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RT-310-Dosiseskalations-BPH-Studie

21. November 2025 aktualisiert von: Resurge Therapeutics Inc.

Sicherheits- und Machbarkeits-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von RT-310 zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)

RT-310, ein neuartiges Implantat, soll zur minimalinvasiven lokalen Behandlung der Prostata dienen, um Prostataerkrankungen zu behandeln und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Ziel der Studie ist die Beurteilung, ob RT-310 für die Teilnehmerpopulation sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RT-310-Studie ist die erste multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 am Menschen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von RT-310 zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu bewerten. Die Studienteilnehmer erhalten einen RT-310-Platz und werden 180 Tage lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Australien
        • Western Urology
  • Neuseeland
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Neuseeland, 3112
        • Tauranga urology research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Diagnose einer symptomatischen BPH
  • Alter ≥ 50 Jahre bis 80 Jahre
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
  • Prostatavolumen 30 bis 80 cm³ pro Ultraschall
  • Unzureichendes Ansprechen und/oder Verweigerung einer medizinischen Therapie bei LUTS

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Harnverhalt oder erhebliches Risiko eines Harnverhalts nach Medikamentenauswaschung
  • Sie haben einen obstruktiven oder hervorstehenden Mittellappen der Prostata
  • Frühere chirurgische Eingriffe oder Implantate bei BPH, Harnröhrenstriktur, alle vorherigen minimalinvasiven Eingriffe (z. B. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgische Eingriffe an der Prostata
  • Vorherige Beckenoperation oder Bestrahlung
  • Vorgeschichte einer neurogenen oder atonischen Blase
  • Belastungsinkontinenz, Mischinkontinenz oder Dranginkontinenz
  • Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, bestätigte oder vermutete Malignität der Prostata oder Blase
  • Vorgeschichte einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder einer Erkrankung der oberen Harnwege
  • Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie zum Beispiel: schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch Medikamente oder Herzschrittmacher kontrolliert werden können; Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV; Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus; schwere Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann
  • Bekannte Immunsuppression (d. h. AIDS, Posttransplantation, Chemotherapie)
  • Nicht mehr als zwei dokumentierte aktive Harnwegsinfektionen (UTI) durch Kultur oder bakterielle Prostatitis innerhalb des letzten Jahres, dokumentiert durch Kultur (UTI ist definiert als >100.000 Kolonien pro ml Urin aus einer sauberen Mittelstrahl-Fang- oder Katheterisierungsprobe)
  • Aktuelle grobe Hämaturie und/oder sichtbare Hämaturie mit Urinprobe des Teilnehmers ohne bekannten beitragenden Faktor
  • Vorhandensein eines Penisimplantats oder eines Stents in der Harnröhre oder Prostata
  • PSA > 10 ng/ml, es sei denn, Prostatakrebs wird durch Biopsie ausgeschlossen. Wenn der PSA-Wert > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml beträgt, muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes durch zusätzliche Tests, einschließlich digitaler rektaler Untersuchung (DRE) und/oder Biopsie, ausgeschlossen werden
  • Empfindlichkeit gegenüber RT-310
  • Es ist nicht möglich, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen, da beispielsweise ein Herzschrittmacher oder ein implantierter Herzdefibrillator vorhanden ist
  • Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Schlaganfall, TIA, Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT-310 Kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantat Kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantat zur Untersuchung der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts als Folge einer BPH (benigne Prostatahyperplasie)
Experimental: RT-310 Kohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantatkohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310-Implantat zur Untersuchung der Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts als Folge einer BPH (benigne Prostatahyperplasie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen unerwarteter unerwünschter Ereignisse (UAE), die nicht im Protokoll aufgeführt sind, oder unerwünschter Ereignisse (AEs), die der Protokolldefinition für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) entsprechen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Nebenwirkungen
Ausgangswert bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostatavolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Transrektaler Ultraschall
Ausgangswert bis Tag 180
Änderung im IPSS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS); Die IPSS-Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 35 (schwere Symptome).
Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung von Qmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung der Spitzenflussrate Qmax (ml/s)
Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung von Qave
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung der durchschnittlichen Flussrate, Qave (ml/s)
Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung des Hohlraumvolumens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Uroflowmetrie-Messung des Hohlraumvolumens (ml)
Ausgangswert bis Tag 180
PVR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Messung der Restmenge nach dem Entleeren (PVR).
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resurge Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P18001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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