Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ præradioterapi TTFields (PORTRAIT)

5. maj 2026 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Præoperativ præradioterapi TTFields (PORTRÆT)

PreOperative PreRAdIotherapy Tumor Treating Fields (PORTRAIT) er et fase I-studie, der vil teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​Optune administreret præoperativt og præradioterapi hos patienter med en ny radiologisk diagnose af glioblastom (GBM). Deltagerne skal gennemgå yderligere MRI-sekventeringsscanninger og give blod-, tårevæske- og vævsprøver over maksimalt 6 måneder. Efter undersøgelsen vil patienterne følge deres standardbehandlingsvej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom er den mest almindelige primære maligne hjernetumor hos voksne. Dens resultater er dårlige på grund af lokal sygdomsprogression hos de fleste patienter. Nuværende behandling omfatter operation efterfulgt af kemoterapi og strålebehandling 4-6 uger efter operationen. I dette tidsinterval modtager nogle tumorceller ingen behandling. Endvidere viser undersøgelser, at omkring halvdelen af ​​alle glioblastompatienter oplever hurtig tidlig progression (REP), dvs. vækst af tumoren i tidsintervallet mellem operation og postoperativ kemoterapi/strålebehandling. REP er forbundet med en kortere overlevelse, og der er i øjeblikket ingen effektive behandlinger eller forebyggende foranstaltninger til at imødegå det.

Optune er en bærbar, bærbar, FDA-godkendt glioblastom (GBM) behandling. Det virker ved at skabe Tumor Treating Fields (TTFields), som er elektriske felter, der bremser eller stopper GBM-kræftcelledeling. TTFields er den eneste behandlingsmodalitet, der har bidraget til den samlede overlevelse i det sidste årti som vist i et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at tidligere behandling med Optune før operationen og mellem operationen og postoperativ strålebehandling kan forhindre REP og forbedre patientresultaterne. I dette fase 1 forsøg, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), vil undersøgelsen teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at give Optune før operation og før postoperativ strålebehandling hos maksimalt 14 patienter. Deltagerne skal gennemgå yderligere MRI-sekventeringsscanninger og give blod-, tårevæske- og vævsprøver over maksimalt 6 måneder.

For at maksimere PORTRAITs translationelle og klinisk relevante komponenter, vil en ikke-eksperimentel arm (Non-EA) på 28 patienter tillade sammenligninger af data indsamlet fra PORTRAIT patienter med sammenlignelige Standard of Care (SoC) behandlede patienter fra samme tidsramme.

Deltagerne vil blive inviteret til forskningsstudiet, hvis de er over 35 år og har en ny radiologisk diagnose af glioblastom. Al rekruttering og behandling vil blive udført hos Christie NHS Foundation Trust og Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.

Undersøgelsen er finansieret af en forskningsbevilling fra Novocure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Melanie Oddy
  • Telefonnummer: 0161 446 3000

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 35 år (aldersinterval sandsynligvis lider af et IDHwt WHO grad 4 astrocytom)*
  • Mand eller kvinde.
  • Ny radiologisk diagnose af glioblastom.
  • Præstationsstatus bedømt af Verdenssundhedsorganisationen, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score = 0-1.
  • Patienten er blevet gennemgået af Neuro-onkologisk multidisciplinært team (MDT - neurokirurg, klinisk onkolog, radiolog og patolog); MDT konsensus om, at det at tilbyde studieadgang er klinisk passende og sikkert, dvs. det er usandsynligt, at patienten kommer til skade (f.eks. hydrocephalus) fra forsinket kirurgi og præoperative TTFields baseret på tilgængelig klinisk information og billeddannelse.
  • Bekræftelse ved det første klinikbesøg på, at studiestart er klinisk passende og sikkert (f. mangel på alvorlige og invaliderende symptomer på forhøjet intrakranielt tryk).
  • Intention om at behandle med kirurgisk resektion og postoperativ adjuverende terapi i henhold til gældende standard for pleje (40Gy/15 fr eller 60Gy/30fr).
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske parametre til kirurgi og kontrastmiddeladministration (fuldt blodtal og koagulationsprofil anses for acceptabelt af det kliniske team, eGFR >30ml/min).
  • Mental evne til at give samtykke til behandling.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde studieprotokollens krav til at barbere hoved og bære TTFields udstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun planlagt biopsiprocedure.
  • Mistanke om anden tumor på CT-kropsscanning eller kendt malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, fuldstændigt resekeret cerCTcCT eller prostatacancer (med prostataspecifikt antigen på mindre end eller lig med 0,1 ng/ml) inden for de seneste tre år.
  • Kontraindikationer til kontrastforstærket MR-scanning (f. klaustrofobi, gadoliniumallergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optune
Patienterne vil anvende TTFields (en behandlingsanordning kaldet Optune) før operationen og fortsætte med at bruge denne, når stingene er fjernet (ca. en til to uger efter operationen). Patienterne vil bære Optune-applikationen i 2 til 3 uger før deres standard-of-care-operation (SoC) og 3 til 4 uger efter operationen (mens de afventer deres postoperative strålebehandling). Behandling med TTFields vil blive leveret gennem 4 transducer arrays med 9 isolerede elektroder hver placeret på den barberede hovedbund og forbundet til en bærbar enhed sat til at generere 200 kHz elektriske felter i hjernen.
Enhed: TTFields
TTFields vil blive leveret gennem 4 transducer-arrays med 9 isolerede elektroder hver placeret på den barberede hovedbund og forbundet til en bærbar enhed, der er indstillet til at generere 200 kHz elektriske felter i hjernen.
Ingen indgriben: Ikke-eksperimentel arm
Patienterne vil følge den rutinemæssige behandlingsvej for glioblastom, og tidspunkter for følgende vil blive bestemt af det kliniske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af præoperative og præ-radioterapi TTFields ud over standardbehandlingen af ​​pleje (SoC) inklusive adjuverende TTFields.
Tidsramme: 18 måneder

Dette endepunkt vil blive testet ved hudtoksicitet/sårkomplikationer.

Toksicitet er defineret ved hjælp af CTCAE v5.0 og undersøgelsesrelaterede komplikationer er defineret som;

  • Hudtoksicitet grad 3 eller højere
  • Sårlukning eller sårhelingsproblemer grad 2 eller højere, der muligvis er relateret til TTFields behandling
18 måneder
To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Tidsramme: 18 months

This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy;

Study related complications will be defined as;

  • Change of surgery date due to symptoms related to the tumour that are possibly related to the TTFields treatment
  • Delay of start of the postoperative radiotherapy (RT) possibly related to the TTFields treatment (later than 6 weeks postoperative)
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem MR-baseret diagnose af glioblastom og endelig histologisk diagnose
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer brugen af ​​MR til at udvælge glioblastompatienter til PORTRÆT uden patologisk bekræftelse.
18 måneder
REP: tumorvolumen forskel mellem postoperativ MR og præ-strålebehandling MR.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer effekten af ​​TTFields på REP - tumorvækst mellem operation og postoperativ kemoradioterapi, hos patienter med en ny diagnose af glioblastom. En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder
Registrering af postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
Postoperative kirurgiske komplikationer (f. blødning, sårinfektion, forsinket sårheling, kramper). Lavere registreringer repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder
Registrering af strålebehandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 18 måneder
Strålebehandlingsrelaterede komplikationer (f. strålingsnekrose). Lavere registreringer repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder
Steroid dosis efter TTFields
Tidsramme: 18 måneder
Steroiddosis registreret efter TTFields indtil starten af ​​den postoperative RT. Lavere (eller fravær af) dosis repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tidsperiode fra datoen for operationen til datoen for MR-scanningen, der viser den første progression som bestemt af den neuro-onkologiske MDT. En længere periode repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tidsperiode fra operationsdatoen til dødsdatoen. En længere periode repræsenterer et bedre resultat.
18 måneder
Indsamling af flydende biopsier
Tidsramme: 18 måneder
Indsamling af blod- og tårevæskeprøver på afstemte billedtidspunkter.
18 måneder
Hudreaktioner
Tidsramme: 18 måneder
Hudreaktioner defineret af CTCAE V5.0 - en vurderingsskala fra 1 til 5. 1 indikerer minimal toksicitet (hudirritation osv.), 5 indikerer død - eller livstruende komplikationer.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTSp221
  • 319109 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD relateret til specificerede kliniske resultater kan deles efter anmodning. En datastyringsplan, der er godkendt af en klinisk forsøgsenhed, vil detaljere de fulde delingskriterier og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede data vil blive gjort frit tilgængelige efter eventuelle midlertidige dataembargoer, der er indført af finansiereren eller fra forskeres rettigheder til eksklusiv brug af data (f.eks. 6 måneder).

IPD-delingsadgangskriterier

Passende videnskabelig begrundelse, gennemgang af Principal Investigator og Trial Management Group, nødvendige juridiske kontrakter f.eks. Dataadgangsaftaler på plads.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner