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Estudo BPH de escalonamento de dose RT-310

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Resurge Therapeutics Inc.

Estudo de segurança e viabilidade de escalonamento de dose para avaliação de RT-310 para tratamento de sintomas do trato urinário inferior (STUI) secundários à hiperplasia prostática benigna (HPB)

O RT-310, um novo implante, destina-se ao tratamento minimamente invasivo localmente da próstata para o tratamento de doenças da próstata, ao mesmo tempo que minimiza os efeitos colaterais. Os objetivos do estudo são avaliar se o RT-310 é seguro e viável para a população participante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RT-310 é o primeiro estudo multicêntrico de Fase 1 humano, prospectivo e não randomizado, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a viabilidade do RT-310 para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Os participantes do estudo terão colocação de RT-310 e serão acompanhados por 180 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Ainda não está recrutando
        • Australian Clinical Trials
    • Victoria
  • Nova Zelândia
    • North Island
      • Tauranga, North Island, Nova Zelândia, 3112
        • Recrutamento
        • Tauranga Urology Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Sexo masculino
  • Diagnóstico de HBP sintomática
  • Idade ≥ 50 anos até 80 anos
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 13
  • Volume da próstata 30 a 80 cc por ultrassom
  • Resposta inadequada e/ou recusa de terapia médica para STUI

Principais critérios de exclusão:

  • Retenção urinária atual ou com risco significativo de retenção urinária após eliminação do medicamento
  • Ter um lobo mediano obstrutivo ou saliente da próstata
  • Procedimento cirúrgico prévio de HBP ou implantes, estenose uretral, Qualquer intervenção prévia minimamente invasiva (por ex. ATUM, Balão, Microondas, Rezūm, UroLift) ou intervenção cirúrgica da próstata
  • Cirurgia pélvica prévia ou irradiação
  • História de bexiga neurogênica ou atônica
  • Incontinência urinária de esforço, incontinência mista ou de urgência
  • História de câncer de próstata ou bexiga, malignidade confirmada ou suspeita de próstata ou bexiga
  • História de função renal comprometida ou doença do trato urinário superior
  • Outras comorbidades que poderiam impactar os resultados do estudo, tais como: arritmias cardíacas graves não controladas por medicamentos ou marca-passo; insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) III ou IV; História de diabetes mellitus não controlada; doença respiratória significativa na qual a hospitalização pode ser necessária
  • Imunossupressão conhecida (ou seja, AIDS, pós-transplante, em quimioterapia)
  • Não mais do que duas infecções ativas do trato urinário (ITU) documentadas por cultura ou prostatite bacteriana no último ano documentada por cultura (ITU é definida como >100.000 colônias por ml de urina de amostra limpa de jato intermediário ou amostra de cateterismo)
  • Hematúria macroscópica atual e/ou hematúria visível com amostra de urina do participante sem fator contribuinte conhecido
  • Presença de implante peniano ou stent(s) na uretra ou próstata
  • PSA > 10 ng/ml, a menos que câncer de próstata seja descartado por biópsia. Se o PSA for > 4 ng/ml e ≤ 10 ng/ml, o câncer de próstata deve ser descartado de forma satisfatória para o investigador por meio de testes adicionais, incluindo exame retal digital (DRE) e/ou biópsia
  • Sensibilidade ao RT-310
  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética (MRI), como presença de marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardíaco implantado
  • Doença de Parkinson ou outra doença neurológica que possa afetar a função da bexiga, como acidente vascular cerebral, AIT, esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT-310 Coorte 1
Produto combinado: implante RT-310 Coorte 1
Produto combinado: RT-310
Produto combinado: implante RT-310 para tratamento investigacional de sintomas do trato urinário inferior secundários à HBP (hiperplasia prostática benigna)
Experimental: RT-310 Coorte 2
Produto Combinado: Coorte 2 de Implantes RT-310
Produto combinado: RT-310
Produto combinado: implante RT-310 para tratamento investigacional de sintomas do trato urinário inferior secundários à HBP (hiperplasia prostática benigna)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de eventos adversos imprevistos (EAU) não listados no protocolo ou Eventos Adversos (EAs) que atendam à definição do protocolo de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até o dia 180
Eventos adversos
Linha de base até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume da próstata
Prazo: Linha de base até o dia 180
Ultrassonografia transretal
Linha de base até o dia 180
Mudança no IPSS
Prazo: Linha de base até o dia 180
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS); As pontuações IPSS variam de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves)
Linha de base até o dia 180
Medida urofluxométrica de Qmax
Prazo: Linha de base até o dia 180
Medida urofluxométrica da taxa de pico de fluxo Qmax (mL/s)
Linha de base até o dia 180
Medida urofluxométrica de Qave
Prazo: Linha de base até o dia 180
Medida urofluxométrica da taxa de fluxo média, Qave (mL/s)
Linha de base até o dia 180
Medida urofluxométrica do volume anulado
Prazo: Linha de base até o dia 180
Medida urofluxométrica do volume anulado (mL)
Linha de base até o dia 180
PVR
Prazo: Linha de base até o dia 180
Medição de resíduo pós-vazio (PVR)
Linha de base até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Resurge Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P18001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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