Badanie BPH dotyczące zwiększania dawki RT-310
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Resurge Therapeutics Inc.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności zwiększania dawki w celu oceny stosowania RT-310 w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)
Nowatorski implant RT-310 przeznaczony jest do minimalnie inwazyjnego leczenia miejscowego gruczołu krokowego w celu leczenia choroby prostaty, przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych.
Celem badania jest ocena, czy RT-310 jest bezpieczny i wykonalny dla populacji uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie RT-310 jest pierwszym w wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniu fazy 1 dotyczącym zwiększania dawki u ludzi, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania RT-310 w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Uczestnikom badania zostanie umieszczony RT-310 i będą obserwowani przez 180 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Goldfields Urology
-
Maribyrnong, Victoria, Australia
- Western Urology
-
-
-
-
North Island
-
Tauranga, North Island, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga urology research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Męska płeć
- Diagnostyka objawowego BPH
- Wiek ≥ 50 lat do 80 lat
- Międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS) ≥ 13
- Objętość prostaty od 30 do 80 cm3 na USG
- Nieodpowiednia odpowiedź i/lub odmowa leczenia w przypadku LUTS
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecne zatrzymanie moczu lub przy znacznym ryzyku zatrzymania moczu po wypłukaniu leku
- Mają obturacyjny lub wystający środkowy płat prostaty
- Wcześniejszy zabieg chirurgiczny BPH lub implanty, zwężenie cewki moczowej, jakakolwiek wcześniejsza interwencja minimalnie inwazyjna (np. TUNA, Balon, Mikrofala, Rezūm, UroLift) lub interwencja chirurgiczna prostaty
- Wcześniejsza operacja miednicy lub napromienianie
- Historia pęcherza neurogennego lub atonicznego
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu mieszane lub naglące
- Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy prostaty lub pęcherza moczowego
- Historia upośledzonej czynności nerek lub choroby górnych dróg moczowych
- Inne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak: ciężkie zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami lub rozrusznikiem serca; zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III lub IV; Historia niekontrolowanej cukrzycy; poważna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji
- Znana immunosupresja (tj. AIDS, po przeszczepie, w trakcie chemioterapii)
- Nie więcej niż dwie udokumentowane aktywne infekcje dróg moczowych (UTI) w posiewie lub bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku udokumentowane w posiewie (UTI definiuje się jako >100 000 kolonii na ml moczu z czystego połowu lub próbki cewnikowanej ze środkowego strumienia)
- Aktualny krwiomocz i/lub widoczny krwiomocz w próbce moczu uczestnika bez znanego czynnika sprawczego
- Obecność implantu prącia lub stentu(ów) w cewce moczowej lub prostacie
- PSA > 10 ng/ml, chyba że biopsja wykluczy raka prostaty. Jeżeli PSA wynosi > 4 ng/ml i ≤ 10 ng/ml, należy w sposób zadowalający badacza wykluczyć raka prostaty za pomocą dodatkowych badań, w tym badania palpacyjnego przez odbyt (DRE) i/lub biopsji
- Wrażliwość na RT-310
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI), na przykład w przypadku obecności rozrusznika serca lub wszczepionego defibrylatora serca
- Choroba Parkinsona lub inna choroba neurologiczna, która może wpływać na czynność pęcherza, taka jak udar, TIA, stwardnienie rozsiane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RT-310 Kohorta 1
Produkt złożony: implant RT-310, kohorta 1
|
Produkt złożony: Implant RT-310 do badawczego leczenia objawów dolnych dróg moczowych wtórnych do BPH (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
|
|
Eksperymentalny: Kohorta RT-310 2
Produkt złożony: Kohorta implantów RT-310 2
|
Produkt złożony: Implant RT-310 do badawczego leczenia objawów dolnych dróg moczowych wtórnych do BPH (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych (ZEA) niewymienionych w protokole lub zdarzeń niepożądanych (AE), które spełniają definicję protokołu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Zdarzenia niepożądane
|
Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
|
USG transrektalne
|
Wartość wyjściowa do dnia 180
|
|
Zmiana w IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS); Wyniki IPSS wahają się od 0 (brak objawów) do 35 (poważne objawy)
|
Wartość wyjściowa do dnia 180
|
|
Uroflowmetryczna miara Qmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Uroflowmetryczna miara szczytowego natężenia przepływu Qmax (ml/s)
|
Wartość wyjściowa do dnia 180
|
|
Uroflowmetryczna miara Qave
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Uroflowmetryczna miara średniego natężenia przepływu, Qave (ml/s)
|
Wartość wyjściowa do dnia 180
|
|
Uroflowmetryczny pomiar objętości mikcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Uroflowmetryczny pomiar objętości mikcji (ml)
|
Wartość wyjściowa do dnia 180
|
|
PVR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Pomiar pozostałości po próżni (PVR).
|
Wartość wyjściowa do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P18001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .