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수술 전 방사선 치료 TTFields (PORTRAIT)

2023년 11월 15일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

수술 전 방사선 치료 TTFields(초상화)

수술 전 PreRAdIotherapy Tumor Treating Fields(PORTRAIT)는 새로운 방사선학적 진단을 받은 교모세포종(GBM) 환자에게 수술 전 및 방사선 치료 전 투여된 Optune의 안전성과 타당성을 테스트하는 1상 연구입니다. 참가자는 추가 MRI 시퀀싱 스캔을 받아야 하며 최대 6개월에 걸쳐 혈액, 눈물액 및 조직 샘플을 제공해야 합니다. 연구 후 환자는 표준 치료 경로를 따릅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양입니다. 대부분의 환자에서 국소적인 질병 진행으로 인해 결과가 좋지 않습니다. 현재 치료에는 수술과 수술 후 4~6주 후에 화학요법 및 방사선 요법이 포함됩니다. 이 시간 간격 동안 일부 종양 세포는 어떠한 치료도 받지 않습니다. 또한, 연구에 따르면 모든 교모세포종 환자의 약 절반이 급속 조기 진행(REP), 즉 수술과 수술 후 화학요법/방사선 요법 사이의 시간 간격에서 종양의 성장을 경험하는 것으로 나타났습니다. REP는 더 짧은 생존율과 연관되어 있으며 현재 이를 해결하기 위한 효과적인 치료법이나 예방 조치가 없습니다.

Optune은 착용 가능하고 휴대성이 뛰어난 FDA 승인 교모세포종(GBM) 치료제입니다. 이는 GBM 암세포 분열을 늦추거나 중단시키는 전기장인 종양 치료 장(TTField)을 생성함으로써 작동합니다. TTFields는 무작위 대조 시험에서 나타난 바와 같이 지난 10년 동안 전체 생존에 기여한 유일한 치료 방식입니다. 연구자들은 수술 전, 수술과 수술 후 방사선 치료 사이에 Optune을 사용한 조기 치료가 REP를 예방하고 환자 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 1상 시험인 PORTRAIT(PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields)에서 연구는 최대 14명의 환자를 대상으로 수술 전과 수술 후 방사선 치료 전에 Optune을 투여하는 안전성과 타당성을 테스트할 것입니다. 참가자는 추가 MRI 시퀀싱 스캔을 받아야 하며 최대 6개월에 걸쳐 혈액, 눈물액 및 조직 샘플을 제공해야 합니다.

PORTRAIT의 중개 및 임상 관련 구성요소를 최대화하기 위해 28명의 환자로 구성된 비실험군(Non-EA)을 통해 PORTRAIT 환자로부터 수집된 데이터를 동일한 기간의 비교 가능한 표준 치료(SoC) 치료 환자와 비교할 수 있습니다.

참가자는 35세 이상이고 방사선학적으로 교모세포종이라는 새로운 진단을 받은 경우 연구에 초대됩니다. 모든 모집 및 치료는 Christie NHS Foundation Trust 및 Northern Care Alliance NHS Foundation Trust에서 수행됩니다.

이 연구는 Novocure의 연구 보조금으로 자금을 지원받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 35세(IDHwt WHO 4등급 성상세포종을 앓을 가능성이 있는 연령 범위)*
  • 남성 또는 여성.
  • 교모세포종의 새로운 방사선학적 진단.
  • 세계보건기구(WHO), 동부 종양 협력 그룹(ECOG)에서 판단한 수행도 점수 = 0-1.
  • 환자는 신경종양학 다학제팀(MDT - 신경외과 의사, 임상 종양 전문의, 방사선 전문의 및 병리학자)에 의해 검토되었습니다. 연구 참가를 제안하는 것이 임상적으로 적절하고 안전하다는 MDT의 합의, 즉 환자가 해를 입을 가능성이 거의 없음(예: 이용 가능한 임상 정보 및 영상을 기반으로 지연된 수술 및 수술 전 TTField로부터 뇌수종)을 분석합니다.
  • 첫 번째 진료소 방문 시 연구 참가가 임상적으로 적절하고 안전하다는 확인(예: 두개내압 상승으로 인한 심각하고 쇠약해지는 증상이 없음).
  • 현재 치료 표준(40Gy/15 fr 또는 60Gy/30fr)에 따라 수술적 절제 및 수술 후 보조 요법으로 치료하려는 의도.
  • 수술 및 조영제 투여를 위한 적절한 혈액학적 및 생화학적 매개변수(임상팀에서 허용 가능한 것으로 간주하는 전체 혈구수 및 응고 프로필, eGFR >30ml/min).
  • 치료에 동의할 수 있는 정신적 능력.
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있음
  • 머리를 면도하고 TTFields 장비를 착용하기 위한 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 계획된 생검 절차만 해당됩니다.
  • 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암, 완전히 절제된 cerCTcCT 또는 전립선암(전립선 특이 항원이 0.1ng/ml 이하)을 제외한 CT 신체 스캔 또는 알려진 악성 종양에서 다른 종양이 의심되는 경우.
  • 조영증강 MRI 스캔에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증, 가돌리늄 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옵튠
환자는 수술 전에 TTFields(Optune이라고 하는 치료 장치)를 적용하고 실밥을 제거한 후에도(수술 후 약 1~2주) 이를 계속 사용합니다. 환자는 표준 치료(SoC) 수술 전 2~3주, 수술 후 3~4주(수술 후 방사선 치료를 기다리는 동안) 동안 Optune 애플리케이션을 착용하게 됩니다. TTField를 사용한 치료는 면도된 두피에 각각 배치되고 뇌 내에 200kHz 전기장을 생성하도록 설정된 휴대용 장치에 연결된 9개의 절연 전극이 있는 4개의 변환기 어레이를 통해 전달됩니다.
장치: TT필드
TTField는 각각 면도된 두피에 배치되고 뇌 내에서 200kHz 전기장을 생성하도록 설정된 휴대용 장치에 연결되는 9개의 절연 전극이 있는 4개의 변환기 어레이를 통해 전달됩니다.
간섭 없음: 비실험 부문
환자는 교모세포종에 대한 일상적인 치료 경로를 따르게 되며 다음의 시기는 임상 팀에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 TTField를 포함한 표준 치료 치료(SoC)에 추가로 수술 전 및 방사선 치료 전 TTField의 치료 관련 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률을 확인합니다.
기간: 18개월

이 종말점은 피부 독성/상처 합병증으로 테스트됩니다.

독성은 CTCAE v5.0을 사용하여 정의되며 연구 관련 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 피부독성 3등급 이상
  • TTFields 치료와 관련이 있을 수 있는 상처 봉합 또는 상처 치유 문제 2등급 이상
18개월
보조 TTField를 포함한 표준 치료 치료(SoC)에 추가로 수술 전 및 방사선 치료 전 TTField의 치료 관련 부작용[안전성 및 내약성]의 발생률을 확인합니다.
기간: 18개월

이 종료점은 원래 수술 날짜와 수술 후 방사선 요법 시작 날짜를 변경하여 테스트됩니다.

연구 관련 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.

  • TTFields 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 종양 관련 증상으로 인해 수술 날짜가 변경된 경우
  • TTFields 치료와 관련이 있을 수 있는 수술 후 RT 시작 지연(수술 후 6주 이상)
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI를 이용한 교모세포종 진단과 최종 조직학적 진단의 일치성
기간: 18개월
병리학적 확인 없이 초상화에 대한 교모세포종 환자를 선택하기 위해 MRI의 사용을 평가합니다.
18개월
REP: 수술 후 MRI와 방사선 치료 전 MRI 간의 종양 부피 차이.
기간: 18개월
교모세포종이라는 새로운 진단을 받은 환자의 REP(수술과 수술 후 화학방사선요법 사이의 종양 성장)에 대한 TTFields의 효과를 평가합니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월
수술 후 수술 합병증 등록
기간: 18개월
수술 후 수술 합병증(예: 출혈, 상처 감염, 상처 치유 지연, 발작). 등록이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월
방사선치료 관련 합병증 등록
기간: 18개월
방사선요법 관련 합병증(예: 방사선 괴사). 등록이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월
TTFields 후 스테로이드 복용량
기간: 18개월
수술 후 RT가 시작될 때까지 TTFields 이후에 기록된 스테로이드 용량. 복용량이 낮을수록(또는 없음) 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월
무진행 생존
기간: 18개월
신경종양학 MDT에 의해 결정된 첫 번째 진행을 보여주는 수술 날짜부터 MRI 스캔 날짜까지의 기간입니다. 기간이 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월
전체 생존
기간: 18개월
수술일부터 사망일까지의 기간입니다. 기간이 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월
액체 생검 수집
기간: 18개월
일치하는 영상 촬영 시점에 혈액 및 눈물액 샘플을 수집합니다.
18개월
피부 반응
기간: 18개월
CTCAE V5.0에 정의된 피부 반응 - 등급 척도는 1~5입니다. 1은 최소 독성(피부 자극 등)을 나타내고, 5는 사망 또는 생명을 위협하는 합병증을 나타냅니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFTSp221
  • 319109 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

특정 임상 결과와 관련된 익명화된 IPD는 요청 시 공유될 수 있습니다. 임상 시험 부서에서 승인한 데이터 관리 계획에는 전체 공유 기준 및 합의가 자세히 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터는 자금 제공자 또는 연구자의 데이터 독점 사용 권리(예: 6개월)에 의해 일시적인 데이터 금지 조치가 취해진 후에 무료로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적절한 과학적 타당성, 책임연구원 및 임상시험 관리 그룹의 검토, 필요한 법적 계약(예: 데이터 액세스 계약이 체결되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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