RT-310 용량 증량 BPH 연구
2025년 11월 21일 업데이트: Resurge Therapeutics Inc.
양성 전립선 비대증(BPH)에 따른 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 RT-310 평가를 위한 안전성 및 타당성 용량 증량 연구
새로운 임플란트인 RT-310은 전립선 질환 관리를 위해 전립선을 국소적으로 최소 침습적으로 치료하면서 부작용을 최소화하기 위한 것입니다.
연구의 목적은 RT-310이 참가자 모집단에 대해 안전하고 실행 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RT-310 연구는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 RT-310의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 인간 1상 다기관 전향적, 비무작위 용량 증량 연구 중 첫 번째 연구입니다.
연구 참가자는 RT-310을 배치받고 180일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 성별
- 증상이 있는 BPH 진단
- 연령 ≥ 50세 ~ 80세
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 13
- 초음파당 전립선 부피 30~80cc
- LUTS에 대한 부적절한 반응 및/또는 의학적 치료 거부
주요 제외 기준:
- 현재 요폐가 있거나 약물 세척 후 요폐가 발생할 심각한 위험이 있는 경우
- 전립선 정중엽이 막히거나 튀어나온 경우
- 이전 BPH 수술 또는 임플란트, 요도 협착, 이전의 최소 침습적 개입(예: TUNA, 풍선, 전자레인지, Rezūm, UroLift) 또는 전립선 수술
- 이전 골반 수술 또는 방사선 조사
- 신경인성 또는 무긴장성 방광의 병력
- 복압성 요실금, 혼합형 또는 절박성 요실금
- 전립선암 또는 방광암 병력, 전립선암 또는 방광암으로 확인되거나 의심되는 병력
- 손상된 신장 기능 또는 상부 요로 질환의 병력
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환: 약물이나 심박조율기로 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV; 조절되지 않는 당뇨병의 병력; 입원이 필요할 수 있는 심각한 호흡기 질환
- 알려진 면역억제(예: 에이즈, 이식 후, 화학 요법 중)
- 배양에 의해 기록된 활동성 요로 감염(UTI) 또는 배양에 의해 작년에 배양에 의해 기록된 세균성 전립선염이 2개 이하(UTI는 중류 클린 캐치 또는 카테터 검체에서 소변 ml당 100,000개 이상의 콜로니로 정의됨)
- 현재의 육안적 혈뇨 및/또는 알려진 기여 요인이 없는 참가자 소변 샘플에서 눈에 보이는 혈뇨
- 요도나 전립선에 음경 임플란트나 스텐트가 있는 경우
- PSA > 10ng/ml, 전립선암이 생검으로 배제되지 않는 한. PSA가 > 4ng/ml 및 ≤ 10ng/ml인 경우, 직장수지검사(DRE) 및/또는 생검을 포함한 추가 검사를 통해 연구자가 만족할 만큼 전립선암을 배제해야 합니다.
- RT-310에 대한 감도
- 심박조율기, 심장제세동기 이식 등 자기공명영상(MRI) 촬영 불가
- 뇌졸중, TIA, 다발성 경화증과 같이 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 파킨슨병 또는 기타 신경 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT-310 코호트 1
조합제품: RT-310 임플란트 코호트 1
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복합제품: BPH(양성 전립선 비대증)에 따른 하부 요로 증상의 조사 치료를 위한 RT-310 임플란트
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실험적: RT-310 코호트 2
복합제품: RT-310 임플란트 코호트 2
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복합제품: BPH(양성 전립선 비대증)에 따른 하부 요로 증상의 조사 치료를 위한 RT-310 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜에 나열되지 않은 예상치 못한 부작용(UAE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 프로토콜 정의를 충족하는 부작용(AE)의 부재
기간: 180일까지의 기준선
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부작용
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180일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선 부피의 변화
기간: 180일까지의 기준선
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경직장초음파
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180일까지의 기준선
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IPSS의 변화
기간: 180일까지의 기준선
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국제 전립선 증상 점수(IPSS); IPSS 점수의 범위는 0(증상 없음)부터 35(심각한 증상)까지입니다.
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180일까지의 기준선
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Qmax의 요류측정 측정
기간: 180일까지의 기준선
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최고 유속 Qmax(mL/s)의 요유량 측정
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180일까지의 기준선
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Qave의 요류측정 측정
기간: 180일까지의 기준선
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평균 유속의 요유량 측정, Qave(mL/s)
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180일까지의 기준선
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요류측정법으로 배뇨량 측정
기간: 180일까지의 기준선
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배뇨량 측정(mL)
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180일까지의 기준선
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PVR
기간: 180일까지의 기준선
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포스트 보이드 잔류(PVR) 측정
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180일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P18001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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