RT-310 Doseeskalering BPH-studie
21. november 2025 oppdatert av: Resurge Therapeutics Inc.
Sikkerhet og gjennomførbarhet Doseeskaleringsstudie for evaluering av RT-310 for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) Sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH)
RT-310, et nytt implantat, er ment å minimalt invasivt behandle prostatakjertelen lokalt for behandling av prostatasykdom, samtidig som bivirkninger minimeres.
Målet med studien er å vurdere om RT-310 er trygt og gjennomførbart for deltakerpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RT-310-studien er den første i human fase 1 multisenter prospektiv, ikke-randomisert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til RT-310 for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH).
Studiedeltakere vil ha plassering av RT-310 og bli fulgt gjennom 180 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Goldfields Urology
-
Maribyrnong, Victoria, Australia
- Western Urology
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, New Zealand, 3112
- Tauranga urology research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- Diagnose av symptomatisk BPH
- Alder ≥ 50 år opp til 80 år
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
- Prostatavolum 30 til 80 cc per ultralyd
- Utilstrekkelig respons og/eller avslag på medisinsk behandling for LUTS
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende urinretensjon eller med betydelig risiko for urinretensjon etter utvasking av medikamenter
- Har en obstruktiv eller utstående medianlapp i prostata
- Tidligere BPH kirurgisk prosedyre eller implantater, urethral striktur, enhver tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, ballong, mikrobølgeovn, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk inngrep i prostata
- Tidligere bekkenoperasjon eller bestråling
- Historie med nevrogen eller atonisk blære
- Anstrengelsesurinkontinens, blandet eller tranginkontinens
- Anamnese med prostata- eller blærekreft, bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller øvre urinveissykdom
- Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene som: alvorlige hjertearytmier ukontrollert av medisiner eller pacemaker; kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV; Anamnese med ukontrollert diabetes mellitus; betydelig luftveissykdom der sykehusinnleggelse kan være nødvendig
- Kjent immunsuppresjon (dvs. AIDS, post-transplantasjon, gjennomgår kjemoterapi)
- Ikke mer enn to dokumenterte aktive urinveisinfeksjoner (UTI) av kultur eller bakteriell prostatitt i løpet av fjoråret dokumentert ved kultur (UTI er definert som >100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøms ren fangst eller kateteriseringsprøve)
- Aktuell grov hematuri og/eller synlig hematuri med deltakerurinprøve uten kjent medvirkende faktor
- Tilstedeværelse av et penisimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
- PSA > 10 ng/ml med mindre prostatakreft utelukkes ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, må prostatakreft utelukkes til etterforskerens tilfredshet via tilleggstester, inkludert digital rektalundersøkelse (DRE) og/eller biopsi
- Følsomhet for RT-310
- Kan ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) som tilstedeværelse av pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
- Parkinsons sykdom eller annen nevrologisk sykdom som kan påvirke blærefunksjonen som slag, TIA, multippel sklerose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT-310 Kohort 1
Kombinasjonsprodukt: RT-310 implantat Kohort 1
|
Kombinasjonsprodukt: RT-310 implantat for undersøkelsesbehandling av symptomer i nedre urinveier sekundært til BPH (godartet prostatahyperplasi)
|
|
Eksperimentell: RT-310 Kohort 2
Kombinasjonsprodukt: RT-310 Implant Cohort 2
|
Kombinasjonsprodukt: RT-310 implantat for undersøkelsesbehandling av symptomer i nedre urinveier sekundært til BPH (godartet prostatahyperplasi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av uventede bivirkninger (UAE) som ikke er oppført i protokollen eller bivirkninger (AE) som oppfyller protokolldefinisjonen av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Uønskede hendelser
|
Grunnlinje til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prostatavolum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Transrektal ultralyd
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Endring i IPSS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
International Prostate Symptom Score (IPSS); IPSS-score varierer fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer)
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Uroflowmetri mål på Qmax
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Uroflowmetrisk mål for toppstrømningshastighet Qmax (mL/s)
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Uroflowmetri mål av Qave
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Uroflowmetrisk mål for gjennomsnittlig strømningshastighet, Qave (mL/s)
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
Uroflowmetrisk mål for tømt volum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Uroflowmetrisk mål for tømt volum (mL)
|
Grunnlinje til dag 180
|
|
PVR
Tidsramme: Grunnlinje til dag 180
|
Post void residual (PVR) måling
|
Grunnlinje til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P18001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .