Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Preradiotherapy TTFields (PORTRAIT)

15. november 2023 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

Preoperativ Preradiotherapy TTFields (PORTRETT)

PreOperative PreRAdIotherapy Tumor Treating Fields (PORTRAIT) er en fase I-studie som skal teste sikkerheten og gjennomførbarheten av Optune administrert preoperativt og preradioterapi hos pasienter med en ny radiologisk diagnose av glioblastom (GBM). Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå ytterligere MR-sekvenseringsskanninger og gi blod-, tårevæske- og vevsprøver over maksimalt 6 måneder. Etter studien vil pasienter følge standard behandlingsvei.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom er den vanligste primære maligne hjernesvulsten hos voksne. Resultatene er dårlige på grunn av lokal sykdomsprogresjon hos de fleste pasienter. Dagens behandling inkluderer kirurgi etterfulgt av kjemoterapi og strålebehandling 4-6 uker etter operasjonen. I dette tidsintervallet får noen tumorceller ingen behandling. Videre viser studier at rundt halvparten av alle glioblastompasienter opplever rask tidlig progresjon (REP), dvs. vekst av svulsten i tidsintervallet mellom operasjon og postoperativ kjemoterapi/strålebehandling. REP er assosiert med en kortere overlevelse, og det er foreløpig ingen effektive behandlinger eller forebyggende tiltak for å håndtere det.

Optune er en bærbar, bærbar, FDA-godkjent glioblastom (GBM) behandling. Det fungerer ved å lage Tumor Treating Fields (TTFields), som er elektriske felt som bremser eller stopper GBM-kreftcelledeling. TTFields er den eneste behandlingsmetoden som bidro til den totale overlevelsen det siste tiåret, som vist i en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne antar at tidligere behandling med Optune før operasjonen og mellom operasjonen og postoperativ strålebehandling kan forhindre REP og forbedre pasientresultatene. I denne fase 1-studien, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), vil studien teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å gi Optune før operasjon og før postoperativ strålebehandling hos maksimalt 14 pasienter. Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå ytterligere MR-sekvenseringsskanninger og gi blod-, tårevæske- og vevsprøver over maksimalt 6 måneder.

For å maksimere PORTRAITs translasjonsmessige og klinisk relevante komponenter, vil en ikke-eksperimentell arm (Non-EA) på 28 pasienter tillate sammenligninger av data samlet inn fra PORTRAIT-pasienter med sammenlignbare Standard of Care (SoC)-behandlede pasienter fra samme tidsramme.

Deltakerne vil bli invitert til forskningsstudien dersom de er over 35 år og har en ny radiologisk diagnose glioblastom. All rekruttering og behandling vil bli utført ved Christie NHS Foundation Trust og Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.

Studien er finansiert av et forskningsstipend fra Novocure.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 35 år (aldersgruppe som sannsynligvis lider av et IDHwt WHO grad 4 astrocytom)*
  • Mann eller kvinne.
  • Ny radiologisk diagnose av glioblastom.
  • Ytelsesstatus bedømt av Verdens helseorganisasjon, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poengsum = 0-1.
  • Pasienten er gjennomgått av Nevro-onkologisk multidisiplinært team (MDT - nevrokirurg, klinisk onkolog, radiolog og patolog); MDT-konsensus om at det å tilby studiestart er klinisk hensiktsmessig og trygt, det vil si at det er usannsynlig at pasienten kommer til skade (f.eks. hydrocephalus) fra forsinket kirurgi og preoperative TTFields basert på tilgjengelig klinisk informasjon og bildediagnostikk.
  • Bekreftelse ved første klinikkbesøk på at studiestart er klinisk hensiktsmessig og trygt (f. mangel på alvorlige og invalidiserende symptomer på økt intrakranielt trykk).
  • Intensjon om å behandle med kirurgisk reseksjon og postoperativ adjuvant terapi i henhold til gjeldende standard for behandling (40Gy/15 fr eller 60Gy/30fr).
  • Adekvate hematologiske og biokjemiske parametere for kirurgi og administrering av kontrastmidler (full blodtelling og koagulasjonsprofil ansett som akseptabel av klinisk team, eGFR >30ml/min).
  • Psykisk evne til å samtykke til behandling.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Kunne og villig til å overholde studieprotokollkravene for å barbere hodet og bruke TTFields utstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun planlagt biopsiprosedyre.
  • Mistanke om annen svulst på CT-kroppsskanning eller kjent malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, fullstendig resekert cerCTcCT eller prostatakreft (med prostataspesifikt antigen på mindre enn eller lik 0,1 ng/ml) i løpet av de siste tre årene.
  • Kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR-skanning (f.eks. klaustrofobi, gadoliniumallergi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optune
Pasienter vil bruke TTFields (en behandlingsenhet referert til som Optune) før operasjonen og fortsette å bruke denne når stingene er fjernet (omtrent én til to uker etter operasjonen). Pasienter vil bruke Optune-applikasjonen i 2 til 3 uker før standard-of-care-operasjonen (SoC) og 3 til 4 uker etter operasjonen (mens de venter på postoperativ strålebehandling). Behandling med TTFields vil bli levert gjennom 4 transduserarrayer med 9 isolerte elektroder hver plassert på den barberte hodebunnen og koblet til en bærbar enhet satt til å generere 200 kHz elektriske felt i hjernen.
Enhet: TTFields
TTFields vil bli levert gjennom 4 transduser-arrayer med 9 isolerte elektroder hver plassert på den barberte hodebunnen og koblet til en bærbar enhet satt til å generere 200 kHz elektriske felt i hjernen.
Ingen inngripen: Ikke-eksperimentell arm
Pasienter vil følge den rutinemessige behandlingsveien for glioblastom, og tidspunktene for følgende vil bli bestemt av det kliniske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] for preoperative og pre-radioterapi TTFields i tillegg til standard behandling av omsorg (SoC) inkludert adjuvante TTFields.
Tidsramme: 18 måneder

Dette endepunktet vil bli testet ved hudtoksisitet/sårkomplikasjoner.

Toksisitet er definert ved bruk av CTCAE v5.0 og studierelaterte komplikasjoner er definert som;

  • Hudtoksisitet grad 3 eller høyere
  • Sårlukking eller sårhelingsproblemer grad 2 eller høyere som muligens er relatert til TTFields behandling
18 måneder
For å bestemme forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] for preoperative og pre-radioterapi TTFields i tillegg til standard behandling av omsorg (SoC) inkludert adjuvante TTFields.
Tidsramme: 18 måneder

Dette endepunktet vil bli testet ved endringer i den opprinnelige datoen for operasjonen og starten av den postoperative strålebehandlingen;

Studierelaterte komplikasjoner vil bli definert som;

  • Endring av operasjonsdato på grunn av symptomer relatert til svulsten som muligens er relatert til TTFields-behandlingen
  • Forsinkelse av start av postoperativ RT, muligens relatert til TTFields-behandlingen (senere enn 6 uker postoperativ)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom MR-basert diagnose av glioblastom og definitiv histologisk diagnose
Tidsramme: 18 måneder
Evaluer bruken av MR for å velge glioblastompasienter for PORTRETT uten patologisk bekreftelse.
18 måneder
REP: tumorvolumforskjell mellom postoperativ MR og MR før strålebehandling.
Tidsramme: 18 måneder
Evaluere effekten av TTFields på REP - tumorvekst mellom kirurgi og postoperativ kjemoradioterapi, hos pasienter med ny diagnose glioblastom. En lavere verdi representerer et bedre resultat.
18 måneder
Registrering av postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Postoperative kirurgiske komplikasjoner (f. blødning, sårinfeksjon, forsinket sårtilheling, anfall). Lavere registreringer representerer et bedre resultat.
18 måneder
Registrering av strålebehandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder
Stråleterapirelaterte komplikasjoner (f.eks. strålingsnekrose). Lavere registreringer representerer et bedre resultat.
18 måneder
Steroiddose etter TTFields
Tidsramme: 18 måneder
Steroiddose registrert etter TTFields frem til starten av postoperativ RT. Lavere (eller fravær av) dose representerer et bedre resultat.
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tidsperiode fra datoen for operasjonen til datoen for MR-skanningen som viser første progresjon som bestemt av nevro-onkologisk MDT. En lengre tidsperiode representerer et bedre resultat.
18 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Tidsperiode fra operasjonsdato til dødsdato. En lengre tidsperiode representerer et bedre resultat.
18 måneder
Innsamling av flytende biopsier
Tidsramme: 18 måneder
Innsamling av blod- og tårevæskeprøver ved avstemte bildetidspunkter.
18 måneder
Hudreaksjoner
Tidsramme: 18 måneder
Hudreaksjoner definert av CTCAE V5.0 - en vurderingsskala fra 1 til 5. 1 indikerer minimal toksisitet (hudirritasjon etc), 5 indikerer død - eller livstruende komplikasjoner.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFTSp221
  • 319109 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert IPD relatert til spesifiserte kliniske utfall kan deles på forespørsel. En databehandlingsplan som er godkjent av en klinisk utprøvingsenhet, vil detaljere de fullstendige delingskriteriene og avtalene.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte data vil bli gjort fritt tilgjengelig etter eventuelle midlertidige dataembargoer som er innført av finansiereren eller fra forskeres rettigheter til eksklusiv bruk av data (f.eks. 6 måneder).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hensiktsmessig vitenskapelig begrunnelse, gjennomgang av hovedetterforsker og prøveledergruppe, nødvendige juridiske kontrakter f.eks. Datatilgangsavtaler på plass.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på TTFields

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere