術後の吐き気と嘔吐の予防のためのカンナビジオールオイル抽出物

この研究の全体的な目的は、ジャマイカの西インド諸島大学病院で全身麻酔を受けている待機婦人科手術患者の術後の吐き気と嘔吐に対するカンナビジオールオイルの効果を評価し、介入グループで総鎮痛必要量が軽減されるかどうかを判断することです。最初の 24 時間以内に。

第一目的：

手術の2～3時間前に5.5mgのカンナビジオールオイルを舌下投与された婦人科患者と、成人予定の婦人科手術患者にプラセボを投与された婦人科患者の術後の吐き気と嘔吐の発生率を比較する。

二次的な目的:

• カンナビジオールオイルを投与されたグループとプラセボグループの間で、術後最初の24時間以内に投与された救急制吐薬の総量を比較する。
• カンナビジオールオイルを投与されたグループとプラセボグループの間で、術後最初の24時間の鎮痛必要量の合計を比較する。
• 介入群とプラセボ群の間で患者の満足度を全体的な麻酔経験と比較する。

化学療法誘発性嘔吐に対するこれらの有効性を実証した研究に基づいて、5.5mg を舌下投与することを提案します。 性別、手術の種類、術後の痛みの程度など、術後の吐き気や嘔吐に影響を与える可能性のある要因は数多くあるため、これらの交絡要因を最小限に抑えるために、婦人科手術を受ける女性患者のみを含めます。 注目すべきことに、この患者グループは術後の吐き気と嘔吐の高リスクグループの1つであり、産婦人科における発生率は40〜80％です。 カンナビジオール オイルは、精神活性が無いため、一般的に耐容性が良好ですが、副作用は良好です。 これまでの研究では、観察された最も一般的な副作用は傾眠、鎮静、気分の変化であったことが記録されています。

患者様の募集は手術前日に病棟にて行います。 質問と情報収集のために時間が与えられ、すべてのリスクについて説明されます。 書面による同意は、患者の術中管理に関与しない研究者または研究助手によって取得されます。 術前評価は通常通り麻酔科医によって行われます。

この研究は、単一施設の二重盲検（患者と担当の麻酔科医）のランダム化対照試験となります。 患者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

• グループ 1 - 介入グループ
• グループ 2 - プラセボ グループ

アルファ値 0.05、ベータ値 0.2、および予想される割合 50% に基づいて、120 人の患者のサンプル サイズが計算され、1 グループあたり 60 人となりました。 予想されるドロップアウトに対処するために、10% の増加が行われました。 介入グループには、5.5 mg (10 滴) のカンナビジオール オイル (注入されたペパーミント オイル) が舌下に投与されます。 プラセボ群には、ペパーミントオイルまたはそれに似た味のペパーミントオイルを10滴投与します。

介入（カンナビジオールオイル）とプラセボは同一の琥珀色の2mlガラス瓶に入れられ、それぞれに異なる番号文字コードが割り当てられます。 割り当てられたコードはコンピューターで生成され、薬剤師によってボトルにラベルが貼られます。 参加者は、オンラインのランダム化プログラム (www.randomization.com) を使用してランダム化されます。 薬剤師は手術の前日に、研究者に渡されるランダム化表に基づいて患者に適切なコードを割り当てます。

手術の 2 ～ 3 時間前に、割り当てられた薬剤が研究者または助手によって投与されます。 介入を実施する人は、麻酔の実施やデータ収集には参加しません。 アナフィラキシーを含む、有害な薬物副作用を監視および管理するためのプロトコルが整備されています。 全身麻酔の標準化された技術が導入されます。

• 2mg/kgのプロポフォールによる導入
• シサトラクリウム 0.1mg/kg による筋弛緩
• モルヒネ 0.1mg/kg
• パナドール 1g

投与された薬剤、麻酔時間、推定失血量に関するデータが収集されます。 制吐剤の予防には、デキサメタゾン 8mg とジメンヒドリナート 0.5mg/kg (~50mg) の標準化されたプロトコルが投与されます。 術後、嘔吐または重度の吐き気が発生した場合の救助手順は次のとおりです。

1. ステップ 1: デキサメタゾン 4mg を反復投与する
2. ステップ 2: 解決しない場合: Kytril 1mg

提案された研究には、術後の吐き気と嘔吐のリスクの評価、吐き気と嘔吐の有無と重症度の評価、全体的な麻酔体験に対する患者の満足度の評価も含まれる予定です。 Apfel スコアは術後の吐き気と嘔吐のリスクを評価するために使用され、性別、喫煙歴、吐き気と嘔吐または乗り物酔いの既往歴、医療チームによる術後オピオイド使用計画の 4 つの要素が含まれます。 これにより、I と IV の間のスコアが生成され、スコアが増加するにつれて術後の吐き気と嘔吐のリスクが増加します。 Apfel スコアが I の場合、通常、術後の吐き気と嘔吐のリスクが 20% あり、スコアが IV になるとこのリスクは 80% に増加します。 書面による同意の時点でアプフェルスコアを決定する目的は、術後の吐き気と嘔吐の全体的な発生率に対するカンナビジオール介入の効果を評価するだけでなく、それがさまざまなリスクグループにどのような影響を与えるかを判断できるようにすることです。 BARF スケールは、吐き気の有無を評価するために使用されます。吐き気は主観的な感覚であり、把握するのが困難です。BARF スケールは、0 ～ 10 のスケールを持つ 6 つの面で構成されます。 BARF スケールは、麻酔後ケアユニットへの到着時と退院時にチェックされます。 ライデン周術期ケア患者満足度アンケート (LPPSq) は、患者満足度を評価するために使用され、術後 24 ～ 48 時間後に実施されます。 受け取った情報、恐怖や懸念、専門的能力、サービス、スタッフと患者の関係に関する満足度を評価します。

データは、麻酔および回復室の看護スタッフによって、術中の麻酔および回復室の記録から収集されます。 その後、研究者はすべてのシートを収集し、術後 24 ～ 48 時間の間に患者満足度アンケートを実施します。 アプフェルスコアは、術前の訪問時に患者を担当する麻酔科医によって評価されます。 BARF スケールは回復室と病棟の看護スタッフによって行われます。

データは SPSS v. 26 を使用して入力および分析されます。