Cannabidiol oljeekstrakt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av Cannabidiol olje på postoperativ kvalme og oppkast hos elektive gynekologiske kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi ved University Hospital of the West Indies, Jamaica, og å avgjøre om det totale analgetikabehovet er redusert i intervensjonsgruppen. i løpet av de første 24 timene.

Hovedmål:

For å sammenligne forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos gynekologiske pasienter som får 5,5 mg Cannabidiol-olje sublingualt to til tre timer preoperativt med de som får placebo hos voksne elektive gynekologiske kirurgiske pasienter.

Sekundære mål:

• For å sammenligne den totale mengden av rednings-anti-emetiske medisiner administrert i løpet av de første 24 timene postoperativt mellom gruppen som fikk Cannabidiol olje og placebogruppen.
• For å sammenligne totale smertestillende behov i de første 24 timene postoperativt mellom de som får Cannabidiol olje og placebogruppen.
• Å sammenligne nivået av pasienttilfredshet med den generelle anestesiopplevelsen mellom intervensjonsgruppen og placebogruppen.

Vi foreslår å bruke en dose på 5,5 mg sublingualt basert på studier som har vist effektiviteten av disse for kjemoterapi-indusert brekninger. Siden det er mange faktorer som kan påvirke postoperativ kvalme og oppkast, inkludert kjønn, type operasjon og grad av postoperativ smerte, vil vi kun inkludere kvinnelige pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi for å minimere disse forstyrrende faktorene. Merk at denne pasientgruppen er en av høyrisikogruppene for postoperativ kvalme og oppkast, med en insidens i obstetrikk og gynekologi på 40-80 %. Cannabidiol olje tolereres vanligvis godt med en gunstig bivirkningsprofil da den ikke er psykoaktiv. Tidligere studier har dokumentert at de vanligste bivirkningene som ble observert var somnolens, sedasjon og endret humør.

Rekruttering av pasienter vil skje på avdelingen dagen før operasjon. Det vil bli satt av tid til avhør og innhenting av informasjon og alle risikoer vil bli forklart. Skriftlig samtykke vil innhentes av forskeren, eller forskningsassistenten, som ikke vil være involvert i den intraoperative behandlingen av pasienten. Den preoperative vurderingen vil bli utført av anestesilege som vanlig.

Studien vil være et enkeltsenter, dobbeltblindet (pasient og behandlende anestesilege) randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

• Gruppe 1 - Intervensjonsgruppe
• Gruppe 2 - Placebogruppe

En prøvestørrelse på 120 pasienter ble beregnet, 60 per gruppe, basert på en alfaverdi på 0,05, betaverdi på 0,2 og en forventet andel på 50 %. En økning på 10 % ble gjort for å møte forventet frafall. Intervensjonsgruppen vil motta 5,5 mg (10 dråper) Cannabidiol olje (infundert peppermynteolje) sublingualt. Placebogruppen vil få 10 dråper peppermynteolje eller lignende smak.

Intervensjonen (Cannabidiol olje) og placebo vil bli plassert i identiske gule, 2 ml glassflasker, som hver har en annen tildelt tall-bokstavkode. De tildelte kodene vil være datagenerert og flaskene merkes av farmasøyten. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av et online randomiseringsprogram (www.randomization.com). Farmasøyten vil tildele en passende kode til pasienten/ene basert på randomiseringstabellen dagen før operasjonen, som vil bli gitt til forskeren.

To til tre timer før operasjonen vil det tildelte midlet bli administrert av forskeren eller assistenten. Personen som administrerer intervensjonen vil ikke delta i gjennomføringen av anestesi eller innsamling av data. En protokoll er på plass for å overvåke og håndtere eventuelle uønskede legemiddelreaksjoner, inkludert anafylaksi. En standardisert teknikk for generell anestesi vil bli implementert:

• Induksjon med propofol ved 2mg/kg
• Muskelavspenning med Cisatracurium 0,1mg/kg
• Morfin 0,1mg/kg
• Panadol 1g

Data vil bli samlet inn om administrerte medisiner, lengde på anestesi og estimert blodtap. For antiemetisk profylakse vil en standardisert protokoll med deksametason 8mg og dimenhydrinat 0,5mg/kg (~50mg) bli gitt. I den postoperative perioden er redningsprotokollen i tilfelle en episode med oppkast eller alvorlig kvalme som følger:

1. Trinn 1: Gjenta dose deksametason 4 mg
2. Trinn 2 hvis ingen oppløsning: Kytril 1mg

Den foreslåtte studien vil også omfatte en vurdering av risikoen for postoperativ kvalme og oppkast, vurdering av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av eventuell kvalme og oppkast og en vurdering av pasienttilfredshet med deres generelle anestesiopplevelse. Apfel-skåren vil bli brukt til å vurdere risikoen for postoperativ kvalme og oppkast, og inkluderer fire faktorer: kjønn, røykehistorie, tidligere historie med kvalme og oppkast eller reisesyke og eventuelle planer om å bruke postoperative opioider av det medisinske teamet. Dette gir en skår mellom I og IV og risikoen for postoperativ kvalme og oppkast øker med en økende skåre. En Apfel-score på I har vanligvis 20 % risiko for postoperativ kvalme og oppkast, og dette øker til 80 % med en skår på IV. Hensikten med å bestemme Apfel-skåren på tidspunktet for skriftlig samtykke er å evaluere effekten av Cannabidiol-intervensjonen på ikke bare den totale forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, men også å kunne fastslå hvordan den påvirker ulike risikogrupper. BARF-skalaen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av kvalme, som er en subjektiv følelse og utfordrende å fange. Den består av seks ansikter, med en skala fra 0 til 10. BARF-skalaen vil bli kontrollert ved ankomst til og ved utskrivning fra postanestesiavdelingen. Leiden Peri-operative care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet og vil bli utført 24 til 48 timer postoperativt. Den vurderer tilfredshet med hensyn til mottatt informasjon, eventuelle frykter og bekymringer, faglig kompetanse, service og forhold mellom personale og pasient.

Dataene vil bli samlet inn av pleiepersonalet i anestesi- og utvinningsrommet fra de intraoperative anestesi- og utvinningsrommene. Forskeren vil deretter samle alle ark og gjennomføre spørreskjemaet om pasienttilfredshet mellom 24 og 48 timer postoperativt. Apfel-skåren vil bli vurdert av den anestesilege som er ansvarlig for pasienten ved det preoperative besøket. BARF-skalaen vil bli utført av oppvarmingsrom og avdelings pleiepersonell.

Data vil bli lagt inn og analysert ved hjelp av SPSS v. 26.