RT-310 用量漸増前立腺肥大症研究
2025年11月21日 更新者：Resurge Therapeutics Inc.
前立腺肥大症（BPH）に続発する下部尿路症状（LUTS）の治療のためのRT-310の評価のための安全性と実現可能性用量漸増研究
新規インプラントである RT-310 は、副作用を最小限に抑えながら、前立腺疾患の管理のために前立腺を局所的に低侵襲に治療することを目的としています。
研究の目的は、RT-310 が参加者集団にとって安全で実行可能であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RT-310試験は、前立腺肥大症（BPH）治療におけるRT-310の安全性と実現可能性を評価するための、ヒトにおける初の第1相多施設前向き非ランダム化用量漸増試験である。
研究参加者にはRT-310が投与され、180日間追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 男性の性別
- 症候性前立腺肥大症の診断
- 年齢 50 歳以上 80 歳まで
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) ≥ 13
- 超音波ごとに前立腺の容積 30 ～ 80 cc
- LUTSに対する不適切な対応および/または薬物療法の拒否
主な除外基準:
- 現在尿閉がある、または薬剤の洗い流し後に尿閉の重大なリスクがある
- 前立腺正中葉が閉塞または突出している
- 以前のBPH外科手術またはインプラント、尿道狭窄、以前の低侵襲介入（例： TUNA、バルーン、マイクロ波、レズム、ウロリフト）または前立腺の外科的介入
- 以前の骨盤手術または放射線照射
- 神経因性膀胱または弛緩性膀胱の病歴
- 腹圧性尿失禁、混合性尿失禁、または切迫性尿失禁
- 前立腺がんまたは膀胱がんの病歴、前立腺がんまたは膀胱の悪性腫瘍の確認または疑い
- 腎機能障害または上部尿路疾患の病歴
- 研究結果に影響を与える可能性のあるその他の併存疾患には、次のようなものがあります。 薬やペースメーカーで制御できない重篤な不整脈。うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV。コントロールされていない糖尿病の病歴;入院が必要になる可能性のある重度の呼吸器疾患
- 既知の免疫抑制（すなわち、 エイズ、移植後、化学療法中)
- 昨年以内に培養により証明された活動性尿路感染症（UTI）、または培養により証明された細菌性前立腺炎が 2 件以下であること（UTI は、中流のクリーンキャッチまたはカテーテル挿入検体からの尿 1 ml あたり 100,000 コロニーを超えるものと定義されます）
- 現在の肉眼的血尿および/または既知の寄与因子のない参加者尿サンプルによる目に見える血尿
- 尿道または前立腺内の陰茎インプラントまたはステントの存在
- 生検によって前立腺癌が除外されない限り、PSA > 10 ng/ml。 PSA が 4 ng/ml 以上、10 ng/ml 以下の場合、直腸指診 (DRE) および/または生検を含む追加の検査により、治験責任医師が満足するまで前立腺がんを除外する必要があります。
- RT-310に対する感度
- 心臓ペースメーカーや植込み型除細動器が装着されているなど、磁気共鳴画像法（MRI）検査を受けられない方
- パーキンソン病、または脳卒中、TIA、多発性硬化症などの膀胱機能に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RT-310 コホート 1
組み合わせ製品: RT-310 インプラント コホート 1
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併用製品：BPH（前立腺肥大症）に続発する下部尿路症状の治験治療用インプラント「RT-310」
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実験的：RT-310 コホート2
組み合わせ製品: RT-310 インプラント コホート 2
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併用製品：BPH（前立腺肥大症）に続発する下部尿路症状の治験治療用インプラント「RT-310」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験実施計画書に記載されていない予期しない有害事象（UAE）、または重篤な有害事象（SAE）の治験実施計画書定義を満たす有害事象（AE）がないこと。
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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有害事象
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ベースラインから 180 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺の体積の変化
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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経直腸超音波検査
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ベースラインから 180 日目まで
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IPSSの変化
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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国際前立腺症状スコア (IPSS); IPSS スコアの範囲は 0 (症状なし) から 35 (重度の症状) までです。
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ベースラインから 180 日目まで
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尿流量測定による Qmax の測定
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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尿流量測定によるピーク流量 Qmax (mL/s)
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ベースラインから 180 日目まで
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Qave の尿流量測定
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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尿流量測定による平均流量の測定値、Qave (mL/s)
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ベースラインから 180 日目まで
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尿流量測定による排尿量の測定
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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尿流量測定による排尿量（mL）の測定
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ベースラインから 180 日目まで
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PVR
時間枠：ベースラインから 180 日目まで
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ポストボイド残留（PVR）測定
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ベースラインから 180 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P18001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。