Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve preradiotherapie TTFields (PORTRAIT)

5 mei 2026 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Preoperatieve Preradiotherapie TTFields (PORTRET)

PreOperative PreRAdIotherapy Tumor Treating Fields (PORTRAIT) is een fase I-studie die de veiligheid en haalbaarheid zal testen van Optune, preoperatief en preradiotherapie toegediend bij patiënten met een nieuwe radiologische diagnose van glioblastoom (GBM). Deelnemers moeten gedurende maximaal zes maanden aanvullende MRI-scans ondergaan en bloed-, traanvocht- en weefselmonsters verstrekken. Na het onderzoek volgen patiënten hun standaardbehandelingstraject.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoom is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor bij volwassenen. De resultaten zijn slecht als gevolg van lokale ziekteprogressie bij de meeste patiënten. De huidige behandeling omvat een operatie gevolgd door chemotherapie en radiotherapie 4-6 weken na de operatie. In dit tijdsinterval krijgen sommige tumorcellen geen enkele behandeling. Bovendien tonen onderzoeken aan dat ongeveer de helft van alle glioblastoompatiënten een snelle vroege progressie (REP) ervaart, d.w.z. groei van de tumor in het tijdsinterval tussen de operatie en postoperatieve chemotherapie/radiotherapie. REP wordt geassocieerd met een kortere overleving en er zijn momenteel geen effectieve behandelingen of preventieve maatregelen om dit aan te pakken.

Optune is een draagbare, draagbare, door de FDA goedgekeurde behandeling voor glioblastoom (GBM). Het werkt door het creëren van Tumor Treating Fields (TTFields), dit zijn elektrische velden die de deling van GBM-kankercellen vertragen of stoppen. TTFields is de enige behandelingsmodaliteit die heeft bijgedragen aan de algehele overleving in het afgelopen decennium, zoals blijkt uit één gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers veronderstellen dat eerdere behandeling met Optune vóór de operatie en tussen de operatie en postoperatieve radiotherapie REP kan voorkomen en de resultaten voor de patiënt kan verbeteren. In dit fase 1-onderzoek, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), zal het onderzoek de veiligheid en haalbaarheid testen van het geven van Optune vóór de operatie en vóór postoperatieve radiotherapie bij maximaal 14 patiënten. Deelnemers moeten gedurende maximaal zes maanden aanvullende MRI-scans ondergaan en bloed-, traanvocht- en weefselmonsters verstrekken.

Om de translationele en klinisch relevante componenten van PORTRAIT te maximaliseren, zal een niet-experimentele arm (Non-EA) van 28 patiënten vergelijkingen mogelijk maken van gegevens verzameld van PORTRAIT-patiënten met vergelijkbare met Standard of Care (SoC) behandelde patiënten uit hetzelfde tijdsbestek.

Deelnemers worden uitgenodigd voor het onderzoek als ze ouder zijn dan 35 jaar en een nieuwe radiologische diagnose van glioblastoom hebben. Alle rekrutering en behandeling zullen worden uitgevoerd bij de Christie NHS Foundation Trust en Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.

Het onderzoek wordt gefinancierd door een onderzoekssubsidie ​​van Novocure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Melanie Oddy
  • Telefoonnummer: 0161 446 3000

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 35 jaar (leeftijdscategorie waarbij waarschijnlijk sprake is van een IDHwt WHO graad 4 astrocytoom)*
  • Man of vrouw.
  • Nieuwe radiologische diagnose van glioblastoom.
  • Prestatiestatus beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score = 0-1.
  • De patiënt is beoordeeld door een multidisciplinair team Neuro-oncologie (MDT - neurochirurg, klinisch oncoloog, radioloog en patholoog); MDT-consensus dat het aanbieden van deelname aan het onderzoek klinisch passend en veilig is, dat wil zeggen dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt schade ondervindt (bijv. hydrocephalus) als gevolg van uitgestelde chirurgie en preoperatieve TTFields op basis van beschikbare klinische informatie en beeldvorming.
  • Bevestiging bij het eerste bezoek aan de kliniek dat deelname aan het onderzoek klinisch geschikt en veilig is (bijv. gebrek aan ernstige en invaliderende symptomen van verhoogde intracraniale druk).
  • Intentie om te behandelen met chirurgische resectie en postoperatieve adjuvante therapie volgens de huidige zorgstandaard (40Gy/15 fr of 60Gy/30fr).
  • Adequate hematologische en biochemische parameters voor chirurgie en toediening van contrastmiddelen (volledig bloedbeeld en stollingsprofiel aanvaardbaar geacht door het klinische team, eGFR >30 ml/min).
  • Geestelijk vermogen om toestemming te geven voor behandeling.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol om het hoofd te scheren en TTFields-apparatuur te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen geplande biopsieprocedure.
  • Vermoeden van een andere tumor op CT-bodyscan of bekende maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker, volledig weggesneden cerCTcCT of prostaatkanker (met prostaatspecifiek antigeen van minder dan of gelijk aan 0,1 ng/ml) in de afgelopen drie jaar.
  • Contra-indicaties voor contrastversterkte MRI-scans (bijv. claustrofobie, gadoliniumallergie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stem af
Patiënten zullen vóór de operatie TTFields (een behandelapparaat genaamd Optune) aanbrengen en dit blijven gebruiken zodra de hechtingen zijn verwijderd (ongeveer één tot twee weken na de operatie). Patiënten dragen de Optune-applicatie gedurende 2 tot 3 weken vóór hun standaardoperatie (SoC) en 3 tot 4 weken na de operatie (in afwachting van hun postoperatieve radiotherapie). De behandeling met TTFields wordt geleverd via 4 transducerarrays met 9 geïsoleerde elektroden die elk op de geschoren hoofdhuid worden geplaatst en worden aangesloten op een draagbaar apparaat dat is ingesteld om elektrische velden van 200 kHz in de hersenen te genereren.
Apparaat: TTVelden
TTFields wordt geleverd via 4 transducerarrays met 9 geïsoleerde elektroden, elk geplaatst op de geschoren hoofdhuid en verbonden met een draagbaar apparaat dat is ingesteld om elektrische velden van 200 kHz in de hersenen te genereren.
Geen tussenkomst: Niet-experimentele arm
Patiënten zullen het routinematige zorgtraject voor glioblastoom volgen en de tijdstippen van de volgende behandelingen zullen worden bepaald door het klinische team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] van pre-operatieve en pre-radiotherapie TTFields te bepalen als aanvulling op de standaardbehandeling (SoC), inclusief adjuvante TTFields.
Tijdsspanne: 18 maanden

Dit eindpunt zal worden getest op huidtoxiciteit/wondcomplicaties.

Toxiciteit wordt gedefinieerd met behulp van CTCAE v5.0 en studiegerelateerde complicaties worden als volgt gedefinieerd:

  • Huidtoxiciteit graad 3 of hoger
  • Wondsluitings- of wondgenezingsproblemen graad 2 of hoger die mogelijk verband houden met de TTFields-behandeling
18 maanden
To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Tijdsspanne: 18 months

This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy;

Study related complications will be defined as;

  • Change of surgery date due to symptoms related to the tumour that are possibly related to the TTFields treatment
  • Delay of start of the postoperative radiotherapy (RT) possibly related to the TTFields treatment (later than 6 weeks postoperative)
18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tussen MRI-gebaseerde diagnose van glioblastoom en definitieve histologische diagnose
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer het gebruik van MRI om glioblastoompatiënten te selecteren voor PORTRET zonder pathologische bevestiging.
18 maanden
REP: tumorvolumeverschil tussen de postoperatieve MRI en pre-radiotherapie MRI.
Tijdsspanne: 18 maanden
Evalueer het effect van TTFields op REP - tumorgroei tussen operatie en postoperatieve chemoradiotherapie, bij patiënten met een nieuwe diagnose van glioblastoom. Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
18 maanden
Registratie van postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Postoperatieve chirurgische complicaties (bijv. bloedingen, wondinfectie, vertraagde wondgenezing, toevallen). Lagere registraties vertegenwoordigen een beter resultaat.
18 maanden
Registratie van radiotherapiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Radiotherapie-gerelateerde complicaties (bijv. stralingsnecrose). Lagere registraties vertegenwoordigen een beter resultaat.
18 maanden
Steroïde dosis na TTFields
Tijdsspanne: 18 maanden
Steroïdedosis geregistreerd na TTFields tot het begin van de postoperatieve RT. Een lagere (of afwezigheid van) dosis vertegenwoordigt een beter resultaat.
18 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdsperiode vanaf de datum van de operatie tot de datum van de MRI-scan die de eerste progressie aantoont, zoals bepaald door de neuro-oncologische MDT. Een langere periode vertegenwoordigt een beter resultaat.
18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijdsperiode vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden. Een langere periode vertegenwoordigt een beter resultaat.
18 maanden
Verzameling van vloeibare biopsieën
Tijdsspanne: 18 maanden
Verzameling van bloed- en traanvloeistofmonsters op overeenkomende beeldtijdstippen.
18 maanden
Huidreacties
Tijdsspanne: 18 maanden
Huidreacties gedefinieerd door CTCAE V5.0 - een beoordelingsschaal van 1 tot 5. 1 duidt op minimale toxiciteit (huidirritatie enz.), 5 duidt op overlijden - of levensbedreigende complicaties.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFTSp221
  • 319109 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD met betrekking tot specifieke klinische resultaten kan op verzoek worden gedeeld. Een door de Clinical Trials Unit goedgekeurd Data Management Plan zal de volledige criteria en overeenkomsten voor het delen beschrijven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen vrij beschikbaar worden gesteld na eventuele tijdelijke gegevensembargo's die door de financier zijn ingesteld of vanwege het recht van onderzoekers op het exclusieve gebruik van gegevens (bijvoorbeeld zes maanden).

IPD-toegangscriteria voor delen

Passende wetenschappelijke rechtvaardiging, beoordeling door hoofdonderzoeker en proefbeheergroep, noodzakelijke juridische contracten, b.v. Overeenkomsten voor gegevenstoegang zijn aanwezig.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren