Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Missing Pieces Trial: Srovnání dvou intervencí na podporu rodičů po neočekávané nebo traumatické smrti jejich dítěte

28. dubna 2025 aktualizováno: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

The Missing Pieces Trial: Multi-site pragmatická komparativní zkouška účinnosti intervencí na podporu rodičů po neočekávané nebo traumatické smrti jejich dítěte

Rodiče dětí, které zemřely traumaticky nebo neočekávaně v důsledku věcí, jako je sebevražda nebo předávkování, trpí duševními a fyzickými zdravotními problémy a mohou zažít masivní narušení rodinného života. Přibližně u poloviny těchto rodičů je první a někdy i jediná interakce se systémem zdravotní péče, když jejich dítě zemře, s soudním lékařem nebo koronerem (dále jen „JÁ“). Ale ME mají málo nebo žádné školení v pomoci truchlícím rodinám a neexistují žádné normy, které by vedly soudní lékaře nebo koronery k tomu, jak nebo dokonce jestli by měli pomáhat truchlícím rodinám. Tato mezera nechává rodiče, aby sami našli pomoc, kterou potřebují. Tento výzkum otestuje dvě různé strategie pro řešení této mezery v systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z přibližně 60 000 ročních úmrtí lidí mladších 25 let se ~45 % vyskytuje neočekávaně nebo traumaticky (např. v důsledku vraždy, sebevraždy nebo neúmyslného zranění) a stane se případem soudního lékaře nebo koronera (dále jen „ME“). Rodiče a pečovatelé (dále jen „rodiče“) těchto dětí trpí vysilujícími duševními problémy, jako je komplikovaný smutek a deprese, fyzické problémy a rodinná dysfunkce, a snaží se najít podporu. MŽ je často jediným kontaktním místem rodičů se systémem zdravotní péče. Přesto mají ME omezené vzdělání, poradenství a nástroje na podporu pozůstalých rodičů. V místě péče o ME jsou zapotřebí škálovatelné intervence na úrovni systémů, aby se pozůstalí rodiče spojili s kritickou podporou.

Tato studie porovná dvě intervence k usnadnění péče o pozůstalé rodiče napříč zdravotnickými zařízeními:

  1. CommunityRx-Bereavement (CRx-B), na důkazech a teoriích podložený, nízko intenzivní, vysoce škálovatelný zásah a
  2. Obecné informace na podporu zármutku (GBSI), standardizovaný léčebný režim vyvinutý z existující literatury a současných doporučených standardů pro podporu rodičů po smrti dítěte.

Toto je pragmatická, vícemístná randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie účinnosti 1:1 využívající hybridní design typu I. CRx-B a GBSI bude provádět Missing Pieces, komunitní organizace. Aby se dozvěděl, která strategie funguje lépe, požádá studijní tým rodiče, aby dokončili průzkumy 6 měsíců poté, co jejich dítě zemře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Cook County Medical Examiner's Office
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Nábor
        • Will County Coroner's Office
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Nábor
        • Peoria County Coroner's Office
      • Saint Charles, Illinois, Spojené státy, 60175
        • Nábor
        • Kane County Coroner's Office
      • Waukegan, Illinois, Spojené státy, 60085
        • Nábor
        • Lake County Coroner's Office
      • Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Nábor
        • DuPage County Coroner's Office
      • Woodstock, Illinois, Spojené státy, 60098
        • Nábor
        • McHenry County Coroner's Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo zákonní opatrovníci případů ME zahrnujících osobu mladší 25 let z jedné z následujících kanceláří: Cook County Medical Examiners, Lake County Coroners, DuPage County Coroner, Will County Coroner, McHenry County Coroner, Kane County Coroner
  • Rodiče nebo zákonní pečovatelé, kteří poskytnou souhlas ME, aby byli odkázáni na chybějící kusy
  • Rodiče nebo zákonní pečovatelé, které ME odkáže na Missing Pieces
  • Rodiče nebo zákonní zástupci schopni číst a komunikovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nebo zákonní pečovatelé nemohou číst nebo komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Rodiče nebo zákonní zástupci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CommunityRx-Bereavement (CRx-B)
Jiný: CommunityRx-Bereavement

Soudní lékař nebo koroner odkáže rodiče na organizaci s názvem Missing Pieces. Missing Pieces neposkytuje zdravotnické služby truchlícím rodinám; Missing Pieces spíše pomáhá rodinám najít služby pro zármutek v jejich komunitě.

Pro CRx-B, Grief Navigator z Missing Pieces pošle SMS a/nebo zavolá rodiči po obdržení doporučení; sdílet informace o smutku a podpůrných zdrojích; zjistit, jaké zdroje potřebuje rodič pro sebe a svou rodinu; poslat rodiči personalizovaný seznam zdrojů komunity smutku a sociální podpory nazvaný HealtheRx prostřednictvím SMS, e-mailu nebo pošty; a plánovat budoucí komunikaci prostřednictvím textových zpráv s obousměrnou funkčností a na požádání následná volání nebo textové zprávy z Navigátoru smutku alespoň 3, 6 a 12 měsíců po smrti dítěte.

Ostatní jména:
  • CRx-B
Aktivní komparátor: General Bereavement Support Information (GBSI)
Jiný: Obecné informace o podpoře při úmrtí

Soudní lékař nebo koroner odkáže rodiče na organizaci s názvem Missing Pieces. Missing Pieces neposkytuje zdravotnické služby truchlícím rodinám; Missing Pieces spíše pomáhá rodinám najít služby pro zármutek v jejich komunitě.

V případě GBSI posílá Missing Pieces rodičům jednosměrnou textovou zprávu s odkazem na webovou stránku s obecným seznamem zdrojů smutku (např. podpůrné skupiny) a informacemi o smutku a zármutku do dvou týdnů po smrti dítěte a znovu 3, 6 a 12 měsíců po smrti dítěte.

Ostatní jména:
  • GBSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost rodičů při hledání zdrojů
Časové okno: ~6,5 měsíce po smrti dítěte
Položka specifická pro doménu hodnotící vlastní účinnost související s podporou po smrti dítěte na základě Bandurovy škály sebeúčinnosti: „Jak si věříte ve svou schopnost najít zdroje, které vám pomohou po smrti vašeho dítěte?“ Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále od „vůbec si nejsem jistý“ až po „zcela jistý“.
~6,5 měsíce po smrti dítěte
Komplikovaný smutek
Časové okno: ~6,5 měsíce po smrti dítěte
Index of Complicated Grief, 19-položkový nástroj, který používá 5bodovou Likertovu škálu ("nikdy" až "vždy"). Odpovědi jsou hodnoceny 0 až 4 a sečteny (0 až 76), přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků smutku.
~6,5 měsíce po smrti dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Chicago
Missing Pieces, a program of the HAP Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Michelson, MD, MPH, Lurie Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-6458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Za účelem sdílení dat bude vytvořen úplný datový balíček se spojenými daty. Během období studie (včetně sběru dat a analýzy) bude přístup k datům omezen na studijní tým. Jakákoli sekundární analýza datového souboru během období studie bude muset být posouzena a schválena dvěma hlavními výzkumnými pracovníky, Dr. Michelsonem a Dr. Lindauem, se vstupem od řídícího výboru podle vlastního uvážení. Tento datový balíček bude nahrán do ShareFile a udržován v Lurie Children's Hospital po dobu nejméně 7 let podle požadavků PCORI. Lurie Children's Hospital bude odpovědná za odpovědi na dotazy související se sdílením dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po období studia minimálně 7 let

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CommunityRx-Bereavement

  • University of Chicago
    Staženo
    CommunityRx for Hunger: Intervence v nemocnici
    Potravinová nejistota | Spokojenost pacienta | Klinická studie | Hlad | Pečovatelé | Kvalita života související se zdravím
  • University of Chicago
    National Institute on Aging (NIA)
    Zatím nenabíráme
    CommunityRx-Demence + Peer Navigace (CRxDpeer) (CRxDpeer)
    Deprese | Stres | Demence | Úzkost | Zátěž pečovatele | Osamělost | Implementační věda | Pečovatel | Předběžné plánování péče | Self-Efficacy | End of Life Care | Peer Support | Využití zdravotnictví | Sociální péče | Sociální potřeby související se zdravím | Alzheimerova choroba
  • University of North Carolina, Chapel Hill
    Johns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and... a další spolupracovníci
    Nábor
    CommunityRx-Chronické onemocnění ledvin (CRx-K)
    Chronické onemocnění ledvin (Stádia 1-4)
    Spojené státy
  • University of Chicago
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Můj diabetes, moje komunita
    Cukrovka typu 2
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit