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術前前放射線療法 TTFiels (PORTRAIT)

2026年5月5日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

術前放射線療法前 TTFields (ポートレート)

PreOperative PreRAdIotherapy Tumor Treating Fields (PORTRAIT) は、放射線学的に神経膠芽腫 (GBM) と新たに診断された患者を対象に、術前および放射線療法前に投与される Optune の安全性と実現可能性をテストする第 I 相試験です。 参加者は追加の MRI シーケンススキャンを受け、最大 6 か月間にわたって血液、涙液、組織サンプルを提供する必要があります。 研究後、患者は標準的な治療経路に従います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膠芽腫は、成人において最も一般的な原発性悪性脳腫瘍です。 ほとんどの患者では局所的な疾患が進行しているため、その転帰は不良です。 現在の治療には、手術とその後の化学療法および手術後 4 ～ 6 週間の放射線療法が含まれます。 この期間中、一部の腫瘍細胞は治療を受けません。 さらに、神経膠芽腫患者の約半数が急速な早期進行（REP）、つまり手術と術後の化学療法/放射線療法の間の時間間隔で腫瘍の増殖を経験することが研究によって示されています。 REP は生存期間の短縮と関連しており、現在、これに対処する効果的な治療法や予防策はありません。

Optune は、ウェアラブルでポータブルな、FDA 承認の膠芽腫 (GBM) 治療薬です。 これは、GBM がん細胞の分裂を遅らせたり停止させたりする電場である腫瘍治療場 (TTFields) を生成することによって機能します。 TTFields は、あるランダム化比較試験で示されているように、過去 10 年間で全生存率に貢献した唯一の治療法です。 研究者らは、手術前および手術と術後放射線療法の間に Optune を使用した早期治療を行うことで、REP を予防し、患者の転帰を改善できるという仮説を立てています。 この第 1 相試験である PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields) では、最大 14 人の患者を対象に、手術前および術後放射線療法前に Optune を投与することの安全性と実現可能性をテストします。 参加者は追加の MRI シーケンススキャンを受け、最大 6 か月間にわたって血液、涙液、組織サンプルを提供する必要があります。

PORTRAIT のトランスレーショナルおよび臨床関連コンポーネントを最大化するために、28 人の患者からなる非実験群 (Non-EA) では、PORTRAIT 患者から収集したデータと、同じ期間の同等の標準治療 (SoC) 治療を受けた患者との比較が可能になります。

参加者が35歳以上で、放射線学的に神経膠芽腫と新たに診断された場合は、調査研究に招待されます。 すべての採用と治療は、クリスティ NHS 財団トラストおよびノー​​ザン ケア アライアンス NHS 財団トラストで行われます。

この研究は、Novocure からの研究助成金によって資金提供されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melanie Oddy
  • 電話番号：0161 446 3000

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M204BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 35 歳以上 (IDHwt WHO グレード 4 の星状細胞腫に罹患する可能性が高い年齢範囲)*
  • 男性か女性。
  • 神経膠芽腫の新たな放射線診断。
  • 世界保健機関、東部協力腫瘍学グループ [ECOG] スコア = 0-1 によって判定されたパフォーマンス ステータス。
  • 患者は神経腫瘍学の多分野のチーム（MDT - 神経外科医、臨床腫瘍医、放射線科医、病理学者）によって検査されています。研究への参加を申し出ることは臨床的に適切かつ安全である、つまり患者に危害が及ぶ可能性は低いという MDT のコンセンサス（例: 水頭症）は、入手可能な臨床情報と画像に基づいた遅延手術および術前 TTF フィールドから発生します。
  • 最初の来院時に、研究への参加が臨床的に適切かつ安全であることの確認（例: 頭蓋内圧の上昇による重篤で衰弱性の症状がないこと）。
  • 現在の標準治療（40Gy/15frまたは60Gy/30fr）に従って、外科的切除および術後補助療法で治療する意向。
  • 手術および造影剤投与に適切な血液学的および生化学的パラメータ（臨床チームが許容できると判断した全血球数および凝固プロファイル、eGFR > 30ml/分）。
  • 治療に同意する精神的能力。
  • インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
  • 頭を剃り、TTFields 機器を着用するための研究プロトコルの要件に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

  • 計画された生検手順のみ。
  • -過去3年以内のCTボディスキャンでの他の腫瘍または非黒色腫皮膚がん、完全切除されたcerCTcC​​Tまたは前立腺がん（前立腺特異抗原が0.1ng/ml以下）を除く既知の悪性腫瘍の疑い。
  • 造影MRIスキャンに対する禁忌（例： 閉所恐怖症、ガドリニウムアレルギー）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オプチューン
患者様は手術前にTTFields（オプチューンと呼ばれる治療装置）を装着し、抜糸後（手術後約1～2週間）も引き続き使用していただきます。 患者は、標準治療 (SoC) 手術の 2 ～ 3 週間前と、手術後 (術後の放射線治療を待つ間) 3 ～ 4 週間、Optune アプリケーションを装着します。 TTFieldsによる治療は、9つの絶縁電極を備えた4つのトランスデューサーアレイを介して行われ、それぞれが剃られた頭皮に配置され、脳内に200kHzの電場を生成するように設定されたポータブルデバイスに接続されます。
デバイス：TTフィールド
TTFieldは、9つの絶縁電極を備えた4つのトランスデューサーアレイを介して配信され、それぞれが剃られた頭皮に配置され、脳内に200kHzの電場を生成するように設定されたポータブルデバイスに接続されます。
介入なし：非実験用アーム
患者は膠芽腫の日常的な治療経路に従い、以下の治療のタイミングは臨床チームによって決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジュバントTTフィールドを含む標準治療(SoC)に加えて、術前および放射線療法前のTTフィールドの治療中に発生した有害事象[安全性と忍容性]の発生率を判定する。
時間枠：18ヶ月

このエンドポイントは、皮膚毒性/創傷合併症によってテストされます。

毒性は CTCAE v5.0 を使用して定義され、研究関連の合併症は次のように定義されます。

  • 皮膚毒性グレード3以上
  • TTFields治療に関連している可能性があるグレード2以上の創傷閉鎖または創傷治癒の問題
18ヶ月
To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
時間枠：18 months

This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy;

Study related complications will be defined as;

  • Change of surgery date due to symptoms related to the tumour that are possibly related to the TTFields treatment
  • Delay of start of the postoperative radiotherapy (RT) possibly related to the TTFields treatment (later than 6 weeks postoperative)
18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI に基づく神経膠芽腫の診断と確定組織学的診断との一致
時間枠：18ヶ月
病理学的確認なしにポートレート用の神経膠芽腫患者を選択するための MRI の使用を評価します。
18ヶ月
REP: 術後 MRI と放射線治療前の MRI の間の腫瘍体積の差。
時間枠：18ヶ月
神経膠芽腫と新たに診断された患者を対象に、手術と術後化学放射線療法の間の REP (腫瘍増殖) に対する TTFields の効果を評価します。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
18ヶ月
術後外科合併症の登録
時間枠：18ヶ月
術後の外科的合併症（例： 出血、創傷感染、創傷治癒の遅れ、発作）。 登録が低いほど、結果が良好であることを表します。
18ヶ月
放射線治療関連合併症の登録
時間枠：18ヶ月
放射線療法関連の合併症（例： 放射線壊死）。 登録が低いほど、結果が良好であることを表します。
18ヶ月
TTFields後のステロイド投与量
時間枠：18ヶ月
ステロイド投与量は、TTフィールド後、術後RTの開始まで記録されます。 用量が少ない（または用量がない）ほど、より良い結果が得られます。
18ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：18ヶ月
神経腫瘍学 MDT によって決定される、手術日から最初の進行を示す MRI スキャンの日までの期間。 期間が長いほど、より良い結果が得られます。
18ヶ月
全生存
時間枠：18ヶ月
手術日から死亡日までの期間。 期間が長いほど、より良い結果が得られます。
18ヶ月
リキッドバイオプシーの収集
時間枠：18ヶ月
一致した画像化時点での血液および涙液サンプルの収集。
18ヶ月
皮膚の反応
時間枠：18ヶ月
CTCAE V5.0 によって定義される皮膚反応 - 1 ～ 5 の評価スケール。1 は最小限の毒性 (皮膚刺激など) を示し、5 は死亡または生命を脅かす合併症を示します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Christie NHS Foundation Trust

協力者

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2026年9月3日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTSp221
  • 319109 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定の臨床転帰に関連する匿名化された IPD は、リクエストに応じて共有される場合があります。 臨床試験部門が承認したデータ管理計画には、完全な共有基準と合意が詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、資金提供者または研究者によるデータの独占的使用権（例: 6 か月）によって一時的なデータ禁輸措置が講じられた後、自由に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

適切な科学的根拠、主任研究者および治験管理グループによるレビュー、必要な法的契約（例: 法的契約） データアクセス契約が締結されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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