Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ДГПЖ с увеличением дозы RT-310

21 ноября 2025 г. обновлено: Resurge Therapeutics Inc.

Исследование безопасности и осуществимости повышения дозы для оценки RT-310 для лечения симптомов нижних мочевых путей (СНМП), вторичных по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

RT-310, новый имплантат, предназначен для минимально инвазивного местного лечения предстательной железы с целью лечения заболеваний предстательной железы, сводя при этом к минимуму побочные эффекты. Цели исследования — оценить, является ли RT-310 безопасным и осуществимым для участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование RT-310 является первым многоцентровым проспективным нерандомизированным исследованием фазы 1 на людях с целью оценки безопасности и возможности применения RT-310 для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Участникам исследования будет назначен RT-310, и их будут наблюдать в течение 180 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Goldfields Urology
      • Maribyrnong, Victoria, Австралия
        • Western Urology
  • Новая Зеландия
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga urology research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужской пол
  • Диагностика симптоматической ДГПЖ
  • Возраст от ≥ 50 лет до 80 лет
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 13
  • Объем простаты от 30 до 80 куб.см на УЗИ
  • Неадекватный ответ и/или отказ от медикаментозной терапии СНМП.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущая задержка мочи или значительный риск задержки мочи после вымывания препарата.
  • Имеют обструктивную или выступающую срединную долю простаты.
  • Предыдущая хирургическая процедура или установка имплантатов ДГПЖ, стриктура уретры, любое предшествующее минимально инвазивное вмешательство (например, ТУНА, Баллон, Микроволновка, Резум, УроЛифт) или хирургическое вмешательство на предстательной железе
  • Предыдущая операция на органах малого таза или облучение
  • История нейрогенного или атонического мочевого пузыря
  • Стрессовое недержание мочи, смешанное или ургентное недержание мочи.
  • Рак простаты или мочевого пузыря в анамнезе, подтвержденное или подозреваемое злокачественное новообразование простаты или мочевого пузыря.
  • Наличие в анамнезе нарушений функции почек или заболеваний верхних мочевыводящих путей.
  • Другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как: тяжелые сердечные аритмии, неконтролируемые лекарствами или кардиостимулятором; застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV; Неконтролируемый сахарный диабет в анамнезе; серьезное респираторное заболевание, при котором может потребоваться госпитализация
  • Известная иммуносупрессия (т.е. СПИД, посттрансплантационный период, химиотерапия)
  • Не более двух документально подтвержденных активных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) по результатам посева или бактериального простатита в течение последнего года, подтвержденного посевом (ИМП определяется как> 100 000 колоний на мл мочи из среднего чистого улова или образца, полученного путем катетеризации)
  • Текущая макрогематурия и/или видимая гематурия в образце мочи участника без известного способствующего фактора
  • Наличие имплантата полового члена или стента(ов) в уретре или простате.
  • ПСА > 10 нг/мл, если рак простаты не исключен биопсией. Если уровень ПСА > 4 нг/мл и ≤ 10 нг/мл, рак предстательной железы должен быть исключен к удовлетворению исследователя с помощью дополнительных тестов, включая пальцевое ректальное исследование (DRE) и/или биопсию.
  • Чувствительность к РТ-310
  • Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), например, из-за наличия кардиостимулятора или имплантированного сердечного дефибриллятора.
  • Болезнь Паркинсона или другое неврологическое заболевание, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря, например инсульт, ТИА, рассеянный склероз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РТ-310 когорта 1
Комбинированный продукт: имплантат RT-310, когорта 1
Комбинированный продукт: РТ-310
Комбинированный продукт: Имплантат RT-310 для экспериментального лечения симптомов нижних мочевых путей, вторичных по отношению к ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)
Экспериментальный: РТ-310 Когорта 2
Комбинированный продукт: имплантат RT-310, группа 2
Комбинированный продукт: РТ-310
Комбинированный продукт: Имплантат RT-310 для экспериментального лечения симптомов нижних мочевых путей, вторичных по отношению к ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие непредвиденных нежелательных явлений (НЯ), не перечисленных в протоколе, или нежелательных явлений (НЯ), которые соответствуют протокольному определению серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
Неблагоприятные события
Базовый уровень до 180-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема простаты
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
Трансректальное УЗИ
Базовый уровень до 180-го дня
Изменение IPSS
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
Международная шкала симптомов простаты (IPSS); Баллы IPSS варьируются от 0 (нет симптомов) до 35 (тяжелые симптомы).
Базовый уровень до 180-го дня
Урофлоуметрический показатель Qmax
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
Урофлоуметрический показатель пиковой скорости потока Qmax (мл/с)
Базовый уровень до 180-го дня
Урофлоуметрия по Каве
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
Урофлоуметрический показатель средней скорости потока, Qave (мл/с)
Базовый уровень до 180-го дня
Урофлоуметрическое измерение объема мочеиспускания
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
Урофлоуметрический показатель объема мочеиспускания (мл)
Базовый уровень до 180-го дня
ПВР
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
Измерение остатков после пустот (PVR)
Базовый уровень до 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resurge Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P18001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться