Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RT-310 Dosiseskalering BPH-undersøgelse

9. februar 2024 opdateret af: Resurge Therapeutics Inc.

Sikkerhed og gennemførlighed Dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af RT-310 til behandling af symptomer på nedre urinveje (LUTS) Sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)

RT-310, et nyt implantat, er beregnet til minimalt invasiv behandling af prostatakirtlen lokalt til behandling af prostatasygdomme, samtidig med at bivirkninger minimeres. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om RT-310 er sikkert og gennemførligt for deltagerpopulationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RT-310-studiet er det første i humant fase 1 multicenter prospektivt, ikke-randomiseret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​RT-310 til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH). Studiedeltagere vil have placering af RT-310 og blive fulgt gennem 180 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
  • New Zealand
    • North Island
      • Tauranga, North Island, New Zealand, 3112
        • Rekruttering
        • Tauranga Urology Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Diagnose af symptomatisk BPH
  • Alder ≥ 50 år op til 80 år
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  • Prostatavolumen 30 til 80 cc pr. ultralyd
  • Utilstrækkelig respons og/eller afvisning af medicinsk behandling for LUTS

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktuel urinretention eller med betydelig risiko for urinretention efter udvaskning af medicin
  • Har en obstruktiv eller fremspringende medianlap i prostata
  • Tidligere BPH kirurgisk procedure eller implantater, urethral striktur, Enhver tidligere minimalt invasiv intervention (f.eks. TUNA, Ballon, Mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk indgreb i prostata
  • Tidligere bækkenoperation eller bestråling
  • Historie om neurogen eller atonisk blære
  • Anstrengelsesurininkontinens, blandet eller tranginkontinens
  • Anamnese med prostata- eller blærekræft, bekræftet eller mistænkt malignitet i prostata eller blære
  • Anamnese med kompromitteret nyrefunktion eller sygdom i de øvre urinveje
  • Andre komorbiditeter, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom: alvorlige hjertearytmier ukontrolleret af medicin eller pacemaker; kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV; Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus; betydelig luftvejssygdom, hvor indlæggelse kan være nødvendig
  • Kendt immunsuppression (dvs. AIDS, post-transplantation, under kemoterapi)
  • Ikke mere end to dokumenterede aktive urinvejsinfektioner (UTI) ved dyrkning eller bakteriel prostatitis inden for sidste år dokumenteret ved kultur (UTI er defineret som >100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms clean catch- eller kateteriseringsprøve)
  • Aktuel grov hæmaturi og/eller synlig hæmaturi med deltagerurinprøve uden kendt medvirkende faktor
  • Tilstedeværelse af et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  • PSA > 10 ng/ml, medmindre prostatacancer er udelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, skal prostatacancer udelukkes til investigatorens tilfredshed via yderligere test, herunder digital rektal undersøgelse (DRE) og/eller biopsi
  • Følsomhed over for RT-310
  • Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) såsom tilstedeværelse af en pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator
  • Parkinsons sygdom eller anden neurologisk sygdom, der kan påvirke blærefunktionen, såsom slagtilfælde, TIA, multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT-310 kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310 implantat kohorte 1
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310 implantat til undersøgelsesbehandling af symptomer i nedre urinveje sekundært til BPH (godartet prostatahyperplasi)
Eksperimentel: RT-310 kohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310 implantatkohorte 2
Kombinationsprodukt: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310 implantat til undersøgelsesbehandling af symptomer i nedre urinveje sekundært til BPH (godartet prostatahyperplasi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af uventede bivirkninger (UAE'er), der ikke er opført i protokollen, eller bivirkninger, der opfylder protokoldefinitionen for alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uønskede hændelser
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostatavolumen
Tidsramme: Baseline til dag 180
Transrektal ultralyd
Baseline til dag 180
Ændring i IPSS
Tidsramme: Baseline til dag 180
International Prostate Symptom Score (IPSS); IPSS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer)
Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for Qmax
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for spidsstrømningshastighed Qmax (mL/s)
Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for Qave
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for gennemsnitlig flowhastighed, Qave (mL/s)
Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for tømt volumen
Tidsramme: Baseline til dag 180
Uroflowmetri mål for tømt volumen (mL)
Baseline til dag 180
PVR
Tidsramme: Baseline til dag 180
Post void residual (PVR) måling
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resurge Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P18001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RT-310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner