El juicio de las piezas perdidas: una comparación de dos intervenciones para apoyar a los padres después de la muerte inesperada o traumática de su hijo
El ensayo de piezas perdidas: un ensayo pragmático de eficacia comparativa de intervenciones en varios sitios para apoyar a los padres después de la muerte traumática o inesperada de su hijo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De aproximadamente 60.000 muertes anuales de personas < 25 años, aproximadamente el 45% ocurre de forma inesperada o traumática (p. ej., por homicidio, suicidio o lesión no intencional) y se convierte en un caso de un médico forense o forense (en adelante, "ME"). Los padres y cuidadores (en adelante, "padres") de estos niños sufren problemas de salud mental debilitantes, como duelo y depresión complicados, problemas físicos y disfunción familiar, y luchan por encontrar apoyo. A menudo, el ME es el único punto de contacto de los padres con el sistema sanitario. Sin embargo, los ME tienen educación, orientación y herramientas limitadas para apoyar a los padres en duelo. Se necesitan intervenciones escalables a nivel de sistemas, en el punto de atención de EM, para conectar a los padres en duelo con apoyos críticos.
Este estudio comparará dos intervenciones para facilitar la atención en entornos de atención médica para padres en duelo:
- CommunityRx-Bereavement (CRx-B), una intervención altamente escalable, de baja intensidad y basada en evidencia y teoría, y
- Información general de apoyo al duelo (GBSI), un régimen de tratamiento estandarizado desarrollado a partir de la literatura existente y los estándares recomendados actuales para apoyar a los padres después de la muerte de un niño.
Este es un estudio de efectividad comparativo, controlado, aleatorio, pragmático, de múltiples sitios, 1: 1, que utiliza un diseño híbrido tipo I. CRx-B y GBSI serán llevados a cabo por Missing Pieces, una organización comunitaria. Para saber qué estrategia funciona mejor, el equipo del estudio pedirá a los padres que completen encuestas 6 meses después de la muerte de su hijo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Michelson, MD, MPH
- Número de teléfono: 312-227-4800
- Correo electrónico: kmichelson@luriechildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Sutter, PhD
- Número de teléfono: 312-227-7059
- Correo electrónico: csutter@luriechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Cook County Medical Examiner's Office
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Reclutamiento
- Will County Coroner's Office
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Reclutamiento
- Peoria County Coroner's Office
-
Saint Charles, Illinois, Estados Unidos, 60175
- Reclutamiento
- Kane County Coroner's Office
-
Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
- Reclutamiento
- Lake County Coroner's Office
-
Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
- Reclutamiento
- DuPage County Coroner's Office
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Woodstock, Illinois, Estados Unidos, 60098
- Reclutamiento
- McHenry County Coroner's Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres o cuidadores legales de casos de EM que involucran a una persona menor de 25 años de una de las siguientes oficinas: Médicos forenses del condado de Cook, forenses del condado de Lake, forense del condado de DuPage, forense del condado de Will, forense del condado de McHenry, forense del condado de Kane
- Padres o cuidadores legales que otorgan permiso al ME para ser remitido a Missing Pieces
- Padres o cuidadores legales que son remitidos a Missing Pieces por un ME
- Padres o cuidadores legales capaces de leer y comunicarse en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Padres o cuidadores legales que no pueden leer o comunicarse en inglés o español.
- Padres o cuidadores legales menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CommunityRx-Duelo (CRx-B)
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El médico forense derivará a los padres a una organización llamada Missing Pieces. Missing Pieces no brinda servicios de atención médica a familias en duelo; más bien, Missing Pieces ayuda a las familias a encontrar servicios para el duelo en su comunidad. Para CRx-B, un Navegador de duelo de Missing Pieces enviará un mensaje de texto y/o llamará a los padres después de recibir la remisión; compartir información sobre el duelo y recursos de apoyo; aprender qué recursos necesitan los padres para ellos y su familia; enviar a los padres una lista personalizada de recursos comunitarios de apoyo social y duelo llamado HealtheRx por mensaje de texto, correo electrónico o correo postal; y planificar futuras comunicaciones de mensajes de texto con funcionalidad bidireccional y, si se solicita, llamadas o mensajes de texto posteriores del Grief Navigator que se producirán al menos 3, 6 y 12 meses después de la muerte del niño.
Otros nombres:
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Comparador activo: Información general de apoyo en caso de duelo (GBSI)
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El médico forense derivará a los padres a una organización llamada Missing Pieces. Missing Pieces no brinda servicios de atención médica a familias en duelo; más bien, Missing Pieces ayuda a las familias a encontrar servicios para el duelo en su comunidad. Para GBSI, Missing Pieces envía a los padres un mensaje de texto unidireccional que proporciona un enlace a una página web con una lista general de recursos para el duelo (por ejemplo, grupos de apoyo) e información sobre el duelo y el duelo dentro de las dos semanas posteriores a la muerte del niño y nuevamente 3, 6 y 12 meses después de la muerte del niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia de los padres para encontrar recursos
Periodo de tiempo: ~6,5 meses después de la muerte del niño
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Ítem de dominio específico que evalúa la autoeficacia relacionada con el apoyo después de la muerte de un niño, según la Escala de Autoeficacia de Bandura, "¿Qué confianza tiene en su capacidad para encontrar recursos que lo apoyen después de la muerte de su hijo?"
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos que van desde "nada seguro" hasta "completamente seguro".
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~6,5 meses después de la muerte del niño
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Duelo complicado
Periodo de tiempo: ~6,5 meses después de la muerte del niño
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Índice de duelo complicado, herramienta de 19 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos ("nunca" a "siempre").
Las respuestas se puntúan de 0 a 4 y se suman (0 a 76), donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de duelo.
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~6,5 meses después de la muerte del niño
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
- Investigador principal: Kelly Michelson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-6458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .