlatte foreldre. Skalerbare intervensjoner på systemnivå er nødvendig, ved ME-pleie, for å koble etterlatte foreldre til kritisk støtte.
Denne studien vil sammenligne to intervensjoner for å lette omsorg på tvers av helsevesenet for etterlatte foreldre:
- CommunityRx-Bereavement (CRx-B), en evidens- og teoribasert, lavintensitets, svært skalerbar intervensjon, og
- Generell sorgstøtteinformasjon (GBSI), et standardisert behandlingsregime utviklet fra eksisterende litteratur og gjeldende anbefalte standarder for støtte til foreldre etter et barns død.
Dette er en pragmatisk, multi-site 1:1 randomisert kontrollert komparativ effektivitetsstudie ved bruk av en type I hybrid design. CRx-B og GBSI vil bli utført av Missing Pieces, en lokalsamfunnsbasert organisasjon. For å lære om hvilken strategi som fungerer best, vil studieteamet be foreldre om å fullføre undersøkelser 6 måneder etter at barnet deres dør.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Michelson, MD, MPH
- Telefonnummer: 312-227-4800
- E-post: kmichelson@luriechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolyn Sutter, PhD
- Telefonnummer: 312-227-7059
- E-post: csutter@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Cook County Medical Examiner's Office
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
- Rekruttering
- Will County Coroner's Office
-
Saint Charles, Illinois, Forente stater, 60175
- Rekruttering
- Kane County Coroner's Office
-
Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
- Rekruttering
- Lake County Coroner's Office
-
Wheaton, Illinois, Forente stater, 60187
- Rekruttering
- DuPage County Coroner's Office
-
Woodstock, Illinois, Forente stater, 60098
- Rekruttering
- McHenry County Coroner's Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller juridiske omsorgspersoner for ME-saker som involverer en person < 25 år gammel fra ett av følgende kontorer: Cook County Medical Examiners, Lake County Coroners, DuPage County Coroner, Will County Coroner, McHenry County Coroner, Kane County Coroner
- Foreldre eller juridiske omsorgspersoner som gir tillatelse til ME til å bli henvist til manglende stykker
- Foreldre eller juridiske omsorgspersoner som blir henvist til manglende stykker av en ME
- Foreldre eller juridiske omsorgspersoner som kan lese og kommunisere på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller juridiske omsorgspersoner som ikke kan lese eller kommunisere på engelsk eller spansk
- Foreldre eller juridiske omsorgspersoner under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CommunityRx-Bereavement (CRx-B)
|
Legen eller rettsmedisineren vil henvise foreldre til en organisasjon som heter Missing Pieces. Missing Pieces leverer ikke helsetjenester til sørgende familier; I stedet hjelper Missing Pieces familier med å finne sorgtjenester i samfunnet deres. For CRx-B vil en sorgnavigator fra Missing Pieces sende tekstmeldinger og/eller ringe foreldrene etter å ha mottatt henvisningen; dele informasjon om sorg og støtteressurser; lære hvilke ressurser forelderen trenger for seg selv og sin familie; send forelderen en personlig liste over sorg og sosial støtte fellesskapsressurser kalt en HealtheRx via tekst, e-post eller post; og planlegge fremtidig tekstmeldingskommunikasjon med toveis funksjonalitet og, hvis forespurt, påfølgende anrop eller tekstmeldinger fra Grief Navigator skal skje minst 3, 6 og 12 måneder etter barnets død.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Generell sorgstøtteinformasjon (GBSI)
|
Legen eller rettsmedisineren vil henvise foreldre til en organisasjon som heter Missing Pieces. Missing Pieces leverer ikke helsetjenester til sørgende familier; I stedet hjelper Missing Pieces familier med å finne sorgtjenester i samfunnet deres. For GBSI sender Missing Pieces foreldre en enveis tekstmelding som inneholder en lenke til en nettside med en generell liste over sorgressurser (f.eks. støttegrupper) og informasjon om sorg og sorg innen to uker etter barnets død og igjen 3, 6, og 12 måneder etter barnets død.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres egeneffektivitet for å finne ressurser
Tidsramme: ~6,5 måneder etter barnets død
|
Domenespesifikt element som vurderer selveffektivitet knyttet til støtte etter et barns død, basert på Banduras Self-Efficacy Scale, "Hvor trygg er du på din evne til å finne ressurser for å støtte deg etter ditt barns død?"
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «ikke i det hele tatt selvsikker» til «helt selvsikker».
|
~6,5 måneder etter barnets død
|
|
Komplisert sorg
Tidsramme: ~6,5 måneder etter barnets død
|
Index of Complicated Grief, 19-elements verktøy som bruker en 5-punkts Likert-skala ("aldri" til "alltid").
Svarene scores fra 0 til 4 og totalt (0 til 76) med høyere score som indikerer flere symptomer på sorg.
|
~6,5 måneder etter barnets død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Kelly Michelson, MD, MPH, Lurie Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-6458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CommunityRx-Bereavement
-
University of ChicagoTilbaketrukketMatusikkerhet | Pasienttilfredshet | Klinisk utprøving | Sult | Omsorgspersoner | Helserelatert livskvalitet
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende