Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RT-310 BPH-onderzoek naar dosisescalatie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Resurge Therapeutics Inc.

Veiligheid en haalbaarheid Dosis-escalatieonderzoek voor evaluatie van RT-310 voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

RT-310, een nieuw implantaat, is bedoeld om de prostaatklier op minimaal invasieve wijze lokaal te behandelen voor de behandeling van prostaataandoeningen, terwijl de bijwerkingen worden geminimaliseerd. De doelstellingen van het onderzoek zijn om te beoordelen of RT-310 veilig en haalbaar is voor de deelnemerspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RT-310-studie is de eerste in een multicenter prospectief, niet-gerandomiseerd dosis-escalatieonderzoek in fase 1 bij mensen om de veiligheid en haalbaarheid van RT-310 voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te evalueren. Deelnemers aan het onderzoek krijgen RT-310 geplaatst en worden gedurende 180 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Nog niet aan het werven
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
  • Nieuw-Zeeland
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Werving
        • Tauranga Urology Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Diagnose van symptomatische BPH
  • Leeftijd ≥ 50 jaar tot 80 jaar
  • Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) ≥ 13
  • Prostaatvolume 30 tot 80 cc per echo
  • Ontoereikende respons en/of weigering van medische therapie voor LUTS

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige urineretentie of een aanzienlijk risico op urineretentie na het uitwassen van medicijnen
  • Als u een obstructieve of uitstekende middenkwab van de prostaat heeft
  • Eerdere chirurgische ingreep of implantaten voor BPH, urethrale strictuur, elke eerdere minimaal invasieve ingreep (bijv. TONIJN, Ballon, Magnetron, Rezūm, UroLift) of chirurgische ingreep aan de prostaat
  • Eerdere bekkenoperatie of bestraling
  • Geschiedenis van een neurogene of atonische blaas
  • Stress-urine-incontinentie, gemengde of drangincontinentie
  • Voorgeschiedenis van prostaat- of blaaskanker, bevestigde of vermoedelijke maligniteit van de prostaat of blaas
  • Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie of ziekte van de bovenste urinewegen
  • Andere comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten, zoals: ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicijnen of pacemakers; congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV; Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus; ernstige luchtwegaandoening waarbij ziekenhuisopname nodig kan zijn
  • Bekende immunosuppressie (bijv. AIDS, na transplantatie, chemotherapie ondergaan)
  • Niet meer dan twee gedocumenteerde actieve urineweginfecties (UTI) per kweek of bacteriële prostatitis in het afgelopen jaar gedocumenteerd door kweek (UTI wordt gedefinieerd als >100.000 kolonies per ml urine uit midstream clean catch- of katheterisatiemonster)
  • Huidige grove hematurie en/of zichtbare hematurie met urinemonster van de deelnemer zonder bekende bijdragende factor
  • Aanwezigheid van een penisimplantaat of stent(s) in de urethra of prostaat
  • PSA > 10 ng/ml tenzij prostaatkanker door biopsie wordt uitgesloten. Als PSA > 4 ng/ml en ≤ 10 ng/ml is, moet prostaatkanker tot tevredenheid van de onderzoeker worden uitgesloten via aanvullende tests, waaronder digitaal rectaal onderzoek (DRE) en/of biopsie
  • Gevoeligheid voor RT-310
  • Kan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan, zoals de aanwezigheid van een pacemaker of een geïmplanteerde hartdefibrillator
  • De ziekte van Parkinson of een andere neurologische ziekte die de blaasfunctie kan beïnvloeden, zoals beroerte, TIA, multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT-310 Cohort 1
Combinatieproduct: RT-310 implantaat Cohort 1
Combinatie product: RT-310
Combinatieproduct: RT-310-implantaat voor onderzoeksbehandeling van symptomen van de lagere urinewegen die secundair zijn aan BPH (goedaardige prostaathyperplasie)
Experimenteel: RT-310 Cohort 2
Combinatieproduct: RT-310 implantaatcohort 2
Combinatie product: RT-310
Combinatieproduct: RT-310-implantaat voor onderzoeksbehandeling van symptomen van de lagere urinewegen die secundair zijn aan BPH (goedaardige prostaathyperplasie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van onverwachte bijwerkingen (VAE's) die niet in het protocol zijn vermeld, of bijwerkingen die voldoen aan de protocoldefinitie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Bijwerkingen
Basislijn tot dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prostaatvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Transrectale echografie
Basislijn tot dag 180
Verandering in IPSS
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS); IPSS-scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen)
Basislijn tot dag 180
Uroflowmetriemeting van Qmax
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Uroflowmetriemeting van piekstroomsnelheid Qmax (ml/s)
Basislijn tot dag 180
Uroflowmetriemeting van Qave
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Uroflowmetrie-meting van de gemiddelde stroomsnelheid, Qave (ml/s)
Basislijn tot dag 180
Uroflowmetrie-meting van het geleegde volume
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Uroflowmetrie-meting van het geleegde volume (ml)
Basislijn tot dag 180
PVR
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
Residumeting na lege ruimte (PVR).
Basislijn tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resurge Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P18001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RT-310

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren