Pré-operatório Pré-radioterapia TTFields (PORTRAIT)
TTFields pré-operatórios de pré-radioterapia (RETRATO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glioblastoma é o tumor cerebral maligno primário mais comum em adultos. Seus resultados são ruins devido à progressão local da doença na maioria dos pacientes. O tratamento atual inclui cirurgia seguida de quimioterapia e radioterapia 4-6 semanas após a cirurgia. Nesse intervalo de tempo, algumas células tumorais não recebem nenhum tratamento. Além disso, estudos mostram que cerca de metade de todos os pacientes com glioblastoma apresentam progressão precoce rápida (REP), ou seja, crescimento do tumor no intervalo de tempo entre a cirurgia e a quimioterapia/radioterapia pós-operatória. A REP está associada a uma sobrevivência mais curta e atualmente não existem tratamentos eficazes ou medidas preventivas para a resolver.
Optune é um tratamento para glioblastoma (GBM) vestível, portátil e aprovado pela FDA. Ele funciona criando Campos de Tratamento de Tumores (TTFields), que são campos elétricos que retardam ou interrompem a divisão das células cancerosas do GBM. TTFields é a única modalidade de tratamento que contribuiu para a sobrevida global na última década, conforme mostrado em um ensaio clínico randomizado. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento anterior com Optune antes da cirurgia e entre a cirurgia e a radioterapia pós-operatória pode prevenir REP e melhorar os resultados do paciente. Neste estudo de fase 1, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), o estudo testará a segurança e a viabilidade de administrar Optune antes da cirurgia e antes da radioterapia pós-operatória em no máximo 14 pacientes. Os participantes serão submetidos a exames adicionais de sequenciamento de ressonância magnética e fornecer sangue, fluido lacrimal e amostras de tecido durante um máximo de 6 meses.
Para maximizar os componentes translacionais e clinicamente relevantes do RETRAIT, um braço não experimental (Não-EA) de 28 pacientes permitirá comparações de dados coletados de pacientes RETRAIT com pacientes tratados com Standard of Care (SoC) comparáveis no mesmo período.
Os participantes serão convidados para a pesquisa se tiverem mais de 35 anos e tiverem um novo diagnóstico radiológico de glioblastoma. Todo o recrutamento e tratamento serão conduzidos na Christie NHS Foundation Trust e na Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.
O estudo é financiado por uma bolsa de pesquisa da Novocure.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerben R Borst, MD PhD
- Número de telefone: 0161 446 3000
- E-mail: gerben.borst@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Hewitt, MSc
- Número de telefone: 0161 446 3000
- E-mail: lauren.hewitt@manchester.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 35 anos (faixa etária com probabilidade de sofrer de astrocitoma grau 4 da OMS IDHwt)*
- Macho ou fêmea.
- Novo diagnóstico radiológico de glioblastoma.
- Status de desempenho avaliado pela Organização Mundial da Saúde, pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
- O paciente foi avaliado pela equipe multidisciplinar de Neuro-oncologia (MDT - neurocirurgião, oncologista clínico, radiologista e patologista); O consenso da MDT de que oferecer entrada no estudo é clinicamente apropriado e seguro, ou seja, é improvável que o paciente sofra algum dano (por exemplo, hidrocefalia) de cirurgia tardia e TTFields pré-operatórios com base em informações clínicas e imagens disponíveis.
- Confirmação na primeira visita clínica de que a entrada no estudo é clinicamente apropriada e segura (por ex. ausência de sintomas graves e debilitantes de pressão intracraniana elevada).
- Intenção de tratar com ressecção cirúrgica e terapia adjuvante pós-operatória de acordo com o padrão atual de tratamento (40Gy/15 fr ou 60Gy/30fr).
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos adequados para cirurgia e administração de agente de contraste (hemograma completo e perfil de coagulação considerados aceitáveis pela equipe clínica, TFGe >30ml/min).
- Capacidade mental para consentir no tratamento.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo de estudo para raspar a cabeça e usar equipamento TTFields.
Critério de exclusão:
- Apenas procedimento de biópsia planejado.
- Suspeita de outro tumor na tomografia computadorizada ou malignidade conhecida, exceto câncer de pele não melanoma, cerCTcCT completamente ressecado ou câncer de próstata (com antígeno específico da próstata menor ou igual a 0,1 ng/ml) nos últimos três anos.
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética com contraste (por ex. claustrofobia, alergia ao gadolínio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Optar
Os pacientes aplicarão TTFields (um dispositivo de tratamento denominado Optune) antes da cirurgia e continuarão a usá-lo assim que os pontos forem removidos (aproximadamente uma a duas semanas após a cirurgia).
Os pacientes usarão o aplicativo Optune por 2 a 3 semanas antes da cirurgia padrão (SoC) e 3 a 4 semanas após a cirurgia (enquanto aguardam a radioterapia pós-operatória).
O tratamento com TTFields será administrado por meio de 4 conjuntos de transdutores com 9 eletrodos isolados, cada um colocado no couro cabeludo raspado e conectado a um dispositivo portátil configurado para gerar campos elétricos de 200 kHz no cérebro.
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Os TTFields serão entregues por meio de 4 conjuntos de transdutores com 9 eletrodos isolados, cada um colocado no couro cabeludo raspado e conectado a um dispositivo portátil configurado para gerar campos elétricos de 200 kHz no cérebro.
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Sem intervenção: Braço Não Experimental
Os pacientes seguirão o tratamento de rotina para glioblastoma e os horários dos seguintes serão determinados pela equipe clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de TTFields pré-operatórios e pré-radioterapia adicionais ao tratamento padrão de cuidados (SoC), incluindo TTFields adjuvantes.
Prazo: 18 meses
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Este endpoint será testado por toxicidade cutânea/complicações da ferida. A toxicidade é definida usando CTCAE v5.0 e as complicações relacionadas ao estudo são definidas como;
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18 meses
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Para determinar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de TTFields pré-operatórios e pré-radioterapia adicionais ao tratamento padrão de cuidados (SoC), incluindo TTFields adjuvantes.
Prazo: 18 meses
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Este endpoint será testado por alterações na data original da cirurgia e início da radioterapia pós-operatória; As complicações relacionadas ao estudo serão definidas como;
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o diagnóstico de glioblastoma baseado em ressonância magnética e o diagnóstico histológico definitivo
Prazo: 18 meses
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Avaliar o uso de ressonância magnética para selecionar pacientes com glioblastoma para RETRAIT sem confirmação patológica.
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18 meses
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REP: diferença de volume tumoral entre a RM pós-operatória e a RM pré-radioterapia.
Prazo: 18 meses
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Avaliar o efeito do TTFields no REP - crescimento tumoral entre a cirurgia e a quimiorradioterapia pós-operatória, em pacientes com novo diagnóstico de glioblastoma.
Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
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18 meses
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Registro de complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 18 meses
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Complicações cirúrgicas pós-operatórias (ex.
hemorragia, infecção de feridas, atraso na cicatrização de feridas, convulsões).
Registros mais baixos representam um resultado melhor.
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18 meses
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Registro de complicações relacionadas à radioterapia
Prazo: 18 meses
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Complicações relacionadas com a radioterapia (por ex.
necrose por radiação).
Registros mais baixos representam um resultado melhor.
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18 meses
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Dose de esteroides após TTFields
Prazo: 18 meses
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Dose de esteróide registrada após TTFields até o início da RT pós-operatória.
Uma dose mais baixa (ou ausência de) representa um resultado melhor.
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18 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
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Período de tempo desde a data da cirurgia até a data da ressonância magnética demonstrando a primeira progressão conforme determinado pela MDT neuro-oncológica.
Um período de tempo mais longo representa um resultado melhor.
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18 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
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Período de tempo desde a data da cirurgia até a data do óbito.
Um período de tempo mais longo representa um resultado melhor.
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18 meses
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Coleta de biópsias líquidas
Prazo: 18 meses
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Coleta de amostras de sangue e fluido lacrimal em momentos de imagem correspondentes.
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18 meses
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Reações cutâneas
Prazo: 18 meses
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Reações cutâneas definidas pelo CTCAE V5.0 - uma escala de classificação de 1 a 5. 1 indica toxicidade mínima (irritação cutânea, etc.), 5 indica morte - ou complicações potencialmente fatais.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTSp221
- 319109 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Glioblastoma
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