Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная предлучевая терапия TTFields (PORTRAIT)

15 ноября 2023 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Предоперационная предлучевая терапия TTFields (ПОРТРЕТ)

PreOperative PreRAdIotherapy Tumor Treating Fields (PORTRAIT) — это исследование фазы I, в ходе которого будет проверена безопасность и целесообразность применения Optune перед операцией и перед лучевой терапией у пациентов с новым радиологическим диагнозом глиобластомы (ГБМ). Участники должны будут пройти дополнительные МРТ-сканирования и предоставить образцы крови, слезной жидкости и тканей в течение максимум 6 месяцев. После исследования пациенты будут следовать стандартному пути лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиобластома — наиболее распространенная первичная злокачественная опухоль головного мозга у взрослых. Результаты его неблагоприятны из-за местного прогрессирования заболевания у большинства пациентов. Текущее лечение включает хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией и лучевой терапией через 4-6 недель после операции. В этот промежуток времени некоторые опухолевые клетки не получают никакого лечения. Кроме того, исследования показывают, что около половины всех пациентов с глиобластомой испытывают быстрое раннее прогрессирование (REP), то есть рост опухоли в промежутке времени между операцией и послеоперационной химиотерапией/лучевой терапией. REP связан с более короткой выживаемостью, и в настоящее время не существует эффективных методов лечения или профилактических мер для решения этой проблемы.

Optune — это портативное портативное устройство для лечения глиобластомы (ГБМ), одобренное FDA. Он работает путем создания полей лечения опухолей (TTFields), которые представляют собой электрические поля, которые замедляют или останавливают деление раковых клеток GBM. TTFields — единственный метод лечения, который способствовал общей выживаемости за последнее десятилетие, как показано в одном рандомизированном контролируемом исследовании. Исследователи предполагают, что более раннее лечение с использованием Optune перед операцией, а также между операцией и послеоперационной лучевой терапией может предотвратить REP и улучшить результаты лечения пациентов. В рамках исследования 1 фазы PORTRAIT (предоперационная предоперационная лучевая терапия) будет проверена безопасность и целесообразность введения Optune перед операцией и послеоперационной лучевой терапией максимум у 14 пациентов. Участники должны будут пройти дополнительные МРТ-сканирования и предоставить образцы крови, слезной жидкости и тканей в течение максимум 6 месяцев.

Чтобы максимизировать трансляционные и клинически значимые компоненты PORTRAIT, неэкспериментальная группа (Non-EA) из 28 пациентов позволит сравнить данные, собранные у пациентов PORTRAIT, с сопоставимыми пациентами, получавшими лечение по стандарту лечения (SoC), за тот же период времени.

Участники будут приглашены на исследование, если они старше 35 лет и имеют новый радиологический диагноз глиобластома. Весь набор и лечение будут проводиться в Фонде Christie NHS Foundation Trust и Фонде NHS Foundation Northern Care Alliance.

Исследование финансируется за счет исследовательского гранта от Novocure.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerben R Borst, MD PhD
  • Номер телефона: 0161 446 3000
  • Электронная почта: gerben.borst@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 35 лет (возрастной диапазон с вероятностью развития астроцитомы IDHwt 4 степени по ВОЗ)*
  • Мужчина или женщина.
  • Новый радиологический диагноз глиобластомы.
  • Статус работоспособности оценивается Всемирной организацией здравоохранения, Восточной кооперативной онкологической группой [ECOG]: балл = 0–1.
  • Пациент осмотрен мультидисциплинарной командой нейроонкологов (МДТ - нейрохирург, клинический онколог, радиолог и патологоанатом); Консенсус MDT о том, что предложение участия в исследовании является клинически целесообразным и безопасным, т. е. маловероятно, что пациенту будет причинен вред (например, гидроцефалия) в результате отсроченного хирургического вмешательства и предоперационного TTFields на основе доступной клинической информации и изображений.
  • Подтверждение при первом посещении клиники того, что участие в исследовании является клинически целесообразным и безопасным (например, отсутствие тяжелых и изнурительных симптомов повышенного внутричерепного давления).
  • Намерение провести хирургическую резекцию и послеоперационную адъювантную терапию в соответствии с текущими стандартами лечения (40 Гр/15 фр или 60 Гр/30 фр).
  • Адекватные гематологические и биохимические параметры для хирургического вмешательства и введения контрастного вещества (общий анализ крови и профиль коагуляции, признанные клинической командой приемлемыми, рСКФ >30 мл/мин).
  • Умственная способность дать согласие на лечение.
  • Способен и готов дать информированное согласие
  • Способен и готов соблюдать требования протокола исследования по бритью головы и ношению оборудования TTFields.

Критерий исключения:

  • Только плановая биопсия.
  • Подозрение на другую опухоль при КТ-сканировании тела или известную злокачественность, за исключением немеланомного рака кожи, полностью удаленного cerCTcCT или рака простаты (с содержанием простатического специфического антигена менее или равного 0,1 нг/мл) в течение последних трех лет.
  • Противопоказания к МРТ с контрастным усилением (например, клаустрофобия, аллергия на гадолиний).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптюн
Пациенты будут применять TTFields (лечебное устройство, называемое Optune) перед операцией и продолжать использовать его после снятия швов (примерно через одну-две недели после операции). Пациенты будут носить приложение Optune в течение 2–3 недель до операции по стандартному лечению (SoC) и в течение 3–4 недель после операции (в ожидании послеоперационной лучевой терапии). Лечение с помощью TTFields будет осуществляться с помощью 4 массивов датчиков с 9 изолированными электродами, каждый из которых будет помещен на бритую кожу головы и подключен к портативному устройству, предназначенному для генерации электрических полей частотой 200 кГц в мозге.
Устройство: ТТФилдс
TTFields будет доставляться через 4 массива датчиков с 9 изолированными электродами, каждый из которых будет помещен на бритую кожу головы и подключен к портативному устройству, предназначенному для генерации электрических полей частотой 200 кГц в мозге.
Без вмешательства: Неэкспериментальная группа
Пациенты будут следовать стандартному алгоритму оказания помощи при глиобластоме, а время оказания следующей помощи будет определяться клинической командой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость] предоперационных и предлучевых полей TTField в дополнение к стандартному лечению (SoC), включая адъювантные TTFields.
Временное ограничение: 18 месяцев

Этот конечный результат будет проверен на кожную токсичность/раневые осложнения.

Токсичность определяется с использованием CTCAE v5.0, а осложнения, связанные с исследованием, определяются как;

  • Кожная токсичность 3 степени или выше.
  • Проблемы с закрытием ран или заживлением ран 2-й степени или выше, возможно, связанные с лечением TTFields.
18 месяцев
Определить частоту нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость] предоперационных и предлучевых полей TTField в дополнение к стандартному лечению (SoC), включая адъювантные TTFields.
Временное ограничение: 18 месяцев

Эта конечная точка будет проверена путем изменения первоначальной даты операции и начала послеоперационной лучевой терапии;

Осложнения, связанные с исследованием, будут определяться как;

  • Изменение даты операции из-за симптомов, связанных с опухолью, которые, возможно, связаны с лечением TTFields
  • Задержка начала послеоперационной лучевой терапии, возможно, связана с лечением TTFields (позже 6 недель после операции).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие между диагнозом глиобластомы на основе МРТ и окончательным гистологическим диагнозом
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить использование МРТ для отбора пациентов с глиобластомой для PORTRAIT без патологического подтверждения.
18 месяцев
REP: разница в объеме опухоли между послеоперационной МРТ и МРТ до лучевой терапии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить влияние TTFields на REP - рост опухоли между операцией и послеоперационной химиолучевой терапией у пациентов с новым диагнозом глиобластомы. Меньшее значение означает лучший результат.
18 месяцев
Регистрация послеоперационных хирургических осложнений
Временное ограничение: 18 месяцев
Послеоперационные хирургические осложнения (например, кровотечение, раневая инфекция, замедленное заживление ран, судороги). Меньшее количество регистраций означает лучший результат.
18 месяцев
Регистрация осложнений, связанных с лучевой терапией
Временное ограничение: 18 месяцев
Осложнения, связанные с лучевой терапией (например, радиационный некроз). Меньшее количество регистраций означает лучший результат.
18 месяцев
Доза стероидов после TTFields
Временное ограничение: 18 месяцев
Дозу стероидов регистрировали после TTFields до начала послеоперационной ЛТ. Более низкая доза (или ее отсутствие) означает лучший результат.
18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
Период времени от даты операции до даты МРТ, демонстрирующей первое прогрессирование, согласно определению нейроонкологического центра MDT. Более длительный период времени означает лучший результат.
18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Период времени от даты операции до даты смерти. Более длительный период времени означает лучший результат.
18 месяцев
Сбор жидких биопсий
Временное ограничение: 18 месяцев
Сбор образцов крови и слезной жидкости в совпадающие моменты времени.
18 месяцев
Кожные реакции
Временное ограничение: 18 месяцев
Кожные реакции, определяемые CTCAE V5.0, по шкале от 1 до 5. 1 означает минимальную токсичность (раздражение кожи и т. д.), 5 означает смерть или опасные для жизни осложнения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Соавторы

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFTSp221
  • 319109 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные ИДП, относящиеся к конкретным клиническим результатам, могут быть предоставлены по запросу. В утвержденном Отделением клинических исследований Плане управления данными будут подробно описаны все критерии и соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Анонимные данные будут доступны бесплатно после любого временного эмбарго на данные, введенного спонсором, или в результате прав исследователей на исключительное использование данных (например, 6 месяцев).

Критерии совместного доступа к IPD

Соответствующее научное обоснование, проверка со стороны главного исследователя и группы управления исследованием, необходимые юридические контракты, например, Действующие соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТТФилдс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться