Étude sur l'HBP avec augmentation de dose RT-310
21 novembre 2025 mis à jour par: Resurge Therapeutics Inc.
Étude d'innocuité et de faisabilité sur l'augmentation de la dose pour l'évaluation du RT-310 pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) secondaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
RT-310, un nouvel implant, est destiné au traitement local de la prostate de manière mini-invasive pour la gestion de la maladie de la prostate, tout en minimisant les effets secondaires.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer si le RT-310 est sûr et réalisable pour la population participante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude RT-310 est la première dans le cadre d'une étude humaine prospective multicentrique de phase 1, non randomisée, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité du RT-310 pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Les participants à l'étude bénéficieront du placement du RT-310 et seront suivis pendant 180 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Australian Clinical Trials
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Goldfields Urology
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Maribyrnong, Victoria, Australie
- Western Urology
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North Island
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Tauranga, North Island, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga urology research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sexe masculin
- Diagnostic de l'HBP symptomatique
- Âge ≥ 50 ans jusqu'à 80 ans
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13
- Volume de la prostate 30 à 80 cc par échographie
- Réponse inadéquate et/ou refus de traitement médical pour les SBAU
Critères d'exclusion clés :
- Rétention urinaire actuelle ou risque important de rétention urinaire après sevrage médicamenteux
- Avoir un lobe médian obstructif ou saillant de la prostate
- Intervention chirurgicale ou implants antérieurs contre l'HBP, sténose urétrale, toute intervention antérieure mini-invasive (par ex. THON, Ballon, Micro-ondes, Rezūm, UroLift) ou intervention chirurgicale de la prostate
- Chirurgie pelvienne ou irradiation antérieure
- Antécédents de vessie neurogène ou atonique
- Incontinence urinaire d'effort, incontinence mixte ou par impériosité
- Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, tumeur maligne confirmée ou suspectée de la prostate ou de la vessie
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie des voies urinaires supérieures
- Autres comorbidités pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude, telles que : arythmies cardiaques sévères non contrôlées par des médicaments ou un stimulateur cardiaque ; insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) III ou IV ; Antécédents de diabète sucré incontrôlé ; maladie respiratoire importante dans laquelle une hospitalisation peut être nécessaire
- Immunosuppression connue (c.-à-d. SIDA, post-greffe, chimiothérapie)
- Pas plus de deux infections actives des voies urinaires (IVU) documentées par culture ou prostatite bactérienne au cours de l'année dernière documentées par culture (IVU est définie comme > 100 000 colonies par ml d'urine provenant d'une capture propre à mi-jet ou d'un échantillon de cathétérisme)
- Hématurie macroscopique actuelle et/ou hématurie visible avec échantillon d'urine du participant sans facteur contributif connu
- Présence d'un implant pénien ou d'un ou plusieurs stents dans l'urètre ou la prostate
- PSA > 10 ng/ml sauf si un cancer de la prostate est exclu par biopsie. Si le PSA est > 4 ng/ml et ≤ 10 ng/ml, le cancer de la prostate doit être exclu à la satisfaction de l'investigateur via des tests supplémentaires, notamment un toucher rectal numérique (DRE) et/ou une biopsie.
- Sensibilité au RT-310
- Incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implanté
- Maladie de Parkinson ou autre maladie neurologique pouvant avoir un impact sur le fonctionnement de la vessie, comme un accident vasculaire cérébral, un AIT, la sclérose en plaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT-310 Cohorte 1
Produit combiné : implant RT-310, cohorte 1
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Produit combiné : Implant RT-310 pour le traitement expérimental des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate)
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Expérimental: RT-310 Cohorte 2
Produit combiné : Cohorte d'implants RT-310 2
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Produit combiné : Implant RT-310 pour le traitement expérimental des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables imprévus (EAU) non répertoriés dans le protocole ou d'événements indésirables (EI) répondant à la définition du protocole des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 180
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Événements indésirables
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Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume de la prostate
Délai: Base de référence jusqu'au jour 180
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Échographie transrectale
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Base de référence jusqu'au jour 180
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Changement d'IPSS
Délai: Base de référence jusqu'au jour 180
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS) ; Les scores IPSS vont de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères)
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Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesure urodébitmétrique de Qmax
Délai: Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesure urodébitmétrique du débit de pointe Qmax (mL/s)
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Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesure de débitmétrie de Qave
Délai: Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesure urodébitmétrique du débit moyen, Qave (mL/s)
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Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesure urodébitmétrique du volume vidé
Délai: Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesure de débitmétrie urinaire du volume vidé (mL)
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Base de référence jusqu'au jour 180
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Enregistreur vidéo
Délai: Base de référence jusqu'au jour 180
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Mesure du résidu post-vide (PVR)
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Base de référence jusqu'au jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P18001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .