Předoperační Preradioterapie TTFields (PORTRAIT)
Předoperační předradioterapie TTFields (PORTRAIT)
Přehled studie
Detailní popis
Glioblastom je nejčastější primární maligní nádor mozku u dospělých. Její výsledky jsou špatné kvůli místní progresi onemocnění u většiny pacientů. Současná léčba zahrnuje operaci následovanou chemoterapií a radioterapií 4-6 týdnů po operaci. V tomto časovém intervalu nedostávají některé nádorové buňky žádnou léčbu. Kromě toho studie ukazují, že přibližně polovina všech pacientů s glioblastomem zažívá rychlou časnou progresi (REP), tj. růst nádoru v časovém intervalu mezi operací a pooperační chemoterapií/radioterapií. REP je spojena s kratším přežitím a v současné době neexistuje žádná účinná léčba nebo preventivní opatření, která by ji řešila.
Optune je nositelná, přenosná léčba glioblastomu (GBM) schválená FDA. Funguje tak, že vytváří pole pro léčbu nádorů (TTFields), což jsou elektrická pole, která zpomalují nebo zastavují dělení rakovinných buněk GBM. TTFields je jedinou léčebnou modalitou, která přispěla k celkovému přežití v posledním desetiletí, jak bylo ukázáno v jedné randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že dřívější léčba pomocí Optune před operací a mezi operací a pooperační radioterapií může zabránit REP a zlepšit výsledky pacientů. V této studii fáze 1, PORTRAIT (PreDoperační prAdioterapie Ttfields), bude studie testovat bezpečnost a proveditelnost podávání Optune před operací a před pooperační radioterapií u maximálně 14 pacientů. Účastníci budou muset podstoupit další sekvenační vyšetření MRI a poskytnout vzorky krve, slzné tekutiny a tkáně po dobu maximálně 6 měsíců.
Pro maximalizaci translačních a klinicky relevantních složek PORTRAIT umožní neexperimentální rameno (Non-EA) 28 pacientů srovnání dat shromážděných od pacientů PORTRAIT se srovnatelnými pacienty léčenými Standard of Care (SoC) ve stejném časovém rámci.
Účastníci budou pozváni do výzkumné studie, pokud jsou starší 35 let a mají novou radiologickou diagnózu glioblastomu. Veškerý nábor a léčba budou probíhat v nadaci Christie NHS Foundation Trust a Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.
Studie je financována z výzkumného grantu společnosti Novocure.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerben R Borst, MD PhD
- Telefonní číslo: 0161 446 3000
- E-mail: gerben.borst@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melanie Oddy
- Telefonní číslo: 0161 446 3000
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M204BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 35 let (věkové rozmezí pravděpodobně trpící astrocytomem 4. stupně IDHwt WHO)*
- Muž nebo žena.
- Nová radiologická diagnóza glioblastomu.
- Stav výkonnosti podle hodnocení Světové zdravotnické organizace, skóre Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
- Pacient byl vyšetřen Neuroonkologickým multidisciplinárním týmem (MDT - neurochirurg, klinický onkolog, radiolog a patolog); Konsenzus MDT, že nabídka vstupu do studie je klinicky vhodná a bezpečná, tj. je nepravděpodobné, že by pacient utrpěl újmu (např. hydrocefalus) z opožděného chirurgického zákroku a předoperačních polí TTF na základě dostupných klinických informací a zobrazení.
- Potvrzení při první klinické návštěvě, že vstup do studie je klinicky vhodný a bezpečný (např. nedostatek závažných a oslabujících příznaků zvýšeného intrakraniálního tlaku).
- Záměr léčit chirurgickou resekcí a pooperační adjuvantní terapií podle současného standardu péče (40Gy/15 fr nebo 60Gy/30fr).
- Adekvátní hematologické a biochemické parametry pro operaci a podání kontrastní látky (úplný krevní obraz a koagulační profil považovány klinickým týmem za přijatelné, eGFR >30 ml/min).
- Duševní schopnost souhlasit s léčbou.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu studie pro holicí hlavu a nosit vybavení TTFields.
Kritéria vyloučení:
- Pouze plánovaný postup biopsie.
- Podezření na jiný nádor na CT tělesném skenu nebo známou malignitu kromě nemelanomové rakoviny kůže, kompletně resekovaného cerCTcCT nebo rakoviny prostaty (se specifickým antigenem prostaty nižším nebo rovným 0,1 ng/ml) během posledních tří let.
- Kontraindikace vyšetření MRI s kontrastem (např. klaustrofobie, alergie na gadolinium).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optune
Pacienti si před operací aplikují TTFields (léčebné zařízení označované jako Optune) a budou jej používat i po odstranění stehů (přibližně jeden až dva týdny po operaci).
Pacienti budou nosit aplikaci Optune po dobu 2 až 3 týdnů před operací standardní péče (SoC) a 3 až 4 týdny po operaci (během čekání na pooperační radioterapii).
Léčba pomocí TTFields bude dodávána prostřednictvím 4 polí převodníků s 9 izolovanými elektrodami, z nichž každá je umístěna na oholenou pokožku hlavy a připojena k přenosnému zařízení nastavenému na generování elektrických polí o frekvenci 200 kHz v mozku.
|
TTFields budou dodávány prostřednictvím 4 polí snímačů s 9 izolovanými elektrodami, z nichž každá bude umístěna na oholenou pokožku hlavy a připojena k přenosnému zařízení nastavenému na generování elektrických polí o frekvenci 200 kHz v mozku.
|
|
Žádný zásah: Neexperimentální rameno
Pacienti se budou řídit rutinní cestou péče o glioblastom a načasování následujících bude stanoveno klinickým týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] předoperačních a předradioterapeutických polí TTF, které doplňují standardní léčbu péče (SoC), včetně adjuvantních polí TTF.
Časové okno: 18 měsíců
|
Tento koncový bod bude testován na základě kožní toxicity / komplikací rány. Toxicita je definována pomocí CTCAE v5.0 a komplikace související se studií jsou definovány jako;
|
18 měsíců
|
|
To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Časové okno: 18 months
|
This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy; Study related complications will be defined as;
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi diagnózou glioblastomu na základě MRI a definitivní histologickou diagnózou
Časové okno: 18 měsíců
|
Zhodnoťte použití MRI k výběru pacientů s glioblastomem pro PORTRAIT bez patologického potvrzení.
|
18 měsíců
|
|
REP: rozdíl objemu nádoru mezi pooperačním MRI a MRI před radioterapií.
Časové okno: 18 měsíců
|
Zhodnoťte vliv TTFields na REP - nádorový růst mezi operací a pooperační chemoradioterapií, u pacientů s novou diagnózou glioblastom.
Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Registrace pooperačních chirurgických komplikací
Časové okno: 18 měsíců
|
Pooperační chirurgické komplikace (např.
krvácení, infekce rány, opožděné hojení ran, záchvaty).
Nižší registrace představuje lepší výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Registrace komplikací souvisejících s radioterapií
Časové okno: 18 měsíců
|
Komplikace související s radioterapií (např.
radiační nekróza).
Nižší registrace představuje lepší výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Dávka steroidů po TTFields
Časové okno: 18 měsíců
|
Dávka steroidů zaznamenaná po TTF polích do začátku pooperační RT.
Nižší (nebo nepřítomnost) dávky představuje lepší výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
Časové období od data operace do data MRI skenu prokazujícího první progresi, jak bylo stanoveno neuroonkologickým MDT.
Delší časové období znamená lepší výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Časové období od data operace do data úmrtí.
Delší časové období znamená lepší výsledek.
|
18 měsíců
|
|
Odběr tekutých biopsií
Časové okno: 18 měsíců
|
Odběr vzorků krve a slzné tekutiny v odpovídajících časových bodech zobrazení.
|
18 měsíců
|
|
Kožní reakce
Časové okno: 18 měsíců
|
Kožní reakce definované CTCAE V5.0 – hodnotící stupnice od 1 do 5. 1 znamená minimální toxicitu (podráždění kůže atd.), 5 znamená smrt – nebo život ohrožující komplikace.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTSp221
- 319109 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .