Preoperative Preradiotherapy TTFields (PORTRAIT)
Preoperative Preradiotherapy TTFields (PORTRAIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain aikuisilla. Sen tulokset ovat huonoja useimpien potilaiden paikallisen taudin etenemisen vuoksi. Nykyiseen hoitoon kuuluu leikkaus, jota seuraa kemoterapia ja sädehoito 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tänä ajanjaksona jotkut kasvainsolut eivät saa mitään hoitoa. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että noin puolet kaikista glioblastoomapotilaista kokee nopean varhaisen etenemisen (REP) eli kasvaimen kasvun leikkauksen ja postoperatiivisen kemoterapian/sädehoidon välisenä aikana. REP liittyy lyhyempään eloonjäämiseen, eikä tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja tai ehkäiseviä toimenpiteitä sen ratkaisemiseksi.
Optune on puettava, kannettava, FDA:n hyväksymä glioblastooma (GBM) -hoito. Se toimii luomalla tuumorihoitokenttiä (TTFields), jotka ovat sähkökenttiä, jotka hidastavat tai pysäyttävät GBM-syöpäsolujen jakautumisen. TTFields on ainoa hoitomuoto, joka vaikutti kokonaiseloonjäämiseen viimeisen vuosikymmenen aikana, kuten yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin. Tutkijat olettavat, että aikaisempi hoito Optunella ennen leikkausta sekä leikkauksen ja postoperatiivisen sädehoidon välillä voi estää REP:tä ja parantaa potilaiden tuloksia. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), tutkimuksessa testataan Optunen antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta ennen leikkausta ja ennen leikkauksen jälkeistä sädehoitoa enintään 14 potilaalla. Osallistujilta vaaditaan ylimääräisiä MRI-sekvensointitutkimuksia ja veri-, kyynelneste- ja kudosnäytteitä enintään 6 kuukauden ajan.
PORTRAITin translaation ja kliinisesti merkityksellisten komponenttien maksimoimiseksi 28 potilaan ei-kokeellinen haara (Non-EA) mahdollistaa PORTRAIT-potilailta kerättyjen tietojen vertailun vastaaviin Standard of Care (SoC) -hoitoa saaneihin potilaisiin samalta aikaväliltä.
Tutkimukseen kutsutaan osallistujat, jotka ovat yli 35-vuotiaita ja heillä on uusi radiologinen glioblastoomadiagnoosi. Kaikki rekrytointi ja hoito suoritetaan Christie NHS Foundation Trustissa ja Northern Care Alliance NHS Foundation Trustissa.
Tutkimus on rahoitettu Novocuren tutkimusapurahalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerben R Borst, MD PhD
- Puhelinnumero: 0161 446 3000
- Sähköposti: gerben.borst@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie Oddy
- Puhelinnumero: 0161 446 3000
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta (ikäluokka, joka todennäköisesti kärsii IDHwt WHO:n asteen 4 astrosytoomasta)*
- Mies vai nainen.
- Uusi glioblastooman radiologinen diagnoosi.
- Suorituskyvyn arvioinut Maailman terveysjärjestö, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pisteet = 0-1.
- Potilaan on arvioinut monitieteinen neuroonkologiaryhmä (MDT - neurokirurgi, kliininen onkologi, radiologi ja patologi); MDT on yksimielinen siitä, että tutkimukseen pääsyn tarjoaminen on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja turvallista, eli potilaalle ei todennäköisesti aiheudu haittaa (esim. vesipää) viivästyneestä leikkauksesta ja ennen leikkausta TTFields-kentistä saatavilla olevan kliinisen tiedon ja kuvantamisen perusteella.
- Vahvistus ensimmäisellä klinikkakäynnillä, että tutkimukseen pääsy on kliinisesti sopiva ja turvallinen (esim. kohonneen kallonsisäisen paineen vaikeiden ja heikentävien oireiden puuttuminen).
- Aikomus hoitaa kirurgisella resektiolla ja postoperatiivisella adjuvanttihoidolla nykyisen hoitostandardin mukaisesti (40Gy/15fr tai 60Gy/30fr).
- Riittävät hematologiset ja biokemialliset parametrit leikkausta ja varjoaineiden antamista varten (kliinisen tiimin hyväksymä koko verenkuva ja hyytymisprofiili, eGFR >30 ml/min).
- Henkinen kyky suostua hoitoon.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia ajella päätä ja käyttää TTFields-laitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain suunniteltu biopsiamenettely.
- Epäily muusta kasvaimesta TT-kehokuvauksessa tai tunnetusta pahanlaatuisuudesta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kokonaan resektoitu cerCTcCT tai eturauhassyöpä (eturauhasspesifinen antigeeni alle tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml) viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Kontraindikaatiot varjoaineella tehdylle MRI-skannaukselle (esim. klaustrofobia, gadoliiniallergia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optune
Potilaat käyttävät TTFieldsiä (hoitolaite, jota kutsutaan nimellä Optune) ennen leikkausta ja jatkavat sen käyttöä, kun tikit on poistettu (noin 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Potilaat käyttävät Optune-sovellusta 2–3 viikkoa ennen normaalihoitoleikkaustaan (SoC) ja 3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen (odotessaan postoperatiivista sädehoitoaan).
TTFields-hoito toimitetaan neljän anturiryhmän kautta, joissa kussakin on 9 eristettyä elektrodia, jotka asetetaan ajeltulle päänahalle ja liitetään kannettavaan laitteeseen, joka on asetettu luomaan 200 kHz:n sähkökenttiä aivoissa.
|
TTFields toimitetaan neljän anturiryhmän kautta, joissa on 9 eristettyä elektrodia, jotka asetetaan ajeltulle päänahalle ja liitetään kannettavaan laitteeseen, joka on asetettu luomaan 200 kHz:n sähkökenttiä aivoissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-kokeellinen käsivarsi
Potilaat seuraavat glioblastooman rutiininomaista hoitoa, ja kliininen tiimi päättää seuraavien hoitojen ajoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien [turvallisuus ja siedettävyys] määrittämiseksi ennen leikkausta ja radioterapiaa edeltävien TTField-kenttien normaalihoidon (SoC) lisäksi, mukaan lukien adjuvantti-TTFields.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä päätepiste testataan ihotoksisuuden / haavakomplikaatioiden perusteella. Toksisuus määritellään käyttämällä CTCAE v5.0:aa ja tutkimukseen liittyvät komplikaatiot määritellään seuraavasti;
|
18 kuukautta
|
|
To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Aikaikkuna: 18 months
|
This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy; Study related complications will be defined as;
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pohjaisen glioblastooman diagnoosin ja lopullisen histologisen diagnoosin välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi magneettikuvauksen käyttöä glioblastoomapotilaiden valitsemiseksi PORTRAIT-kuvaukseen ilman patologista vahvistusta.
|
18 kuukautta
|
|
REP: kasvaimen tilavuuden ero postoperatiivisen ja sädehoitoa edeltävän MRI:n välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi TTFieldsin vaikutusta REP-kasvaimen kasvuun leikkauksen ja postoperatiivisen kemoradioterapian välillä potilailla, joilla on uusi glioblastoomadiagnoosi.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
18 kuukautta
|
|
Postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim.
verenvuoto, haavatulehdus, viivästynyt haavan paraneminen, kouristukset).
Pienemmät rekisteröinnit merkitsevät parempaa tulosta.
|
18 kuukautta
|
|
Sädehoitoon liittyvien komplikaatioiden rekisteröinti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sädehoitoon liittyvät komplikaatiot (esim.
säteilynekroosi).
Pienemmät rekisteröinnit merkitsevät parempaa tulosta.
|
18 kuukautta
|
|
Steroidiannos TTFieldsin jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Steroidiannos kirjattiin TTFieldsin jälkeen leikkauksen jälkeisen RT:n alkuun saakka.
Pienempi annos (tai sen puuttuminen) edustaa parempaa tulosta.
|
18 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aikajakso leikkauksen päivämäärästä MRI-skannauksen päivämäärään, joka osoittaa ensimmäisen etenemisen neuroonkologian MDT:n määrittämänä.
Pidempi aika on parempi tulos.
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aika leikkauspäivästä kuolemaan.
Pidempi aika on parempi tulos.
|
18 kuukautta
|
|
Nestemäisten biopsioiden kokoelma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Veri- ja kyynelnestenäytteiden kerääminen vastaavina kuvantamisaikapisteinä.
|
18 kuukautta
|
|
Ihoreaktiot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CTCAE V5.0:n määrittelemät ihoreaktiot - luokitusasteikko 1-5. 1 tarkoittaa minimaalista myrkyllisyyttä (ihoärsytys jne.), 5 tarkoittaa kuolemaa - tai henkeä uhkaavia komplikaatioita.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTSp221
- 319109 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .