Cannabidiol-Ölextrakt zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Cannabidiol-Öl auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei elektiven gynäkologischen chirurgischen Patienten zu bewerten, die sich am University Hospital of the West Indies, Jamaika, einer Vollnarkose unterziehen, und um festzustellen, ob der Gesamtbedarf an Analgetika in der Interventionsgruppe reduziert ist in den ersten 24 Stunden.

Hauptziel:

Vergleich der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei gynäkologischen Patienten, die zwei bis drei Stunden präoperativ 5,5 mg Cannabidiol-Öl sublingual erhalten, mit denen, die bei erwachsenen elektiven gynäkologischen chirurgischen Patienten ein Placebo erhalten.

Sekundäre Ziele:

• Vergleich der Gesamtmenge an antiemetischen Notfallmedikamenten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation zwischen der Gruppe, die Cannabidiolöl erhielt, und der Placebogruppe verabreicht wurde.
• Vergleich des gesamten Analgetikabedarfs in den ersten 24 Stunden nach der Operation zwischen denen, die Cannabidiolöl erhielten, und der Placebogruppe.
• Vergleich des Grads der Patientenzufriedenheit mit der gesamten Anästhesieerfahrung zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe.

Wir schlagen vor, eine Dosis von 5,5 mg sublingual zu verwenden, basierend auf Studien, die die Wirksamkeit dieser Mittel bei durch Chemotherapie verursachtem Erbrechen gezeigt haben. Da es zahlreiche Faktoren gibt, die postoperative Übelkeit und Erbrechen beeinflussen können, darunter Geschlecht, Art der Operation und Grad der postoperativen Schmerzen, werden wir nur Patientinnen einschließen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, um diese Störfaktoren zu minimieren. Bemerkenswert ist, dass diese Patientengruppe mit einer Inzidenz von 40–80 % in der Geburtshilfe und Gynäkologie zu den Hochrisikogruppen für postoperative Übelkeit und Erbrechen gehört. Cannabidiolöl ist in der Regel gut verträglich und weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf, da es nicht psychoaktiv ist. Frühere Studien haben dokumentiert, dass die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Sedierung und Stimmungsschwankungen waren.

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt am Tag vor der Operation auf der Station. Es wird Zeit zum Befragen und Sammeln von Informationen gegeben und alle Risiken werden erläutert. Die schriftliche Einwilligung wird vom Forscher oder vom Forschungsassistenten eingeholt, der nicht an der intraoperativen Behandlung des Patienten beteiligt ist. Die präoperative Beurteilung wird wie gewohnt vom Anästhesisten durchgeführt.

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde (Patient und behandelnder Anästhesist) randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

• Gruppe 1 – Interventionsgruppe
• Gruppe 2 – Placebogruppe

Es wurde eine Stichprobengröße von 120 Patienten berechnet, 60 pro Gruppe, basierend auf einem Alpha-Wert von 0,05, einem Beta-Wert von 0,2 und einem erwarteten Anteil von 50 %. Um den erwarteten Schulabbrechern Rechnung zu tragen, wurde eine Erhöhung um 10 % vorgenommen. Die Interventionsgruppe erhält 5,5 mg (10 Tropfen) Cannabidiolöl (infundiertes Pfefferminzöl) sublingual. Die Placebogruppe erhält 10 Tropfen Pfefferminzöl oder einen ähnlichen Geschmack.

Die Intervention (Cannabidiol-Öl) und das Placebo werden in identische bernsteinfarbene 2-ml-Glasflaschen gefüllt, denen jeweils ein anderer Zahlen-Buchstaben-Code zugewiesen ist. Die zugewiesenen Codes werden computergeneriert und die Flaschen werden vom Apotheker etikettiert. Die Teilnehmer werden mithilfe eines Online-Randomisierungsprogramms (www.randomization.com) randomisiert. Der Apotheker weist dem/den Patienten auf der Grundlage der Randomisierungstabelle am Tag vor der Operation einen geeigneten Code zu, der dem Forscher ausgehändigt wird.

Zwei bis drei Stunden vor der Operation wird das zugewiesene Mittel vom Forscher oder Assistenten verabreicht. Die Person, die den Eingriff durchführt, beteiligt sich nicht an der Durchführung der Anästhesie oder der Datenerhebung. Es gibt ein Protokoll zur Überwachung und Behandlung unerwünschter Arzneimittelreaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Eine standardisierte Technik der Vollnarkose wird implementiert:

• Induktion mit Propofol bei 2 mg/kg
• Muskelentspannung mit Cisatracurium 0,1 mg/kg
• Morphin 0,1 mg/kg
• Panadol 1g

Es werden Daten zu den verabreichten Medikamenten, der Narkosedauer und dem geschätzten Blutverlust erhoben. Zur antiemetischen Prophylaxe wird ein standardisiertes Protokoll mit 8 mg Dexamethason und 0,5 mg/kg Dimenhydrinat (~50 mg) gegeben. In der postoperativen Phase sieht das Rettungsprotokoll bei Erbrechen oder schwerer Übelkeit wie folgt aus:

1. Schritt 1: Wiederholen Sie die Dosis von 4 mg Dexamethason
2. Schritt 2, wenn keine Lösung vorliegt: Kytril 1 mg

Die vorgeschlagene Studie umfasst auch eine Bewertung des Risikos von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, eine Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere von Übelkeit und Erbrechen sowie eine Bewertung der Patientenzufriedenheit mit ihrer gesamten Anästhesieerfahrung. Der Apfel-Score wird zur Beurteilung des Risikos von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verwendet und umfasst vier Faktoren: Geschlecht, Rauchergeschichte, Vorgeschichte von Übelkeit und Erbrechen oder Reisekrankheit sowie etwaige Pläne des medizinischen Teams, postoperative Opioide zu verwenden. Dies ergibt einen Wert zwischen I und IV und das Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen steigt mit steigendem Wert. Bei einem Apfel-Score von I besteht normalerweise ein Risiko von 20 % für postoperative Übelkeit und Erbrechen, bei einem Score von IV steigt es auf 80 %. Der Zweck der Bestimmung des Apfel-Scores zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung besteht darin, die Wirkung der Cannabidiol-Intervention nicht nur auf die Gesamtinzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu bewerten, sondern auch festzustellen, wie sie sich auf verschiedene Risikogruppen auswirkt. Zur Beurteilung des Vorliegens von Übelkeit wird die BARF-Skala verwendet, die ein subjektives Gefühl ist und schwer zu erfassen ist. Sie besteht aus sechs Gesichtern mit einer Skala von 0 bis 10. Die BARF-Skala wird bei der Ankunft und bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation überprüft. Der Leiden Peri-operative Care Patient Satisfaction Questionnaire (LPPSq) wird zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit verwendet und 24 bis 48 Stunden nach der Operation durchgeführt. Bewertet wird die Zufriedenheit im Hinblick auf die erhaltenen Informationen, etwaige Ängste und Bedenken, die Fachkompetenz, den Service und die Beziehung zwischen Personal und Patient.

Die Daten werden vom Pflegepersonal des Anästhesie- und Aufwachraums aus den intraoperativen Aufzeichnungen des Anästhesie- und Aufwachraums gesammelt. Der Forscher sammelt dann alle Blätter und führt den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation durch. Der Apfel-Score wird vom für den Patienten zuständigen Anästhesisten beim präoperativen Besuch ermittelt. Die BARF-Waage wird vom Pflegepersonal im Aufwachraum und auf der Station durchgeführt.

Die Daten werden mit SPSS v. 26 eingegeben und analysiert.