Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne pola przedradioterapeutyczne TTFields (PORTRAIT)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Przedoperacyjne pola przedradioterapeutyczne TTFields (PORTRET)

Przedoperacyjna preRAdioterapia Tumor Treating Fields (PORTRAIT) to badanie fazy I, którego celem będzie sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania preparatu Optune podawanego przed operacją i przed radioterapią u pacjentów z nowym radiologicznym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (GBM). Uczestnicy będą musieli przejść dodatkowe badania sekwencyjne MRI i dostarczyć próbki krwi, płynu łzowego i tkanek przez maksymalnie 6 miesięcy. Po zakończeniu badania pacjenci będą kontynuować standardową ścieżkę leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym pierwotnym złośliwym guzem mózgu u dorosłych. Jej wyniki są słabe ze względu na miejscową progresję choroby u większości pacjentów. Obecne leczenie obejmuje operację, a następnie chemioterapię i radioterapię 4-6 tygodni po operacji. W tym przedziale czasu niektóre komórki nowotworowe nie są poddawane żadnemu leczeniu. Co więcej, badania pokazują, że u około połowy wszystkich pacjentów z glejakiem wielopostaciowym dochodzi do szybkiej wczesnej progresji (REP), tj. wzrostu guza w okresie pomiędzy zabiegiem chirurgicznym a pooperacyjną chemioterapią/radioterapią. REP wiąże się z krótszym przeżyciem i obecnie nie ma skutecznych metod leczenia ani środków zapobiegawczych, które mogłyby temu zaradzić.

Optune to przenośny, przenośny, zatwierdzony przez FDA lek na glejaka wielopostaciowego (GBM). Działa poprzez tworzenie pól leczenia nowotworów (TTFields), czyli pól elektrycznych spowalniających lub zatrzymujących podział komórek nowotworowych GBM. TTTFields to jedyna metoda leczenia, która przyczyniła się do całkowitego przeżycia w ostatniej dekadzie, jak wykazano w jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Badacze stawiają hipotezę, że wcześniejsze leczenie Optune przed operacją oraz pomiędzy operacją a radioterapią pooperacyjną może zapobiec REP i poprawić wyniki leczenia pacjentów. W tym badaniu I fazy, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), badanie będzie testować bezpieczeństwo i wykonalność podawania leku Optune przed zabiegiem chirurgicznym i przed radioterapią pooperacyjną maksymalnie u 14 pacjentów. Uczestnicy będą musieli przejść dodatkowe badania sekwencyjne MRI i dostarczyć próbki krwi, płynu łzowego i tkanek przez maksymalnie 6 miesięcy.

Aby zmaksymalizować translacyjne i istotne klinicznie elementy projektu PORTRAIT, nieeksperymentalne ramię (spoza EA) składające się z 28 pacjentów umożliwi porównanie danych zebranych od pacjentów PORTRAIT z porównywalnymi pacjentami leczonymi w ramach standardowej opieki (SoC) w tym samym przedziale czasowym.

Do badania zostaną zaproszeni osoby, które ukończyły 35. rok życia i mają nowe rozpoznanie radiologiczne glejaka wielopostaciowego. Cała rekrutacja i leczenie będą prowadzone w fundacjach Christie NHS Foundation Trust i Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.

Badanie jest finansowane z grantu badawczego firmy Novocure.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 35 lat (przedział wiekowy, w którym istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia gwiaździaka 4. stopnia według IDHwt WHO)*
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Nowa diagnostyka radiologiczna glejaka wielopostaciowego.
  • Stan sprawności oceniony przez Światową Organizację Zdrowia, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], wynik = 0-1.
  • Pacjent został zbadany przez multidyscyplinarny zespół Neuroonkologii (MDT – neurochirurg, onkolog kliniczny, radiolog i patolog); Konsensus MDT co do tego, że umożliwienie udziału w badaniu jest klinicznie odpowiednie i bezpieczne, tj. jest mało prawdopodobne, aby pacjentowi stała się krzywda (np. wodogłowie) w wyniku opóźnionej operacji i przedoperacyjnych pól TTField na podstawie dostępnych informacji klinicznych i obrazowych.
  • Potwierdzenie podczas pierwszej wizyty w klinice, że włączenie do badania jest klinicznie właściwe i bezpieczne (np. brak ciężkich i wyniszczających objawów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego).
  • Zamiar leczenia poprzez resekcję chirurgiczną i pooperacyjną terapię uzupełniającą zgodnie z aktualnym standardem leczenia (40 Gy/15 fr lub 60 Gy/30 fr).
  • Odpowiednie parametry hematologiczne i biochemiczne do zabiegu operacyjnego i podania środka kontrastowego (pełna morfologia krwi i profil krzepnięcia uznane za akceptowalne przez zespół kliniczny, eGFR > 30 ml/min).
  • Zdolność umysłowa do wyrażenia zgody na leczenie.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi i chce przestrzegać wymagań protokołu badania dotyczących golenia głowy i noszenia sprzętu TTTFields.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko planowana biopsja.
  • Podejrzenie innego nowotworu w tomografii komputerowej ciała lub znany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, całkowicie usuniętego cerCTcCT lub raka prostaty (ze stężeniem antygenu specyficznego dla prostaty mniejszym lub równym 0,1 ng/ml) w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Przeciwwskazania do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (np. klaustrofobia, alergia na gadolin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opcjonalnie
Pacjenci będą stosować TTFields (urządzenie lecznicze zwane Optune) przed zabiegiem i kontynuować jego stosowanie po usunięciu szwów (około jednego do dwóch tygodni po operacji). Pacjenci będą nosić aplikację Optune przez 2 do 3 tygodni przed operacją w ramach standardowej opieki (SoC) i 3 do 4 tygodni po operacji (w oczekiwaniu na radioterapię pooperacyjną). Terapia za pomocą pola TTFields będzie prowadzona za pośrednictwem 4 układów przetworników z 9 izolowanymi elektrodami, każda umieszczona na ogolonej skórze głowy i podłączona do przenośnego urządzenia generującego pola elektryczne o częstotliwości 200 kHz w mózgu.
Urządzenie: Pola TT
Pola TTFields będą dostarczane przez 4 układy przetworników z 9 izolowanymi elektrodami, każda umieszczona na ogolonej skórze głowy i podłączona do przenośnego urządzenia ustawionego na generowanie pól elektrycznych o częstotliwości 200 kHz w mózgu.
Brak interwencji: Ramię nieeksperymentalne
Pacjenci będą przestrzegać rutynowej ścieżki leczenia glejaka wielopostaciowego, a terminy następujących działań zostaną określone przez zespół kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] pól TTField przedoperacyjnych i przed radioterapią, dodatkowych w stosunku do standardowego leczenia (SoC), w tym pól TTFields uzupełniających.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ten punkt końcowy zostanie zbadany na podstawie toksyczności skórnej/powikłań w przypadku ran.

Toksyczność definiuje się za pomocą CTCAE v5.0, a powikłania związane z badaniem definiuje się jako;

  • Toksyczność skórna stopnia 3 lub wyższego
  • Zamknięcie rany lub problemy z gojeniem się ran stopnia 2 lub wyższego, które prawdopodobnie są związane z leczeniem polami TTFields
18 miesięcy
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] pól TTField przedoperacyjnych i przed radioterapią, dodatkowych w stosunku do standardowego leczenia (SoC), w tym pól TTFields uzupełniających.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Ten punkt końcowy będzie sprawdzany poprzez zmianę pierwotnej daty operacji i rozpoczęcia radioterapii pooperacyjnej;

Powikłania związane z badaniem zostaną zdefiniowane jako;

  • Zmiana terminu operacji ze względu na objawy związane z guzem, które mogą mieć związek z leczeniem TTFields
  • Opóźnienie rozpoczęcia pooperacyjnej RT prawdopodobnie związane z leczeniem TTFields (powyżej 6 tygodni po operacji)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między diagnozą glejaka wielopostaciowego na podstawie MRI a ostateczną diagnozą histologiczną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocenić zastosowanie MRI w selekcji pacjentów z glejakiem wielopostaciowym do badania PORTRETOWEGO bez potwierdzenia patologicznego.
18 miesięcy
REP: różnica objętości guza pomiędzy obrazem MRI pooperacyjnym a obrazem MRI przed radioterapią.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu pola TTFields na REP – wzrost guza pomiędzy operacją a pooperacyjną chemioradioterapią u pacjentów z nowym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
18 miesięcy
Rejestracja powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Powikłania pooperacyjne (np. krwotok, zakażenie rany, opóźnione gojenie się ran, drgawki). Niższa liczba rejestracji oznacza lepszy wynik.
18 miesięcy
Rejestracja powikłań związanych z radioterapią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Powikłania związane z radioterapią (np. martwica popromienna). Niższa liczba rejestracji oznacza lepszy wynik.
18 miesięcy
Dawka sterydów po TTFields
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dawka sterydu rejestrowana po polach TTTFields do rozpoczęcia pooperacyjnej RT. Niższa dawka (lub jej brak) oznacza lepszy wynik.
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Okres od daty operacji do daty badania MRI wykazującego pierwszą progresję zgodnie z oceną MDT neuroonkologii. Dłuższy okres oznacza lepszy wynik.
18 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Okres od daty operacji do daty śmierci. Dłuższy okres oznacza lepszy wynik.
18 miesięcy
Pobieranie płynnych biopsji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pobieranie próbek krwi i płynu łzowego w dopasowanych punktach czasowych obrazowania.
18 miesięcy
Reakcje skórne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Reakcje skórne zdefiniowane w CTCAE V5.0 – skala ocen od 1 do 5. 1 oznacza minimalną toksyczność (podrażnienie skóry itp.), 5 oznacza śmierć lub powikłania zagrażające życiu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFTSp221
  • 319109 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie można udostępnić zanonimizowane IPD dotyczące określonych wyników klinicznych. Zatwierdzony przez Jednostkę ds. Badań Klinicznych Plan zarządzania danymi będzie zawierał szczegółowe kryteria i umowy dotyczące udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione bezpłatnie w następstwie tymczasowego embarga na dane nałożonego przez fundatora lub w związku z prawami badaczy do wyłącznego wykorzystania danych (np. 6 miesięcy).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiednie uzasadnienie naukowe, recenzja dokonana przez głównego badacza i grupę zarządzającą badaniem, niezbędne umowy prawne, np.: Obowiązują umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Pola TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj