Kannabidiol olaj kivonat a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a kannabidiol olaj posztoperatív hányingerre és hányásra gyakorolt ​​hatását elektív nőgyógyászati ​​sebészeti betegeknél, akik általános érzéstelenítésen esnek át a jamaicai Nyugat-indiai Egyetemi Kórházban, valamint annak megállapítása, hogy a teljes fájdalomcsillapító szükséglet csökken-e az intervenciós csoportban. az első 24 órában.

Az elsődleges célkítűzés:

Összehasonlítani a posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságát olyan nőgyógyászati ​​betegeknél, akik 5,5 mg kannabidiololajat kaptak szublinguálisan a műtét előtt két-három órával a placebót kapó felnőtteknél.

Másodlagos célok:

• Összehasonlítani a műtét utáni első 24 órában beadott mentő hányáscsillapító gyógyszerek teljes mennyiségét a kannabidiololajat kapó csoport és a placebo csoport között.
• Összehasonlítani a teljes fájdalomcsillapító szükségletet a műtét utáni első 24 órában a kannabidiololajat kapók és a placebo csoport között.
• Összehasonlítani a betegek elégedettségének szintjét az általános érzéstelenítési tapasztalattal az intervenciós csoport és a placebo csoport között.

Javasoljuk 5,5 mg-os adag szublingvális alkalmazását olyan vizsgálatok alapján, amelyek igazolták ezek hatékonyságát a kemoterápia okozta hányás esetén. Mivel számos tényező befolyásolhatja a posztoperatív hányingert és hányást, beleértve a nemet, a műtét típusát és a posztoperatív fájdalom mértékét, csak nőgyógyászati ​​műtéten átesett nőbetegeket fogunk figyelembe venni, hogy minimalizáljuk ezeket a zavaró tényezőket. Megjegyzendő, hogy ez a betegcsoport a posztoperatív hányinger és hányás egyik magas kockázatú csoportja, a szülészeten és nőgyógyászatban 40-80%-os előfordulási gyakorisággal. A kannabidiololaj általában jól tolerálható, kedvező mellékhatásprofillal, mivel nem pszichoaktív. Korábbi tanulmányok dokumentálták, hogy a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, a szedáció és a megváltozott hangulat volt.

A betegek felvétele a műtétet megelőző napon az osztályon történik. Időt hagyunk a kikérdezésre és az információgyűjtésre, és minden kockázatot elmagyarázunk. Az írásbeli hozzájárulást a kutató vagy a kutatási asszisztens kéri, aki nem vesz részt a beteg intraoperatív kezelésében. A preoperatív értékelést a szokásos módon az aneszteziológus végzi.

A vizsgálat egy egyközpontú, kettős vak (beteg és aneszteziológus) randomizált, kontrollos vizsgálat lesz. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek:

• 1. csoport – Beavatkozási csoport
• 2. csoport – Placebo csoport

120 betegből álló mintát számítottunk ki, csoportonként 60, 0,05 alfa-érték, 0,2-es béta-érték és 50%-os várható arány alapján. 10%-os emelés történt a várható lemorzsolódás kezelésére. Az Intervenciós csoport 5,5 mg (10 csepp) Cannabidiol olajat (infúziós borsmenta olajat) kap szublingválisan. A placebo csoport 10 csepp borsmentaolajat vagy hasonló ízt kap.

A beavatkozást (Cannabidiol olaj) és a placebót egyforma borostyánsárga, 2 ml-es üvegpalackokba helyezzük, amelyek mindegyikéhez különböző szám-betűs kód tartozik. A hozzárendelt kódokat a gyógyszerész számítógéppel generálja, és a palackokat felcímkézi. A résztvevőket egy online randomizáló program (www.randomization.com) segítségével véletlenszerűen választják ki. A gyógyszerész a műtétet megelőző napon a randomizációs táblázat alapján megfelelő kódot rendel a páciens(ek)hez, amelyet a kutató megkap.

Két-három órával a műtét előtt a kijelölt szert a kutató vagy asszisztens adja be. A beavatkozást végző személy nem vesz részt az érzéstelenítés lefolytatásában vagy az adatgyűjtésben. Protokoll van érvényben a nemkívánatos gyógyszermellékhatások, köztük az anafilaxia nyomon követésére és kezelésére. Az általános érzéstelenítés szabványosított technikáját alkalmazzák:

• Indukció propofollal 2 mg/kg
• Izomlazítás Cisatracuriummal 0,1mg/kg
• Morfin 0,1 mg/kg
• Panadol 1g

Adatokat gyűjtenek a beadott gyógyszerekről, az érzéstelenítés időtartamáról és a becsült vérveszteségről. Az antiemetikus profilaxis érdekében 8 mg dexametazon és 0,5 mg/kg (~50 mg) dimenhidrinát standardizált protokollt adnak. A posztoperatív időszakban a mentési protokoll hányás vagy súlyos hányinger esetén a következő:

1. 1. lépés: Ismételje meg a dexametazon 4 mg-os adagját
2. 2. lépés, ha nincs megoldás: Kytril 1mg

A javasolt vizsgálat magában foglalja a posztoperatív hányinger és hányás kockázatának értékelését, az émelygés és hányás jelenlétének és súlyosságának felmérését, valamint a betegek általános érzéstelenítési tapasztalatával való elégedettségének értékelését. Az Apfel-pontszám a posztoperatív hányinger és hányás kockázatának felmérésére szolgál, és négy tényezőt foglal magában: szex, dohányzás, korábbi hányinger és hányás vagy utazási betegség, valamint az orvosi csapat műtét utáni opioidok használatára vonatkozó bármilyen terve. Ez I. és IV. közötti pontszámot eredményez, és a posztoperatív hányinger és hányás kockázata a pontszám növekedésével nő. Az I-es Apfel-pontszám általában 20%-os kockázatot jelent a posztoperatív hányinger és hányás kialakulására, és ez 80%-ra nő IV-es pontszámmal. Az Apfel-pontszám írásbeli hozzájáruláskor történő meghatározásának célja, hogy értékelje a kannabidiol-beavatkozás hatását nemcsak a posztoperatív hányinger és hányás általános előfordulására, hanem annak megállapítására is, hogy az milyen hatással van a különböző kockázati csoportokra. A BARF skálát használják a hányinger jelenlétének értékelésére, amely szubjektív érzés, és nehéz elfogni. Hat arcból áll, 0-tól 10-ig terjedő skálával. A BARF skálát az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra érkezéskor és onnan történő kibocsátáskor ellenőrzik. A Leiden Peri-operative care Patient Satisfaction (LPPSq) kérdőívet használják a betegek elégedettségének felmérésére, és 24-48 órával a műtét után kerül lebonyolításra. Felméri a kapott információkkal kapcsolatos elégedettséget, az esetleges félelmeket és aggodalmakat, a szakmai kompetenciát, a szolgáltatást és a személyzet-beteg kapcsolatokat.

Az adatokat az anesztézia és a lábadozó szoba ápoló személyzete fogja gyűjteni az intraoperatív érzéstelenítő és a helyreállítási szoba nyilvántartásából. A kutató ezután összegyűjti az összes lapot, és a műtét utáni 24 és 48 óra között elvégzi a betegelégedettségi kérdőívet. Az Apfel-pontszámot a páciensért felelős aneszteziológus fogja felmérni a műtét előtti vizit alkalmával. A BARF skálát a gyógyszoba és az osztály ápoló személyzete végzi majd.

Az adatok bevitele és elemzése az SPSS v. 26 használatával történik.