Preoperatorio Preradioterapia TTFields (PORTRAIT)
Campos TTF de preradioterapia preoperatoria (RETRATO)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El glioblastoma es el tumor cerebral maligno primario más común en adultos. Sus resultados son malos debido a la progresión local de la enfermedad en la mayoría de los pacientes. El tratamiento actual incluye cirugía seguida de quimioterapia y radioterapia entre 4 y 6 semanas después de la cirugía. En este intervalo de tiempo, algunas células tumorales no reciben ningún tratamiento. Además, los estudios muestran que alrededor de la mitad de todos los pacientes con glioblastoma experimentan una progresión temprana rápida (REP), es decir, crecimiento del tumor en el intervalo de tiempo entre la cirugía y la quimioterapia/radioterapia posoperatoria. REP se asocia con una supervivencia más corta y actualmente no existen tratamientos eficaces ni medidas preventivas para abordarlo.
Optune es un tratamiento para el glioblastoma (GBM) aprobado por la FDA y portátil. Funciona creando campos de tratamiento de tumores (TTFields), que son campos eléctricos que ralentizan o detienen la división de las células cancerosas GBM. TTFields es la única modalidad de tratamiento que contribuyó a la supervivencia general en la última década, como se muestra en un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que un tratamiento temprano con Optune antes de la cirugía y entre la cirugía y la radioterapia posoperatoria puede prevenir la REP y mejorar los resultados de los pacientes. En este ensayo de fase 1, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), el estudio probará la seguridad y viabilidad de administrar Optune antes de la cirugía y antes de la radioterapia posoperatoria en un máximo de 14 pacientes. Los participantes deberán someterse a exploraciones de secuenciación de resonancia magnética adicionales y proporcionar muestras de sangre, líquido lagrimal y tejido durante un máximo de 6 meses.
Para maximizar los componentes traslacionales y clínicamente relevantes de PORTRAIT, un grupo no experimental (Non-EA) de 28 pacientes permitirá comparaciones de datos recopilados de pacientes de PORTRAIT con pacientes tratados con estándar de atención (SoC) comparables durante el mismo período de tiempo.
Los participantes serán invitados al estudio de investigación si tienen más de 35 años y tienen un nuevo diagnóstico radiológico de glioblastoma. Todo el reclutamiento y el tratamiento se llevarán a cabo en Christie NHS Foundation Trust y Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.
El estudio está financiado por una subvención de investigación de Novocure.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerben R Borst, MD PhD
- Número de teléfono: 0161 446 3000
- Correo electrónico: gerben.borst@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie Oddy
- Número de teléfono: 0161 446 3000
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M204BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 35 años (rango de edad con probabilidad de sufrir un astrocitoma de grado 4 de la OMS IDHwt)*
- Masculino o femenino.
- Nuevo diagnóstico radiológico del glioblastoma.
- Estado funcional juzgado por la Organización Mundial de la Salud, puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
- El paciente ha sido revisado por un equipo multidisciplinario de Neurooncología (MDT - neurocirujano, oncólogo clínico, radiólogo y patólogo); Consenso de MDT de que ofrecer el ingreso al estudio es clínicamente apropiado y seguro, es decir, es poco probable que el paciente sufra daños (p. ej. hidrocefalia) de cirugía retrasada y TTFields preoperatorios basados en la información clínica y las imágenes disponibles.
- Confirmación en la primera visita clínica de que el ingreso al estudio es clínicamente apropiado y seguro (p. ej. falta de síntomas graves y debilitantes de presión intracraneal elevada).
- Intención de tratar con resección quirúrgica y terapia adyuvante posoperatoria según el estándar de atención actual (40 Gy/15 fr o 60 Gy/30 fr).
- Parámetros hematológicos y bioquímicos adecuados para la cirugía y administración de agentes de contraste (hemograma completo y perfil de coagulación considerados aceptables por el equipo clínico, TFGe > 30 ml/min).
- Capacidad mental para dar consentimiento al tratamiento.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio para afeitarse la cabeza y usar equipo TTFields.
Criterio de exclusión:
- Sólo procedimiento de biopsia planificado.
- Sospecha de otro tumor en la tomografía computarizada del cuerpo o malignidad conocida, excepto cáncer de piel no melanoma, cerCTcCT completamente resecado o cáncer de próstata (con antígeno prostático específico menor o igual a 0,1 ng/ml) en los últimos tres años.
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética con contraste (p. ej. claustrofobia, alergia al gadolinio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Optune
Los pacientes se aplicarán TTFields (un dispositivo de tratamiento denominado Optune) antes de la cirugía y continuarán usándolo una vez que se retiren los puntos (aproximadamente una o dos semanas después de la cirugía).
Los pacientes usarán la aplicación Optune durante 2 a 3 semanas antes de su cirugía de atención estándar (SoC) y de 3 a 4 semanas después de la cirugía (mientras esperan su radioterapia posoperatoria).
El tratamiento con TTFields se administrará a través de 4 conjuntos de transductores con 9 electrodos aislados, cada uno colocado en el cuero cabelludo afeitado y conectado a un dispositivo portátil configurado para generar campos eléctricos de 200 kHz dentro del cerebro.
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TTFields se administrará a través de 4 conjuntos de transductores con 9 electrodos aislados, cada uno colocado en el cuero cabelludo afeitado y conectado a un dispositivo portátil configurado para generar campos eléctricos de 200 kHz dentro del cerebro.
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Sin intervención: Brazo no experimental
Los pacientes seguirán la ruta de atención de rutina para el glioblastoma y el equipo clínico determinará los horarios de lo siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de TTFields preoperatorios y previos a la radioterapia adicionales al tratamiento de atención estándar (SoC), incluidos los TTFields adyuvantes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este criterio de valoración se probará mediante toxicidad cutánea / complicaciones de las heridas. La toxicidad se define utilizando CTCAE v5.0 y las complicaciones relacionadas con el estudio se definen como;
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18 meses
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To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Periodo de tiempo: 18 months
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This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy; Study related complications will be defined as;
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18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el diagnóstico de glioblastoma basado en resonancia magnética y el diagnóstico histológico definitivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el uso de resonancia magnética para seleccionar pacientes con glioblastoma para RETRATO sin confirmación patológica.
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18 meses
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REP: diferencia de volumen tumoral entre la RM postoperatoria y la RM preradioterapia.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar el efecto de TTFields sobre REP - crecimiento tumoral entre la cirugía y la quimiorradioterapia posoperatoria, en pacientes con un nuevo diagnóstico de glioblastoma.
Un valor más bajo representa un mejor resultado.
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18 meses
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Registro de complicaciones quirúrgicas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Complicaciones quirúrgicas posoperatorias (p. ej.
hemorragia, infección de heridas, retraso en la cicatrización de heridas, convulsiones).
Los registros más bajos representan un mejor resultado.
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18 meses
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Registro de complicaciones relacionadas con la radioterapia.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Complicaciones relacionadas con la radioterapia (p. ej.
necrosis por radiación).
Los registros más bajos representan un mejor resultado.
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18 meses
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Dosis de esteroides después de TTFields
Periodo de tiempo: 18 meses
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Dosis de esteroides registrada después de TTFields hasta el inicio de la RT postoperatoria.
Una dosis más baja (o la ausencia de ella) representa un mejor resultado.
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18 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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Período de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la resonancia magnética que demuestra la primera progresión según lo determinado por el MDT de neurooncología.
Un período de tiempo más largo representa un mejor resultado.
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18 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Período de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del fallecimiento.
Un período de tiempo más largo representa un mejor resultado.
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18 meses
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Recogida de biopsias líquidas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Recolección de muestras de sangre y líquido lagrimal en momentos de imágenes coincidentes.
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18 meses
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Reacciones de la piel
Periodo de tiempo: 18 meses
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Reacciones cutáneas definidas por CTCAE V5.0: una escala de calificación de 1 a 5. 1 indica toxicidad mínima (irritación de la piel, etc.), 5 indica muerte o complicaciones que ponen en peligro la vida.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFTSp221
- 319109 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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