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Studio sull'IPB con incremento della dose RT-310

21 novembre 2025 aggiornato da: Resurge Therapeutics Inc.

Studio di incremento della dose sulla sicurezza e sulla fattibilità per la valutazione di RT-310 per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) secondari all'iperplasia prostatica benigna (IPB)

RT-310, un nuovo impianto, è destinato al trattamento minimamente invasivo localmente della ghiandola prostatica per la gestione della malattia prostatica, riducendo al minimo gli effetti collaterali. Gli obiettivi dello studio sono valutare se RT-310 è sicuro e fattibile per la popolazione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RT-310 è il primo studio multicentrico di Fase 1 sull’uomo, prospettico, non randomizzato, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza e la fattibilità di RT-310 per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). I partecipanti allo studio avranno il posizionamento di RT-310 e saranno seguiti per 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Australia
        • Western Urology
  • Nuova Zelanda
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga urology research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Genere maschile
  • Diagnosi di IPB sintomatico
  • Età ≥ 50 anni fino a 80 anni
  • Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) ≥ 13
  • Volume della prostata da 30 a 80 cc per ecografia
  • Risposta inadeguata e/o rifiuto della terapia medica per LUTS

Criteri chiave di esclusione:

  • Ritenzione urinaria in corso o a rischio significativo di ritenzione urinaria dopo il washout del farmaco
  • Avere un lobo mediano della prostata ostruttivo o sporgente
  • Precedente procedura chirurgica o impianti per IPB, stenosi uretrale, Qualsiasi precedente intervento minimamente invasivo (ad es. TONNO, Palloncino, Microonde, Rezūm, UroLift) o intervento chirurgico alla prostata
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o irradiazione
  • Storia di vescica neurogena o atonica
  • Incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza mista o da urgenza
  • Storia di cancro alla prostata o alla vescica, tumore maligno confermato o sospetto della prostata o della vescica
  • Storia di funzionalità renale compromessa o malattia del tratto urinario superiore
  • Altre comorbilità che potrebbero influenzare i risultati dello studio quali: gravi aritmie cardiache non controllate da farmaci o pacemaker; insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) III o IV; Storia di diabete mellito non controllato; malattia respiratoria significativa per la quale può essere necessario il ricovero ospedaliero
  • Immunosoppressione nota (ad es. AIDS, post-trapianto, sottoposti a chemioterapia)
  • Non più di due infezioni attive del tratto urinario (UTI) documentate tramite coltura o prostatite batterica nell'ultimo anno documentate tramite coltura (UTI è definita come >100.000 colonie per ml di urina da campione pulito o cateterizzato nel mezzo del flusso)
  • Attuale ematuria macroscopica e/o ematuria visibile con campione di urina del partecipante senza fattore di contribuzione noto
  • Presenza di un impianto penieno o di uno stent nell'uretra o nella prostata
  • PSA > 10 ng/ml a meno che il cancro alla prostata non venga escluso mediante biopsia. Se il PSA è > 4 ng/ml e ≤ 10 ng/ml, il cancro alla prostata deve essere escluso in modo soddisfacente per lo sperimentatore tramite test aggiuntivi tra cui l'esame digitale rettale (DRE) e/o la biopsia
  • Sensibilità a RT-310
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) come presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardiaco impiantato
  • Morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche che possono influire sulla funzione della vescica come ictus, TIA, sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT-310 Coorte 1
Prodotto combinato: impianto RT-310 Coorte 1
Prodotto combinato: RT-310
Prodotto combinato: Impianto RT-310 per il trattamento sperimentale dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'IPB (iperplasia prostatica benigna)
Sperimentale: RT-310 Coorte 2
Prodotto combinato: Coorte di impianti RT-310 2
Prodotto combinato: RT-310
Prodotto combinato: Impianto RT-310 per il trattamento sperimentale dei sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'IPB (iperplasia prostatica benigna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi imprevisti (UAE) non elencati nel protocollo o di eventi avversi (AE) che soddisfano la definizione del protocollo di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Eventi avversi
Riferimento al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della prostata
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Ecografia transrettale
Riferimento al giorno 180
Cambiamento nell'IPSS
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS); I punteggi IPSS vanno da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi)
Riferimento al giorno 180
Misurazione uroflussimetrica di Qmax
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misura uroflussimetrica della portata di picco Qmax (mL/s)
Riferimento al giorno 180
Misura uroflussometrica di Qave
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misura uroflussimetrica della portata media, Qave (mL/s)
Riferimento al giorno 180
Misura uroflussimetrica del volume svuotato
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misurazione uroflussimetrica del volume svuotato (mL)
Riferimento al giorno 180
PVR
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 180
Misurazione del residuo post-minzionale (PVR).
Riferimento al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resurge Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P18001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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