Испытание «Недостающие части»: сравнение двух мер по поддержке родителей после неожиданной или травматической смерти их ребенка
Испытание «Недостающие части»: многоцентровое прагматическое сравнительное исследование эффективности мер по поддержке родителей после неожиданной или травматической смерти их ребенка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из примерно 60 000 ежегодных смертей людей < 25 лет ~ 45% происходят неожиданно или травматично (например, в результате убийства, самоубийства или непреднамеренного повреждения) и становятся случаями судмедэкспертизы или коронера (далее «ME»). Родители и опекуны (далее «родители») этих детей страдают от изнурительных проблем психического здоровья, таких как тяжелое горе и депрессия, физические проблемы и семейная дисфункция, и им трудно найти поддержку. Часто ME является единственным контактным лицом родителей с системой здравоохранения. Тем не менее, у МЭ ограниченное образование, рекомендации и инструменты для поддержки скорбящих родителей. На этапе оказания медицинской помощи необходимы масштабируемые вмешательства на системном уровне, чтобы обеспечить родителям, потерявшим близких, необходимую поддержку.
В этом исследовании будут сравниваться два вмешательства, направленные на облегчение ухода за родителями, потерявшими близких, в медицинских учреждениях:
- CommunityRx-Bereavement (CRx-B), основанное на фактических данных и теории, низкоинтенсивное, широкомасштабируемое вмешательство и
- Общая информация о поддержке в случае тяжелой утраты (GBSI), стандартизированная схема лечения, разработанная на основе существующей литературы и текущих рекомендуемых стандартов поддержки родителей после смерти ребенка.
Это прагматичное рандомизированное контролируемое сравнительное исследование эффективности с участием нескольких центров в соотношении 1:1 с использованием гибридного дизайна типа I. CRx-B и GBSI будут проводиться общественной организацией Missing Pieces. Чтобы узнать, какая стратегия работает лучше, исследовательская группа попросит родителей пройти опросы через 6 месяцев после смерти их ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kelly Michelson, MD, MPH
- Номер телефона: 312-227-4800
- Электронная почта: kmichelson@luriechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolyn Sutter, PhD
- Номер телефона: 312-227-7059
- Электронная почта: csutter@luriechildrens.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Cook County Medical Examiner's Office
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
- Рекрутинг
- Will County Coroner's Office
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Рекрутинг
- Peoria County Coroner's Office
-
Saint Charles, Illinois, Соединенные Штаты, 60175
- Рекрутинг
- Kane County Coroner's Office
-
Waukegan, Illinois, Соединенные Штаты, 60085
- Рекрутинг
- Lake County Coroner's Office
-
Wheaton, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
- Рекрутинг
- DuPage County Coroner's Office
-
Woodstock, Illinois, Соединенные Штаты, 60098
- Рекрутинг
- McHenry County Coroner's Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители или законные опекуны в случаях МЭ с участием лица < 25 лет из одного из следующих отделений: судебно-медицинские эксперты округа Кук, коронеры округа Лейк, коронер округа Дюпейдж, коронер округа Уилл, коронер округа МакГенри, коронер округа Кейн
- Родители или законные опекуны, давшие разрешение ME на направление в «Недостающие части»
- Родители или законные опекуны, направленные медицинским работником в программу Missing Pieces.
- Родители или законные опекуны, умеющие читать и общаться на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Родители или законные опекуны не могут читать или общаться на английском или испанском языках.
- Родители или законные опекуны в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СообществоRx-Bereavement (CRx-B)
|
Судмедэксперт или коронер направит родителей в организацию под названием Missing Pieces. Missing Pieces не предоставляет медицинские услуги скорбящим семьям; скорее, Missing Pieces помогает семьям найти службы скорби в своем сообществе. В случае CRx-B Навигатор по скорби из Missing Pieces отправит текстовое сообщение и/или позвонит родителю после получения направления; делиться информацией о горе и ресурсами поддержки; узнать, какие ресурсы нужны родителю для себя и своей семьи; отправить родителю персонализированный список ресурсов сообщества по поддержке горя и социальной поддержки, называемый HealtheRx, посредством текстового сообщения, электронной почты или обычной почты; и планируйте будущие текстовые сообщения с двунаправленной функциональностью и, если потребуется, последующие звонки или текстовые сообщения от Навигатора скорби, чтобы они происходили как минимум через 3, 6 и 12 месяцев после смерти ребенка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общая информация о поддержке скорбящих (GBSI)
|
Судмедэксперт или коронер направит родителей в организацию под названием Missing Pieces. Missing Pieces не предоставляет медицинские услуги скорбящим семьям; скорее, Missing Pieces помогает семьям найти службы скорби в своем сообществе. В случае GBSI программа Missing Pieces отправляет родителям однонаправленное текстовое сообщение со ссылкой на веб-страницу с общим списком ресурсов, посвященных скорби (например, группам поддержки), и информацией о горе и тяжелой утрате в течение двух недель после смерти ребенка и снова 3, 6 и 12 месяцев после смерти ребенка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность родителей в поиске ресурсов
Временное ограничение: ~6,5 месяцев после смерти ребенка
|
Специализированный предметный вопрос, оценивающий самоэффективность, связанную с поддержкой после смерти ребенка, на основе шкалы самоэффективности Бандуры: «Насколько вы уверены в своей способности найти ресурсы для поддержки вас после смерти вашего ребенка?»
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совершенно не уверен» до «полностью уверен».
|
~6,5 месяцев после смерти ребенка
|
|
Сложное горе
Временное ограничение: ~6,5 месяцев после смерти ребенка
|
Индекс сложного горя, инструмент из 19 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта («никогда» — «всегда»).
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 4 и суммируются (от 0 до 76), причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов горя.
|
~6,5 месяцев после смерти ребенка
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
- Главный следователь: Kelly Michelson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-6458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .