Cannabidiol-olie-extract ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken

Het algemene doel van deze studie is om het effect van cannabidiololie op postoperatieve misselijkheid en braken te evalueren bij electieve gynaecologische chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van West-Indië, Jamaica, en om te bepalen of de totale behoefte aan pijnstillers in de interventiegroep is verminderd. in de eerste 24 uur.

Hoofddoel:

Om de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te vergelijken bij gynaecologische patiënten die twee tot drie uur preoperatief 5,5 mg cannabidiololie sublinguaal kregen, met degenen die een placebo kregen bij volwassen electieve gynaecologische chirurgische patiënten.

Secundaire doelstellingen:

• Om de totale hoeveelheid anti-emetische noodmedicatie die in de eerste 24 uur na de operatie is toegediend, te vergelijken tussen de groep die Cannabidiol-olie kreeg en de placebogroep.
• Om de totale behoefte aan pijnstillers in de eerste 24 uur na de operatie te vergelijken tussen degenen die Cannabidiol-olie kregen en de placebogroep.
• Om het niveau van patiënttevredenheid met de algehele anesthesie-ervaring tussen de interventiegroep en de placebogroep te vergelijken.

Wij stellen voor om een ​​dosis van 5,5 mg sublinguaal te gebruiken, gebaseerd op onderzoeken die de effectiviteit hiervan hebben aangetoond bij door chemotherapie geïnduceerd braken. Omdat er talloze factoren zijn die postoperatieve misselijkheid en braken kunnen beïnvloeden, waaronder geslacht, type operatie en mate van postoperatieve pijn, zullen we alleen vrouwelijke patiënten opnemen die gynaecologische chirurgie ondergaan om deze verstorende factoren te minimaliseren. Het is vermeldenswaard dat deze patiëntengroep een van de risicogroepen is voor postoperatieve misselijkheid en braken, met een incidentie in de verloskunde en gynaecologie van 40-80%. Cannabidiololie wordt doorgaans goed verdragen en heeft een gunstig bijwerkingenprofiel omdat het niet psychoactief is. Eerdere studies hebben gedocumenteerd dat de meest voorkomende waargenomen bijwerkingen slaperigheid, sedatie en veranderde stemming waren.

De rekrutering van patiënten vindt plaats op de afdeling op de dag vóór de operatie. Er zal tijd worden gegeven voor het stellen van vragen en het verzamelen van informatie en alle risico's zullen worden uitgelegd. Er wordt schriftelijke toestemming verkregen van de onderzoeker of de onderzoeksassistent, die niet betrokken zal zijn bij de intra-operatieve behandeling van de patiënt. Het preoperatieve onderzoek wordt zoals gebruikelijk door de anesthesist uitgevoerd.

Het onderzoek zal een enkelvoudig, dubbelblind (patiënt en behandelend anesthesioloog) gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:

• Groep 1 - Interventiegroep
• Groep 2 - Placebogroep

Er werd een steekproefomvang van 120 patiënten berekend, 60 per groep, op basis van een alfawaarde van 0,05, een bètawaarde van 0,2 en een verwacht aandeel van 50%. Er werd een verhoging met 10% doorgevoerd om de verwachte uitval aan te pakken. De interventiegroep krijgt 5,5 mg (10 druppels) Cannabidiol-olie (geïnfundeerde pepermuntolie) sublinguaal. De placebogroep krijgt 10 druppels pepermuntolie of een soortgelijke smaak.

De interventie (cannabidiololie) en de placebo worden in identieke amberkleurige glazen flesjes van 2 ml geplaatst, elk met een andere toegewezen cijfer-lettercode. De toegewezen codes worden door de computer gegenereerd en de flessen worden door de apotheker geëtiketteerd. De deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een online randomiserprogramma (www.randomization.com). De apotheker zal de dag voorafgaand aan de operatie aan de patiënt(en) een passende code toekennen op basis van de randomisatietabel, die aan de onderzoeker wordt verstrekt.

Twee tot drie uur vóór de operatie wordt het toegewezen middel toegediend door de onderzoeker of assistent. De persoon die de interventie toedient, zal niet deelnemen aan het uitvoeren van de anesthesie of het verzamelen van gegevens. Er is een protocol opgesteld om eventuele ongewenste bijwerkingen, waaronder anafylaxie, te monitoren en te beheren. Er zal een gestandaardiseerde techniek van algemene anesthesie worden geïmplementeerd:

• Inductie met propofol van 2 mg/kg
• Spierontspanning met Cisatracurium 0,1 mg/kg
• Morfine 0,1 mg/kg
• Panadol 1g

Er worden gegevens verzameld over de toegediende medicijnen, de duur van de anesthesie en het geschatte bloedverlies. Voor anti-emetische profylaxe zal een gestandaardiseerd protocol van dexamethason 8 mg en dimenhydrinaat 0,5 mg/kg (~50 mg) worden gegeven. In de postoperatieve periode is het reddingsprotocol bij een episode van braken of ernstige misselijkheid als volgt:

1. Stap 1: Herhaal de dosis dexamethason 4 mg
2. Stap 2 als er geen oplossing is: Kytril 1 mg

Het voorgestelde onderzoek omvat ook een beoordeling van het risico op postoperatieve misselijkheid en braken, een beoordeling van de aanwezigheid en ernst van eventuele misselijkheid en braken en een beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over zijn algehele anesthesie-ervaring. De Apfel-score zal worden gebruikt om het risico op postoperatieve misselijkheid en braken te beoordelen en omvat vier factoren: seks, rookgeschiedenis, voorgeschiedenis van misselijkheid en braken of bewegingsziekte en elk plan om postoperatieve opioïden door het medische team te gebruiken. Dit levert een score op tussen I en IV en de kans op postoperatieve misselijkheid en braken neemt toe naarmate de score hoger wordt. Een Apfel-score van I brengt doorgaans een risico van 20% met zich mee op postoperatieve misselijkheid en braken en dit loopt op tot 80% bij een score van IV. Het doel van het bepalen van de Apfel-score op het moment van schriftelijke toestemming is om het effect van de Cannabidiol-interventie niet alleen op de algehele incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te evalueren, maar ook om te kunnen bepalen hoe deze verschillende risicogroepen beïnvloedt. De BARF-schaal zal worden gebruikt om de aanwezigheid van misselijkheid te beoordelen, wat een subjectief gevoel is en lastig vast te leggen. De schaal bestaat uit zes gezichten, met een schaal van 0 tot 10. De BARF-schaal wordt gecontroleerd bij aankomst op en bij ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid. De Leidse Peri-operatieve zorg Patiënttevredenheidsvragenlijst (LPPSq) zal worden gebruikt om de patiënttevredenheid te beoordelen en zal 24 tot 48 uur postoperatief worden afgenomen. Het beoordeelt de tevredenheid met betrekking tot de ontvangen informatie, eventuele angsten en zorgen, professionele competentie, service en relaties tussen personeel en patiënten.

De gegevens worden door het verpleegkundig personeel van de anesthesie- en verkoeverkamer verzameld uit de intra-operatieve anesthesie- en verkoeverkamergegevens. De onderzoeker verzamelt vervolgens alle bladen en voert de patiënttevredenheidsvragenlijst tussen 24 en 48 uur na de operatie uit. De Apfel-score wordt tijdens het preoperatieve bezoek beoordeeld door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt. De BARF-schaal wordt uitgevoerd door het verpleegkundig personeel van de verkoeverkamer en de afdeling.

Gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van SPSS v. 26.