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Präoperative Präradiotherapie TTFields (PORTRAIT)

5. Mai 2026 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Präoperative Präradiotherapie TTFields (PORTRÄT)

PreOperative PreRADIotherapy Tumor Treating Fields (PORTRAIT) ist eine Phase-I-Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der präoperativen Verabreichung von Optune und der Präradiotherapie bei Patienten mit einer neuen radiologischen Diagnose eines Glioblastoms (GBM) testen wird. Die Teilnehmer müssen sich über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten zusätzlichen MRT-Sequenzuntersuchungen unterziehen und Blut-, Tränenflüssigkeits- und Gewebeproben abgeben. Nach der Studie folgen die Patienten ihrem Standardbehandlungspfad.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen. Aufgrund der lokalen Krankheitsprogression bei den meisten Patienten sind die Ergebnisse schlecht. Die derzeitige Behandlung umfasst eine Operation, gefolgt von Chemotherapie und Strahlentherapie 4–6 Wochen nach der Operation. In diesem Zeitraum erhalten einige Tumorzellen keine Behandlung. Darüber hinaus zeigen Studien, dass bei rund der Hälfte aller Glioblastompatienten im Zeitintervall zwischen Operation und postoperativer Chemotherapie/Strahlentherapie eine schnelle frühe Progression (REP), also ein Wachstum des Tumors, auftritt. REP ist mit einer kürzeren Überlebenszeit verbunden und es gibt derzeit keine wirksamen Behandlungen oder vorbeugenden Maßnahmen, um dagegen vorzugehen.

Optune ist eine tragbare, tragbare und von der FDA zugelassene Behandlung von Glioblastomen (GBM). Es funktioniert durch die Schaffung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields), bei denen es sich um elektrische Felder handelt, die die Teilung von GBM-Krebszellen verlangsamen oder stoppen. TTFields ist die einzige Behandlungsmethode, die im letzten Jahrzehnt zum Gesamtüberleben beigetragen hat, wie in einer randomisierten kontrollierten Studie gezeigt wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühere Behandlung mit Optune vor der Operation und zwischen der Operation und der postoperativen Strahlentherapie REP verhindern und die Patientenergebnisse verbessern kann. In dieser Phase-1-Studie, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), wird die Studie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Gabe von Optune vor der Operation und vor der postoperativen Strahlentherapie bei maximal 14 Patienten testen. Die Teilnehmer müssen sich über einen Zeitraum von maximal 6 Monaten zusätzlichen MRT-Sequenzuntersuchungen unterziehen und Blut-, Tränenflüssigkeits- und Gewebeproben abgeben.

Um die translationalen und klinisch relevanten Komponenten von PORTRAIT zu maximieren, wird ein nicht-experimenteller Arm (Non-EA) von 28 Patienten den Vergleich der von PORTRAIT-Patienten gesammelten Daten mit vergleichbaren, mit Standard of Care (SoC) behandelten Patienten aus demselben Zeitraum ermöglichen.

Teilnehmer werden zur Forschungsstudie eingeladen, wenn sie über 35 Jahre alt sind und eine neue radiologische Diagnose eines Glioblastoms haben. Die gesamte Rekrutierung und Behandlung erfolgt beim Christie NHS Foundation Trust und beim Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.

Die Studie wird durch ein Forschungsstipendium von Novocure finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Melanie Oddy
  • Telefonnummer: 0161 446 3000

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 35 Jahre (Altersspanne, in der die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie an einem IDHwt-WHO-Astrozytom Grad 4 leidet)*
  • Männlich oder weiblich.
  • Neue radiologische Diagnose eines Glioblastoms.
  • Leistungsstatus beurteilt durch die Weltgesundheitsorganisation, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Score = 0-1.
  • Der Patient wurde von einem multidisziplinären Team für Neuroonkologie (MDT – Neurochirurg, klinischer Onkologe, Radiologe und Pathologe) untersucht. MDT-Konsens darüber, dass das Anbieten von Studieneintritt klinisch angemessen und sicher ist, d. h. es ist unwahrscheinlich, dass der Patient Schaden erleidet (z. B. Hydrozephalus) aus verzögerter Operation und präoperativen TTFields basierend auf verfügbaren klinischen Informationen und Bildgebung.
  • Bestätigung beim ersten Klinikbesuch, dass der Studieneintritt klinisch angemessen und sicher ist (z. B. Fehlen schwerer und schwächender Symptome eines erhöhten Hirndrucks).
  • Absicht zur Behandlung mit chirurgischer Resektion und postoperativer adjuvanter Therapie gemäß dem aktuellen Pflegestandard (40 Gy/15 fr oder 60 Gy/30 fr).
  • Angemessene hämatologische und biochemische Parameter für die Operation und die Verabreichung von Kontrastmitteln (vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil, das vom klinischen Team als akzeptabel erachtet wird, eGFR > 30 ml/min).
  • Geistige Fähigkeit, einer Behandlung zuzustimmen.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähig und willens, die Anforderungen des Studienprotokolls zur Kopfrasur und zum Tragen von TTFields-Geräten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nur geplante Biopsie.
  • Verdacht auf einen anderen Tumor im CT-Körperscan oder eine bekannte Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, vollständig reseziertem cerCTcCT oder Prostatakrebs (mit Prostata-spezifischem Antigen von weniger als oder gleich 0,1 ng/ml) innerhalb der letzten drei Jahre.
  • Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung (z.B. Klaustrophobie, Gadoliniumallergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optune
Die Patienten werden TTFields (ein als Optune bezeichnetes Behandlungsgerät) vor der Operation anwenden und diese weiterhin verwenden, sobald die Fäden entfernt wurden (ungefähr ein bis zwei Wochen nach der Operation). Patienten tragen die Optune-Anwendung zwei bis drei Wochen vor ihrer Standardoperation (SoC) und drei bis vier Wochen nach der Operation (während sie auf ihre postoperative Strahlentherapie warten). Die Behandlung mit TTFields erfolgt über 4 Wandlerarrays mit jeweils 9 isolierten Elektroden, die auf der rasierten Kopfhaut platziert und mit einem tragbaren Gerät verbunden werden, das elektrische Felder mit 200 kHz im Gehirn erzeugt.
Gerät: TTFields
TTFields werden über 4 Wandlerarrays mit jeweils 9 isolierten Elektroden abgegeben, die auf der rasierten Kopfhaut platziert und mit einem tragbaren Gerät verbunden werden, das elektrische Felder mit 200 kHz im Gehirn erzeugt.
Kein Eingriff: Nicht-experimenteller Arm
Die Patienten folgen dem routinemäßigen Behandlungspfad für Glioblastome und der Zeitpunkt der folgenden Schritte wird vom klinischen Team festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von präoperativen und prästrahlentherapeutischen TTFields zusätzlich zur Standardbehandlung (SoC) einschließlich adjuvanter TTFields.
Zeitfenster: 18 Monate

Dieser Endpunkt wird anhand von Hauttoxizität/Wundkomplikationen getestet.

Die Toxizität wird mithilfe von CTCAE v5.0 definiert und studienbedingte Komplikationen werden definiert als:

  • Hauttoxizitätsgrad 3 oder höher
  • Wundverschluss- oder Wundheilungsprobleme Grad 2 oder höher, die möglicherweise mit der TTFields-Behandlung zusammenhängen
18 Monate
To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Zeitfenster: 18 months

This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy;

Study related complications will be defined as;

  • Change of surgery date due to symptoms related to the tumour that are possibly related to the TTFields treatment
  • Delay of start of the postoperative radiotherapy (RT) possibly related to the TTFields treatment (later than 6 weeks postoperative)
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der MRT-basierten Diagnose eines Glioblastoms und der endgültigen histologischen Diagnose
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie den Einsatz von MRT zur Auswahl von Glioblastompatienten für PORTRÄT ohne pathologische Bestätigung.
18 Monate
REP: Tumorvolumenunterschied zwischen der postoperativen MRT und der MRT vor der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von TTFields auf das REP-Tumorwachstum zwischen Operation und postoperativer Radiochemotherapie bei Patienten mit einer neuen Glioblastomdiagnose. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
18 Monate
Registrierung postoperativer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Postoperative chirurgische Komplikationen (z.B. Blutung, Wundinfektion, verzögerte Wundheilung, Krampfanfälle). Niedrigere Registrierungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
18 Monate
Registrierung strahlentherapiebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 18 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie (z. B. Strahlennekrose). Niedrigere Registrierungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
18 Monate
Steroiddosis nach TTFields
Zeitfenster: 18 Monate
Steroiddosis aufgezeichnet nach TTFields bis zum Beginn der postoperativen RT. Eine niedrigere (oder fehlende) Dosis bedeutet ein besseres Ergebnis.
18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitraum vom Datum der Operation bis zum Datum der MRT-Untersuchung, die die erste Progression zeigt, wie vom neuroonkologischen MDT bestimmt. Ein längerer Zeitraum bedeutet ein besseres Ergebnis.
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitraum vom Operationsdatum bis zum Todesdatum. Ein längerer Zeitraum bedeutet ein besseres Ergebnis.
18 Monate
Sammlung von Flüssigbiopsien
Zeitfenster: 18 Monate
Entnahme von Blut- und Tränenflüssigkeitsproben zu abgestimmten Bildgebungszeitpunkten.
18 Monate
Hautreaktionen
Zeitfenster: 18 Monate
Hautreaktionen gemäß CTCAE V5.0 – eine Bewertungsskala von 1 bis 5. 1 bedeutet minimale Toxizität (Hautreizung usw.), 5 bedeutet Tod oder lebensbedrohliche Komplikationen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTSp221
  • 319109 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD in Bezug auf bestimmte klinische Ergebnisse können auf Anfrage weitergegeben werden. Ein von der Abteilung für klinische Studien genehmigter Datenmanagementplan enthält Einzelheiten zu den vollständigen Freigabekriterien und -vereinbarungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach etwaigen vorübergehenden Datenembargos, die vom Geldgeber verhängt wurden, oder nach dem Recht der Forscher auf die ausschließliche Nutzung der Daten (z. B. 6 Monate) frei verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene wissenschaftliche Begründung, Prüfung durch den Hauptprüfer und die Trial Management Group, notwendige rechtliche Verträge, z.B. Datenzugriffsvereinbarungen vorhanden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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