TTField preoperatori preradioterapia (PORTRAIT)
TTField preoperatori preradioterapia (PORTRAIT)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glioblastoma è il tumore cerebrale maligno primario più comune negli adulti. I risultati sono scarsi a causa della progressione locale della malattia nella maggior parte dei pazienti. Il trattamento attuale prevede un intervento chirurgico seguito da chemioterapia e radioterapia 4-6 settimane dopo l'intervento. In questo intervallo di tempo, alcune cellule tumorali non ricevono alcun trattamento. Inoltre, gli studi dimostrano che circa la metà di tutti i pazienti affetti da glioblastoma presenta una rapida progressione precoce (REP), ovvero una crescita del tumore nell'intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico e la chemioterapia/radioterapia postoperatoria. La REP è associata a una sopravvivenza più breve e attualmente non esistono trattamenti efficaci o misure preventive per affrontarla.
Optune è un trattamento per il glioblastoma (GBM) indossabile, portatile e approvato dalla FDA. Funziona creando campi di trattamento del tumore (TTFields), che sono campi elettrici che rallentano o arrestano la divisione delle cellule tumorali del GBM. TTFields è l'unica modalità di trattamento che ha contribuito alla sopravvivenza globale nell'ultimo decennio, come dimostrato in uno studio randomizzato e controllato. I ricercatori ipotizzano che un trattamento precoce con Optune prima dell’intervento chirurgico e tra l’intervento chirurgico e la radioterapia postoperatoria possa prevenire la REP e migliorare i risultati dei pazienti. In questo studio di fase 1, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), lo studio metterà alla prova la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di Optune prima dell'intervento chirurgico e prima della radioterapia postoperatoria in un massimo di 14 pazienti. Ai partecipanti verrà richiesto di sottoporsi a ulteriori scansioni di sequenziamento MRI e fornire campioni di sangue, liquido lacrimale e tessuti per un massimo di 6 mesi.
Per massimizzare le componenti traslazionali e clinicamente rilevanti di PORTRAIT, un braccio non sperimentale (Non-EA) di 28 pazienti consentirà di confrontare i dati raccolti dai pazienti PORTRAIT con pazienti trattati con standard di cura (SoC) comparabili nello stesso periodo di tempo.
I partecipanti saranno invitati allo studio di ricerca se hanno più di 35 anni e hanno una nuova diagnosi radiologica di glioblastoma. Tutto il reclutamento e il trattamento saranno condotti presso il Christie NHS Foundation Trust e il Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.
Lo studio è finanziato da un assegno di ricerca di Novocure.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerben R Borst, MD PhD
- Numero di telefono: 0161 446 3000
- Email: gerben.borst@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie Oddy
- Numero di telefono: 0161 446 3000
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M204BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 35 anni (fascia di età in cui è probabile che si sviluppi un astrocitoma di grado 4 IDHwt WHO)*
- Maschio o femmina.
- Nuova diagnosi radiologica del glioblastoma.
- Stato delle prestazioni valutato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = 0-1.
- Il paziente è stato esaminato dal team multidisciplinare di Neuro-oncologia (MDT - neurochirurgo, oncologo clinico, radiologo e patologo); Il consenso del MDT è che offrire l'ingresso nello studio è clinicamente appropriato e sicuro, vale a dire che è improbabile che il paziente subisca danni (ad es. idrocefalo) da interventi chirurgici ritardati e TTField preoperatori sulla base delle informazioni cliniche e delle immagini disponibili.
- Conferma alla prima visita clinica che l'ingresso nello studio è clinicamente appropriato e sicuro (ad es. assenza di sintomi gravi e debilitanti legati all’aumento della pressione intracranica).
- Intenzione al trattamento con resezione chirurgica e terapia adiuvante postoperatoria secondo l'attuale standard di cura (40Gy/15 fr o 60Gy/30fr).
- Parametri ematologici e biochimici adeguati per l'intervento chirurgico e la somministrazione di mezzi di contrasto (emocromo completo e profilo coagulativo ritenuti accettabili dal team clinico, eGFR >30 ml/min).
- Capacità mentale di acconsentire al trattamento.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti del protocollo di studio per radere la testa e indossare l'attrezzatura TTFields.
Criteri di esclusione:
- Solo procedura di biopsia pianificata.
- Sospetto di altro tumore alla scansione TC del corpo o tumore maligno noto eccetto cancro della pelle non melanoma, cerCTcCT completamente resecato o cancro alla prostata (con antigene prostatico specifico inferiore o uguale a 0,1 ng / ml) negli ultimi tre anni.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ad es. claustrofobia, allergia al gadolinio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ottimizzare
I pazienti applicheranno i TTField (un dispositivo di trattamento denominato Optune) prima dell'intervento chirurgico e continueranno a utilizzarlo una volta rimossi i punti di sutura (circa una o due settimane dopo l'intervento).
I pazienti indosseranno l'applicazione Optune per 2 o 3 settimane prima dell'intervento chirurgico standard di cura (SoC) e per 3 o 4 settimane dopo l'intervento (in attesa della radioterapia postoperatoria).
Il trattamento con TTField verrà erogato attraverso 4 array di trasduttori con 9 elettrodi isolati ciascuno posizionati sul cuoio capelluto rasato e collegati a un dispositivo portatile impostato per generare campi elettrici a 200 kHz all'interno del cervello.
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I TTField verranno erogati attraverso 4 array di trasduttori con 9 elettrodi isolati ciascuno posizionati sul cuoio capelluto rasato e collegati a un dispositivo portatile impostato per generare campi elettrici a 200 kHz all'interno del cervello.
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Nessun intervento: Braccio non sperimentale
I pazienti seguiranno il percorso di cura di routine per il glioblastoma e i tempi di quanto segue saranno determinati dal team clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dei TTField preoperatori e pre-radioterapia aggiuntivi al trattamento standard di cura (SoC), inclusi i TTField adiuvanti.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questo endpoint sarà testato in base alla tossicità cutanea/complicanze della ferita. La tossicità è definita utilizzando CTCAE v5.0 e le complicanze correlate allo studio sono definite come;
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18 mesi
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To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Lasso di tempo: 18 months
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This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy; Study related complications will be defined as;
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18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra diagnosi di glioblastoma basata sulla risonanza magnetica e diagnosi istologica definitiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare l'uso della risonanza magnetica per selezionare i pazienti con glioblastoma per il RITRATTO senza conferma patologica.
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18 mesi
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REP: differenza di volume del tumore tra la risonanza magnetica postoperatoria e la risonanza magnetica pre-radioterapia.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare l'effetto dei TTFields sulla REP - crescita tumorale tra intervento chirurgico e chemioradioterapia postoperatoria, in pazienti con una nuova diagnosi di glioblastoma.
Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
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18 mesi
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Registrazione delle complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
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Complicanze chirurgiche postoperatorie (es.
emorragia, infezione della ferita, ritardata guarigione della ferita, convulsioni).
Un numero inferiore di registrazioni rappresenta un risultato migliore.
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18 mesi
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Registrazione delle complicanze correlate alla radioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Complicanze correlate alla radioterapia (es.
necrosi da radiazioni).
Un numero inferiore di registrazioni rappresenta un risultato migliore.
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18 mesi
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Dose di steroidi dopo TTFields
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dose di steroidi registrata dopo TTFields fino all'inizio della RT postoperatoria.
Una dose più bassa (o l’assenza di) rappresenta un risultato migliore.
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18 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Periodo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della scansione MRI che dimostra la prima progressione come determinato dal MDT neuro-oncologico.
Un periodo di tempo più lungo rappresenta un risultato migliore.
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18 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Periodo di tempo dalla data dell'intervento alla data della morte.
Un periodo di tempo più lungo rappresenta un risultato migliore.
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18 mesi
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Raccolta di biopsie liquide
Lasso di tempo: 18 mesi
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Raccolta di campioni di sangue e liquido lacrimale in punti temporali di imaging corrispondenti.
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18 mesi
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Reazioni cutanee
Lasso di tempo: 18 mesi
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Reazioni cutanee definite da CTCAE V5.0 - una scala di valutazione da 1 a 5. 1 indica tossicità minima (irritazione cutanea, ecc.), 5 indica morte - o complicazioni potenzialmente letali.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CFTSp221
- 319109 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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