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Champs TTFields de préradiothérapie préopératoire (PORTRAIT)

5 mai 2026 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

TTFields de préradiothérapie préopératoire (PORTRAIT)

PreOperative PreRADIotherapy Tumor Treating Fields (PORTRAIT) est une étude de phase I qui testera la sécurité et la faisabilité d'Optune administré en préopératoire et en préradiothérapie chez les patients présentant un nouveau diagnostic radiologique de glioblastome (GBM). Les participants devront subir des analyses de séquençage IRM supplémentaires et fournir des échantillons de sang, de liquide lacrymal et de tissus sur une période maximale de 6 mois. Après l'étude, les patients suivront leur parcours de traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne primitive la plus courante chez l'adulte. Ses résultats sont médiocres en raison de la progression locale de la maladie chez la plupart des patients. Le traitement actuel comprend une intervention chirurgicale suivie d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie 4 à 6 semaines après la chirurgie. Pendant cet intervalle de temps, certaines cellules tumorales ne reçoivent aucun traitement. En outre, des études montrent qu'environ la moitié de tous les patients atteints de glioblastome connaissent une progression précoce rapide (REP), c'est-à-dire une croissance de la tumeur dans l'intervalle de temps entre la chirurgie et la chimiothérapie/radiothérapie postopératoire. La REP est associée à une survie plus courte et il n’existe actuellement aucun traitement efficace ni mesure préventive pour y remédier.

Optune est un traitement du glioblastome (GBM) portable et approuvé par la FDA. Il fonctionne en créant des champs de traitement des tumeurs (TTFields), qui sont des champs électriques qui ralentissent ou arrêtent la division des cellules cancéreuses du GBM. TTFields est la seule modalité de traitement qui a contribué à la survie globale au cours de la dernière décennie, comme le montre un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un traitement plus précoce utilisant Optune avant la chirurgie et entre la chirurgie et la radiothérapie postopératoire peut prévenir la REP et améliorer les résultats pour les patients. Dans cet essai de phase 1, PORTRAIT (PreOpeRaTive pRerAdIotherapy Ttfields), l'étude testera la sécurité et la faisabilité de l'administration d'Optune avant la chirurgie et avant la radiothérapie postopératoire chez un maximum de 14 patients. Les participants devront subir des analyses de séquençage IRM supplémentaires et fournir des échantillons de sang, de liquide lacrymal et de tissus sur une période maximale de 6 mois.

Pour maximiser les composants translationnels et cliniquement pertinents de PORTRAIT, un bras non expérimental (non-EA) de 28 patients permettra des comparaisons des données collectées auprès des patients PORTRAIT avec des patients traités selon des normes de soins (SoC) comparables sur la même période.

Les participants seront invités à l'étude de recherche s'ils ont plus de 35 ans et ont un nouveau diagnostic radiologique de glioblastome. Tous les recrutements et traitements seront effectués au Christie NHS Foundation Trust et au Northern Care Alliance NHS Foundation Trust.

L'étude est financée par une subvention de recherche de Novocure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Melanie Oddy
  • Numéro de téléphone: 0161 446 3000

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M204BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 35 ans (tranche d'âge susceptible de souffrir d'un astrocytome IDHwt de grade 4 de l'OMS)*
  • Mâle ou femelle.
  • Nouveau diagnostic radiologique du glioblastome.
  • Statut de performance jugé par l'Organisation mondiale de la santé, score de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] = 0-1.
  • Le patient a été examiné par une équipe multidisciplinaire de neuro-oncologie (MDT - neurochirurgien, oncologue clinicien, radiologue et pathologiste) ; Consensus de l'équipe multidisciplinaire selon lequel proposer l'entrée à l'étude est cliniquement approprié et sûr, c'est-à-dire qu'il est peu probable que le patient subisse un préjudice (par ex. hydrocéphalie) d'une chirurgie retardée et de TTFields préopératoires sur la base des informations cliniques et de l'imagerie disponibles.
  • Confirmation lors de la première visite à la clinique que l'entrée à l'étude est cliniquement appropriée et sûre (par ex. absence de symptômes graves et débilitants d'augmentation de la pression intracrânienne).
  • Intention de traiter avec résection chirurgicale et traitement adjuvant postopératoire selon la norme de soins actuelle (40Gy/15 fr ou 60Gy/30fr).
  • Paramètres hématologiques et biochimiques adéquats pour la chirurgie et l'administration d'agents de contraste (formule sanguine complète et profil de coagulation jugés acceptables par l'équipe clinique, DFGe > 30 ml/min).
  • Capacité mentale de consentir au traitement.
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé
  • Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude pour se raser la tête et porter l'équipement TTFields.

Critère d'exclusion:

  • Procédure de biopsie planifiée uniquement.
  • Suspicion d'une autre tumeur au scanner corporel ou d'une tumeur maligne connue, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cerCTcCT complètement réséqué ou du cancer de la prostate (avec un antigène spécifique de la prostate inférieur ou égal à 0,1 ng/ml) au cours des trois dernières années.
  • Contre-indications à l'IRM avec contraste (par ex. claustrophobie, allergie au gadolinium).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opter pour
Les patients appliqueront TTFields (un dispositif de traitement appelé Optune) avant la chirurgie et continueront à l'utiliser une fois les points de suture retirés (environ une à deux semaines après la chirurgie). Les patients porteront l'application Optune pendant 2 à 3 semaines avant leur chirurgie standard de soins (SoC) et 3 à 4 semaines après la chirurgie (en attendant leur radiothérapie postopératoire). Le traitement avec TTFields sera délivré via 4 réseaux de transducteurs avec 9 électrodes isolées chacune placée sur le cuir chevelu rasé et connectée à un appareil portable configuré pour générer des champs électriques de 200 kHz dans le cerveau.
Dispositif: Champs TTF
Les TTFields seront délivrés via 4 réseaux de transducteurs avec 9 électrodes isolées chacune placée sur le cuir chevelu rasé et connectée à un appareil portable configuré pour générer des champs électriques de 200 kHz dans le cerveau.
Aucune intervention: Bras non expérimental
Les patients suivront le parcours de soins de routine pour le glioblastome et les horaires des éléments suivants seront déterminés par l'équipe clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [sécurité et tolérance] des TTFields préopératoires et pré-radiothérapie en plus du traitement de soins standard (SoC), y compris les TTFields adjuvants.
Délai: 18 mois

Ce critère d'évaluation sera testé par toxicité cutanée/complications de la plaie.

La toxicité est définie à l'aide du CTCAE v5.0 et les complications liées à l'étude sont définies comme :

  • Toxicité cutanée de grade 3 ou supérieur
  • Problèmes de fermeture ou de cicatrisation de plaies de grade 2 ou supérieur éventuellement liés au traitement TTFields
18 mois
To determine the incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] of Pre-Operative and Pre-Radiotherapy TTFields additional to the standard treatment of care (SoC) including adjuvant TTFields.
Délai: 18 months

This endpoint will be tested by alterations to the original date of surgery and the start of the postoperative radiotherapy;

Study related complications will be defined as;

  • Change of surgery date due to symptoms related to the tumour that are possibly related to the TTFields treatment
  • Delay of start of the postoperative radiotherapy (RT) possibly related to the TTFields treatment (later than 6 weeks postoperative)
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le diagnostic de glioblastome basé sur l'IRM et le diagnostic histologique définitif
Délai: 18 mois
Évaluer l'utilisation de l'IRM pour sélectionner les patients atteints de glioblastome pour PORTRAIT sans confirmation pathologique.
18 mois
REP : différence de volume tumoral entre l'IRM postopératoire et l'IRM pré-radiothérapie.
Délai: 18 mois
Évaluer l'effet de TTFields sur REP - croissance tumorale entre la chirurgie et la chimioradiothérapie postopératoire, chez les patients avec un nouveau diagnostic de glioblastome. Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
18 mois
Enregistrement des complications chirurgicales postopératoires
Délai: 18 mois
Complications chirurgicales postopératoires (par ex. hémorragie, infection de plaie, retard de cicatrisation, convulsions). Une baisse des inscriptions représente un meilleur résultat.
18 mois
Enregistrement des complications liées à la radiothérapie
Délai: 18 mois
Complications liées à la radiothérapie (par ex. nécrose radiologique). Une baisse des inscriptions représente un meilleur résultat.
18 mois
Dose de stéroïdes après TTFields
Délai: 18 mois
Dose de stéroïdes enregistrée après TTFields jusqu'au début de la RT postopératoire. Une dose plus faible (ou absence de) représente un meilleur résultat.
18 mois
Survie sans progression
Délai: 18 mois
Période allant de la date de l'intervention chirurgicale à la date de l'IRM démontrant la première progression telle que déterminée par la PCT de neuro-oncologie. Une période de temps plus longue représente un meilleur résultat.
18 mois
La survie globale
Délai: 18 mois
Période allant de la date de l’intervention chirurgicale à la date du décès. Une période de temps plus longue représente un meilleur résultat.
18 mois
Collecte de biopsies liquides
Délai: 18 mois
Collecte d'échantillons de sang et de liquide lacrymal à des moments d'imagerie correspondants.
18 mois
Réactions cutanées
Délai: 18 mois
Réactions cutanées définies par CTCAE V5.0 - une échelle d'évaluation de 1 à 5. 1 indique une toxicité minime (irritation cutanée, etc.), 5 indique la mort ou des complications potentiellement mortelles.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
NovoCure Ltd.
University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTSp221
  • 319109 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés relatifs à des résultats cliniques spécifiés peuvent être partagés sur demande. Un plan de gestion des données approuvé par l'unité des essais cliniques détaillera l'intégralité des critères et des accords de partage.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition gratuitement suite à tout embargo temporaire sur les données mis en place par le bailleur de fonds ou suite aux droits des chercheurs sur l'utilisation exclusive des données (par exemple 6 mois).

Critères d'accès au partage IPD

Justification scientifique appropriée, examen par le chercheur principal et le groupe de gestion de l'essai, contrats juridiques nécessaires, par ex. Accords d’accès aux données en place.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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