Proces dotyczący brakujących elementów: porównanie dwóch interwencji mających na celu wsparcie rodziców po nieoczekiwanej lub traumatycznej śmierci ich dziecka
Badanie brakujących elementów: wieloośrodkowe pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności interwencji mających na celu wsparcie rodziców po nieoczekiwanej lub traumatycznej śmierci ich dziecka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z około 60 000 zgonów osób w wieku < 25 lat rocznie około 45% ma miejsce nieoczekiwanie lub w wyniku urazu (np. w wyniku zabójstwa, samobójstwa lub niezamierzonego urazu) i zostaje zbadana przez lekarza sądowego lub koronera (zwanego dalej „JA”). Rodzice i opiekunowie (zwani dalej „rodzicami”) tych dzieci cierpią na wyniszczające problemy psychiczne, takie jak powikłana żałoba i depresja, problemy fizyczne i dysfunkcja rodziny, i mają trudności ze znalezieniem wsparcia. Często ME jest jedynym punktem kontaktu rodziców z systemem opieki zdrowotnej. Jednak ME mają ograniczone wykształcenie, wskazówki i narzędzia, aby wspierać rodziców pogrążonych w żałobie. W miejscu opieki ME potrzebne są skalowalne interwencje na poziomie systemu, aby zapewnić rodzicom pogrążonym w żałobie dostęp do krytycznego wsparcia.
W badaniu tym porównane zostaną dwie interwencje mające na celu ułatwienie opieki rodzicom pogrążonym w żałobie w różnych placówkach opieki zdrowotnej:
- CommunityRx-Bereavement (CRx-B), oparta na dowodach i teorii interwencja o niskiej intensywności i wysoce skalowalna oraz
- Ogólne informacje dotyczące wsparcia w żałobie (GBSI) – ustandaryzowany schemat leczenia opracowany na podstawie istniejącej literatury i aktualnie zalecanych standardów wspierania rodziców po śmierci dziecka.
Jest to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane i porównawcze badanie skuteczności, przeprowadzone w wielu ośrodkach w stosunku 1:1, z wykorzystaniem hybrydowego projektu typu I. CRx-B i GBSI zostaną przeprowadzone przez Missing Pieces, organizację społeczną. Aby dowiedzieć się, która strategia działa lepiej, zespół badawczy poprosi rodziców o wypełnienie ankiet 6 miesięcy po śmierci ich dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Michelson, MD, MPH
- Numer telefonu: 312-227-4800
- E-mail: kmichelson@luriechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolyn Sutter, PhD
- Numer telefonu: 312-227-7059
- E-mail: csutter@luriechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Cook County Medical Examiner's Office
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
- Rekrutacyjny
- Will County Coroner's Office
-
Saint Charles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60175
- Rekrutacyjny
- Kane County Coroner's Office
-
Waukegan, Illinois, Stany Zjednoczone, 60085
- Rekrutacyjny
- Lake County Coroner's Office
-
Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
- Rekrutacyjny
- DuPage County Coroner's Office
-
Woodstock, Illinois, Stany Zjednoczone, 60098
- Rekrutacyjny
- McHenry County Coroner's Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice lub opiekunowie prawni w sprawach ME dotyczących osoby w wieku < 25 lat z jednego z następujących biur: Cook County Medical Examiners, Lake County Coroners, DuPage County Coroner, Will County Coroner, McHenry County Coroner, Kane County Coroner
- Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy wyrażają zgodę na skierowanie ME do zespołu Missing Pieces
- Rodzice lub opiekunowie prawni skierowani do zespołu Missing Pieces przez ME
- Rodzice lub opiekunowie prawni potrafią czytać i komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice lub opiekunowie prawni nie potrafią czytać ani porozumiewać się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Rodzice lub opiekunowie prawni w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SpołecznośćRx-Żałoba (CRx-B)
|
Lekarz sądowy lub koroner skieruje rodziców do organizacji o nazwie Missing Pieces. Missing Pieces nie świadczy usług opieki zdrowotnej rodzinom pogrążonym w żałobie; raczej Missing Pieces pomaga rodzinom znaleźć usługi żałobne w ich społeczności. W przypadku CRx-B Nawigator ds. żałoby z Missing Pieces wyśle SMS-a i/lub zadzwoni do rodzica po otrzymaniu skierowania; dzielić się informacjami na temat żałoby i zasobami wsparcia; dowiedzieć się, jakich zasobów rodzic potrzebuje dla siebie i swojej rodziny; wysłać rodzicowi spersonalizowaną listę zasobów społeczności związanych z żałobą i wsparciem społecznym, zwaną HealtheRx, za pośrednictwem wiadomości tekstowej, e-maila lub poczty; oraz zaplanuj przyszłą komunikację SMS-ową z funkcją dwukierunkową oraz, na żądanie, kolejne połączenia lub SMS-y z Nawigatora Żałoby, aby miały miejsce co najmniej 3, 6 i 12 miesięcy po śmierci dziecka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ogólne informacje dotyczące wsparcia w żałobie (GBSI)
|
Lekarz sądowy lub koroner skieruje rodziców do organizacji o nazwie Missing Pieces. Missing Pieces nie świadczy usług opieki zdrowotnej rodzinom pogrążonym w żałobie; raczej Missing Pieces pomaga rodzinom znaleźć usługi żałobne w ich społeczności. W przypadku GBSI organizacja Missing Pieces wysyła rodzicom jednokierunkową wiadomość tekstową zawierającą link do strony internetowej zawierającej ogólną listę zasobów związanych z żałobą (np. grupy wsparcia) oraz informacje na temat żałoby i żałoby w ciągu dwóch tygodni od śmierci dziecka i ponownie 3, 6 i 12 miesięcy po śmierci dziecka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności rodziców w znajdowaniu zasobów
Ramy czasowe: ~6,5 miesiąca po śmierci dziecka
|
Pozycja specyficzna dla danej dziedziny, oceniająca poczucie własnej skuteczności w związku ze wsparciem po śmierci dziecka, w oparciu o Skalę Poczucia Własnej Skuteczności Bandury: „Jak pewny jesteś, że jesteś w stanie znaleźć zasoby, które zapewnią Ci wsparcie po śmierci dziecka?”
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali Likerta od „zupełnie niepewny” do „całkowicie pewny”.
|
~6,5 miesiąca po śmierci dziecka
|
|
Skomplikowany smutek
Ramy czasowe: ~6,5 miesiąca po śmierci dziecka
|
Indeks skomplikowanej żałoby, 19-punktowe narzędzie wykorzystujące 5-punktową skalę Likerta („nigdy” do „zawsze”).
Odpowiedzi są punktowane w skali od 0 do 4 i sumowane (0 do 76), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów żałoby.
|
~6,5 miesiąca po śmierci dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
- Główny śledczy: Kelly Michelson, MD, MPH, Lurie Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-6458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SpołecznośćRx-Żałoba
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący