Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BPH s eskalací dávky RT-310

21. listopadu 2025 aktualizováno: Resurge Therapeutics Inc.

Studie eskalace bezpečnosti a proveditelnosti pro hodnocení RT-310 pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) sekundárních k benigní hyperplazii prostaty (BPH)

RT-310, nový implantát, je určen k minimálně invazivní lokální léčbě prostaty pro léčbu onemocnění prostaty při minimalizaci vedlejších účinků. Cílem studie je posoudit, zda je RT-310 bezpečný a proveditelný pro populaci účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RT-310 je první v humánní 1. fázi multicentrické prospektivní, nerandomizované studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti RT-310 pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Účastníci studie budou mít umístění RT-310 a budou sledováni po dobu 180 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Austrálie
        • Western Urology
  • Nový Zéland
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga urology research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Diagnostika symptomatické BPH
  • Věk ≥ 50 let až 80 let
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13
  • Objem prostaty 30 až 80 ccm na ultrazvuk
  • Nedostatečná odpověď a/nebo odmítnutí lékařské terapie LUTS

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná retence moči nebo významné riziko retence moči po vymytí léku
  • Mít obstrukční nebo vyčnívající střední lalok prostaty
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo implantáty BPH, uretrální striktura, Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zákrok (např. TUNA, Balón, Mikrovlnná trouba, Rezūm, UroLift) nebo chirurgický zákrok prostaty
  • Předchozí operace pánve nebo ozařování
  • Anamnéza neurogenního nebo atonického močového měchýře
  • Stresová inkontinence moči, smíšená nebo urgentní inkontinence
  • Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře, potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře
  • Anamnéza zhoršené funkce ledvin nebo onemocnění horních močových cest
  • Další přidružená onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie, jako jsou: závažné srdeční arytmie nekontrolované léky nebo kardiostimulátorem; městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV; Nekontrolovaný diabetes mellitus v anamnéze; závažné respirační onemocnění, při kterém může být nutná hospitalizace
  • Známá imunosuprese (tj. AIDS, po transplantaci, podstupující chemoterapii)
  • Ne více než dvě zdokumentované aktivní infekce močových cest (UTI) kultivací nebo bakteriální prostatitida za poslední rok zdokumentované kultivací (UTI je definováno jako >100 000 kolonií na ml moči ze středního proudu čistého záchytu nebo katetrizačního vzorku)
  • Současná hrubá hematurie a/nebo viditelná hematurie se vzorkem moči účastníků bez známého přispívajícího faktoru
  • Přítomnost penilního implantátu nebo stentu (stentů) v močové trubici nebo prostatě
  • PSA > 10 ng/ml, pokud není rakovina prostaty vyloučena biopsií. Pokud je PSA > 4 ng/ml a ≤ 10 ng/ml, musí být karcinom prostaty vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího pomocí dalších testů včetně digitálního rektálního vyšetření (DRE) a/nebo biopsie
  • Citlivost na RT-310
  • Nelze podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo implantovaného srdečního defibrilátoru
  • Parkinsonova choroba nebo jiné neurologické onemocnění, které může ovlivnit funkci močového měchýře, jako je mrtvice, TIA, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT-310 kohorta 1
Kombinovaný produkt: RT-310 implantát Kohorta 1
Kombinovaný produkt: RT-310
Kombinovaný produkt: Implantát RT-310 pro vyšetřovací léčbu symptomů dolních močových cest sekundárních k BPH (benigní hyperplazie prostaty)
Experimentální: RT-310 kohorta 2
Kombinovaný produkt: RT-310 Implant Cohort 2
Kombinovaný produkt: RT-310
Kombinovaný produkt: Implantát RT-310 pro vyšetřovací léčbu symptomů dolních močových cest sekundárních k BPH (benigní hyperplazie prostaty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomnost neočekávaných nežádoucích příhod (UAE) neuvedených v protokolu nebo nežádoucích příhod (AE), které splňují protokolovou definici závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Nežádoucí události
Výchozí stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Transrektální ultrazvuk
Výchozí stav do dne 180
Změna v IPSS
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS); Skóre IPSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky)
Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření Qmax
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření maximálního průtoku Qmax (ml/s)
Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření Qave
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření průměrného průtoku, Qave (ml/s)
Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření vyprázdněného objemu
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Uroflowmetrické měření vyprázdněného objemu (ml)
Výchozí stav do dne 180
PVR
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Měření post void rezidua (PVR).
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resurge Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P18001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RT-310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit