Kanabidiolový olejový extrakt pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinek kanabidiolového oleje na pooperační nevolnost a zvracení u pacientek s plánovaným gynekologickým chirurgickým zákrokem podstupujících celkovou anestezii v Univerzitní nemocnici Západní Indie na Jamajce a určit, zda jsou celkové analgetické požadavky v intervenční skupině sníženy. v prvních 24 hodinách.

Primární cíl:

Porovnat incidenci pooperační nevolnosti a zvracení u gynekologických pacientek, které dostávají 5,5 mg kanabidiolového oleje sublingválně dvě až tři hodiny před operací s těmi, kterým bylo podáváno placebo u dospělých elektivních gynekologických pacientek.

Sekundární cíle:

• Porovnat celkové množství záchranných antiemetik podaných v prvních 24 hodinách po operaci mezi skupinou užívající kanabidiolový olej a skupinou s placebem.
• Porovnat celkové analgetické potřeby v prvních 24 hodinách po operaci mezi těmi, kteří dostávali kanabidiolový olej, a skupinou s placebem.
• Porovnat míru spokojenosti pacientů s celkovým anestetickým zážitkem mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem.

Navrhujeme použít dávku 5,5 mg sublingválně na základě studií, které prokázaly jejich účinnost na zvracení vyvolané chemoterapií. Protože existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit pooperační nevolnost a zvracení, včetně pohlaví, typu operace a stupně pooperační bolesti, zahrneme pouze pacientky podstupující gynekologickou operaci, abychom minimalizovali tyto matoucí faktory. Je třeba poznamenat, že tato skupina pacientů patří mezi vysoce rizikové skupiny pro pooperační nauzeu a zvracení s incidencí v porodnictví a gynekologii 40–80 %. Kanabidiolový olej je obvykle dobře snášen s příznivým profilem vedlejších účinků, protože není psychoaktivní. Předchozí studie prokázaly, že nejčastějšími pozorovanými vedlejšími účinky byly somnolence, sedace a změněná nálada.

Nábor pacientů bude probíhat na oddělení den před operací. Bude poskytnut čas na dotazování a shromažďování informací a budou vysvětlena všechna rizika. Písemný souhlas získá výzkumný pracovník, případně výzkumný asistent, který se nebude podílet na intraoperačním managementu pacienta. Předoperační posouzení provede anesteziolog jako obvykle.

Studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená (pacient a ošetřující anesteziolog) randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

• Skupina 1 - Intervenční skupina
• Skupina 2 - Placebo skupina

Byla vypočtena velikost vzorku 120 pacientů, 60 na skupinu, na základě hodnoty alfa 0,05, hodnoty beta 0,2 a očekávaného podílu 50 %. Zvýšení o 10 % bylo provedeno za účelem řešení předpokládaných výpadků. Intervenční skupina dostane 5,5 mg (10 kapek) kanabidiolového oleje (infuzovaný mátový olej) sublingválně. Skupina s placebem dostane 10 kapek mátového oleje nebo podobné chuti.

Intervence (kanabidiolový olej) a placebo budou umístěny do identických jantarových 2ml skleněných lahviček, z nichž každá má jiný přiřazený číselný-písmenný kód. Přidělené kódy vygeneruje počítač a lahvičky označí lékárník. Účastníci budou randomizováni pomocí online programu randomiser (www.randomization.com). Lékárník přidělí pacientovi/pacientům odpovídající kód na základě randomizační tabulky den před operací, který bude předán výzkumníkovi.

Dvě až tři hodiny před operací bude přidělený agent podán výzkumným pracovníkem nebo asistentem. Osoba provádějící zákrok se nebude podílet na provádění anestezie ani na sběru dat. Je zaveden protokol pro sledování a řízení jakýchkoli nežádoucích nežádoucích reakcí na léky, včetně anafylaxe. Bude implementována standardizovaná technika celkové anestezie:

• Indukce propofolem v dávce 2 mg/kg
• Svalová relaxace s cisatracurium 0,1 mg/kg
• Morfin 0,1 mg/kg
• Panadol 1 g

Budou shromažďována data o podaných lécích, délce anestezie a odhadované krevní ztrátě. Pro antiemetickou profylaxi bude uveden standardizovaný protokol dexamethason 8 mg a dimenhydrinát 0,5 mg/kg (~50 mg). V pooperačním období je záchranný protokol v případě epizody zvracení nebo těžké nevolnosti následující:

1. Krok 1: Opakujte dávku dexamethasonu 4 mg
2. Krok 2, pokud nedojde k žádnému rozlišení: Kytril 1 mg

Navrhovaná studie bude rovněž zahrnovat posouzení rizika pooperační nevolnosti a zvracení, posouzení přítomnosti a závažnosti případné nevolnosti a zvracení a posouzení spokojenosti pacientů s celkovou anestezií. Apfel skóre se použije k posouzení rizika pooperační nevolnosti a zvracení a zahrnuje čtyři faktory: pohlaví, kouření v anamnéze, předchozí anamnézu nevolnosti a zvracení nebo kinetózy a jakýkoli plán použití pooperačních opioidů lékařským týmem. To vytváří skóre mezi I a IV a riziko pooperační nevolnosti a zvracení se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Apfel skóre I obvykle nese 20% riziko pooperační nevolnosti a zvracení a toto se zvyšuje na 80% se skóre IV. Účelem stanovení Apfel skóre v době písemného souhlasu je vyhodnotit účinek intervence Cannabidiol nejen na celkový výskyt pooperační nevolnosti a zvracení, ale také být schopen určit, jak ovlivňuje různé rizikové skupiny. Škála BARF bude použita k posouzení přítomnosti nevolnosti, což je subjektivní pocit a je obtížné ji zachytit. Skládá se ze šesti tváří se stupnicí od 0 do 10. Váha BARF bude zkontrolována při příchodu na jednotku postanestetické péče a při propuštění z jednotky postanestetické péče. Leidenský dotazník perioperační péče o spokojenosti pacientů (LPPSq) bude použit k posouzení spokojenosti pacientů a bude proveden 24 až 48 hodin po operaci. Hodnotí spokojenost s ohledem na obdržené informace, jakékoli obavy a obavy, odbornou způsobilost, služby a vztahy mezi personálem a pacientem.

Údaje budou shromažďovány ošetřujícím personálem na anestezii a dospávacím pokoji ze záznamů na intraoperační anestezii a dospávacím pokoji. Výzkumník poté shromáždí všechny listy a provede dotazník spokojenosti pacientů mezi 24 a 48 hodinami po operaci. Apfel skóre posoudí anesteziolog, který má pacienta na starosti při předoperační návštěvě. Měřítko BARF bude provedeno ošetřovatelským personálem na zotavovně a oddělení.

Data budou vložena a analyzována pomocí SPSS v. 26.