RT-310 Dose Escalation BPH Study
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Resurge Therapeutics Inc.
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus RT-310:n arvioimiseksi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) sekundaaristen alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon
RT-310, uusi implantti, on tarkoitettu minimaalisesti invasiiviseen eturauhasen paikalliseen hoitoon eturauhassairauden hallinnassa samalla, kun se minimoi sivuvaikutukset.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko RT-310 turvallinen ja käyttökelpoinen osallistujajoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RT-310-tutkimus on ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 monikeskusprospektiivinen, ei-satunnaistettu annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan RT-310:n turvallisuutta ja toteutettavuutta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa.
Tutkimukseen osallistujat saavat RT-310-sijoituksen ja heitä seurataan 180 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Goldfields Urology
-
Maribyrnong, Victoria, Australia
- Western Urology
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga urology research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies sukupuoli
- Oireisen BPH:n diagnoosi
- Ikä ≥ 50 vuotta 80 vuoteen
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) ≥ 13
- Eturauhasen tilavuus 30-80 cc per ultraääni
- Riittämätön vaste ja/tai lääketieteellisen hoidon kieltäytyminen LUTS:iin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen virtsanpidätys tai merkittävä virtsanpidätysriski lääkkeen poiston jälkeen
- Sinulla on eturauhasen ahtauttava tai ulkoneva mediaanilohko
- Aiempi BPH-kirurginen toimenpide tai implantit, virtsaputken ahtauma, Kaikki aikaisemmat minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet (esim. TONNIKALA, Ilmapallo, Mikroaaltouuni, Rezūm, UroLift) tai eturauhasen kirurginen toimenpide
- Aiempi lantionleikkaus tai säteilytys
- Neurogeenisen tai atonisen virtsarakon historia
- Stressi-inkontinenssi, seka- tai pakkoinkontinenssi
- Aiempi eturauhasen tai virtsarakon syöpä, vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus
- Aiemmin heikentynyt munuaisten toiminta tai ylempien virtsateiden sairaus
- Muut rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten: vakavat sydämen rytmihäiriöt, joita lääkkeillä tai sydämentahdistimella ei voida hallita; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV; Aiempi hallitsematon diabetes mellitus; merkittävä hengitystiesairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa
- Tunnettu immunosuppressio (esim. AIDS, siirron jälkeinen, kemoterapia)
- Enintään kaksi dokumentoitua aktiivista virtsatieinfektiota (UTI) viljelmällä tai bakteeriperäistä eturauhastulehdusta viimeisen vuoden aikana, jotka on dokumentoitu viljelmällä (UTI määritellään > 100 000 pesäkettä/ml virtsaa keskivirran puhtaasta saaliista tai katetrointinäytteestä)
- Nykyinen bruttohematuria ja/tai näkyvä hematuria osallistujan virtsanäytteen kanssa ilman tunnettua myötävaikuttavaa tekijää
- Peniksen implantin tai stentin (stentin) läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa
- PSA > 10 ng/ml, ellei eturauhassyöpää ole poissuljettu biopsialla. Jos PSA on > 4 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml, eturauhassyöpä on suljettava pois tutkijaa tyydyttävällä tavalla lisätesteillä, mukaan lukien digitaalinen rektaalitutkimus (DRE) ja/tai biopsia.
- Herkkyys RT-310:lle
- Ei voida tehdä magneettikuvausta (MRI), kuten sydämentahdistin tai istutettu sydämen defibrillaattori
- Parkinsonin tauti tai muu neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivohalvaus, TIA, multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT-310 kohortti 1
Yhdistelmätuote: RT-310-implantti, kohortti 1
|
Yhdistelmätuote: RT-310-implantti BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) sekundaaristen alempien virtsateiden oireiden tutkivaan hoitoon
|
|
Kokeellinen: RT-310 kohortti 2
Yhdistelmätuote: RT-310-implanttikohortti 2
|
Yhdistelmätuote: RT-310-implantti BPH:n (hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun) sekundaaristen alempien virtsateiden oireiden tutkivaan hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten odottamattomien haittatapahtumien (UAE) puuttuminen, joita ei ole mainittu protokollassa, tai haittatapahtumia (AE), jotka täyttävät protokollan vakavien haittatapahtumien (SAE) määritelmän.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Vastoinkäymiset
|
Lähtötilanne päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Transrektaalinen ultraääni
|
Lähtötilanne päivään 180
|
|
Muutos IPSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
International Prostate Symptom Score (IPSS); IPSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 35:een (vaikeita oireita)
|
Lähtötilanne päivään 180
|
|
Uroflowmetria mittaa Qmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Huippuvirtausnopeuden Qmax uroflowmetria (mL/s)
|
Lähtötilanne päivään 180
|
|
Qaven uroflowmetria
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Keskimääräisen virtausnopeuden uroflowmetria, Qave (ml/s)
|
Lähtötilanne päivään 180
|
|
Uroflowmetria tyhjentyneen tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Uroflowmetria tyhjentyneen tilavuuden mittaus (ml)
|
Lähtötilanne päivään 180
|
|
PVR
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
|
Post void residual (PVR) -mittaus
|
Lähtötilanne päivään 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .