Estudio de HPB de aumento de dosis de RT-310

Criterios clave de inclusión:

• Género masculino
• Diagnóstico de HPB sintomática
• Edad ≥ 50 años hasta 80 años
• Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≥ 13
• Volumen de próstata 30 a 80 cc por ultrasonido
• Respuesta inadecuada y/o rechazo de terapia médica para STUI

Criterios de exclusión clave:

• Retención urinaria actual o en riesgo significativo de retención urinaria después del lavado del fármaco
• Tiene un lóbulo mediano de la próstata obstructivo o protuberante.
• Procedimiento quirúrgico o implantes previos de HPB, estenosis uretral, cualquier intervención mínimamente invasiva previa (p. ej. TUNA, Balón, Microondas, Rezūm, UroLift) o intervención quirúrgica de la próstata
• Cirugía pélvica previa o irradiación.
• Historia de vejiga neurogénica o atónica.
• Incontinencia urinaria de esfuerzo, mixta o de urgencia
• Historia de cáncer de próstata o vejiga, malignidad confirmada o sospechada de próstata o vejiga.
• Historia de función renal comprometida o enfermedad del tracto urinario superior.
• Otras comorbilidades que podrían afectar los resultados del estudio, como: arritmias cardíacas graves no controladas por medicamentos o marcapasos; insuficiencia cardíaca congestiva Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) III o IV; Historia de diabetes mellitus no controlada; Enfermedad respiratoria importante en la que puede ser necesaria la hospitalización.
• Inmunosupresión conocida (es decir, SIDA, post-trasplante, en tratamiento de quimioterapia)
• No más de dos infecciones del tracto urinario (ITU) activas documentadas por cultivo o prostatitis bacteriana en el último año documentadas por cultivo (la ITU se define como >100 000 colonias por ml de orina de una muestra limpia o de cateterismo a mitad del chorro)
• Hematuria macroscópica actual y/o hematuria visible con muestra de orina del participante sin factor contribuyente conocido
• Presencia de un implante de pene o stent(s) en la uretra o la próstata
• PSA > 10 ng/ml a menos que se descarte cáncer de próstata mediante biopsia. Si el PSA es > 4 ng/ml y ≤ 10 ng/ml, se debe descartar cáncer de próstata a satisfacción del investigador mediante pruebas adicionales que incluyen examen rectal digital (DRE) y/o biopsia.
• Sensibilidad a RT-310
• No se puede someterse a una resonancia magnética (MRI), como la presencia de un marcapasos cardíaco o un desfibrilador cardíaco implantado.
• Enfermedad de Parkinson u otra enfermedad neurológica que pueda afectar la función de la vejiga, como accidente cerebrovascular, AIT, esclerosis múltiple.