Extracto de aceite de cannabidiol para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios

El objetivo general de este estudio es evaluar el efecto del aceite de cannabidiol sobre las náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes de cirugía ginecológica electiva sometidas a anestesia general en el Hospital Universitario de las Indias Occidentales, Jamaica y determinar si los requerimientos totales de analgésicos se reducen en el grupo de intervención. en las primeras 24 horas.

Objetivo primario:

Comparar la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes ginecológicas que reciben 5,5 mg de aceite de cannabidiol por vía sublingual dos o tres horas antes de la operación con aquellas que reciben un placebo en pacientes adultos de cirugía ginecológica electiva.

Objetivos secundarios:

• Comparar la cantidad total de medicamentos antieméticos de rescate administrados en las primeras 24 horas posoperatoriamente entre el grupo que recibió aceite de cannabidiol y el grupo placebo.
• Comparar los requerimientos analgésicos totales en las primeras 24 horas posoperatoriamente entre aquellos que recibieron aceite de cannabidiol y el grupo placebo.
• Comparar el nivel de satisfacción del paciente con la experiencia anestésica general entre el grupo de intervención y el grupo de placebo.

Proponemos utilizar una dosis de 5,5 mg por vía sublingual según estudios que han demostrado la eficacia de estos para los vómitos inducidos por quimioterapia. Como existen numerosos factores que pueden afectar las náuseas y los vómitos posoperatorios, incluido el sexo, el tipo de cirugía y el grado de dolor posoperatorio, incluiremos solo pacientes femeninas sometidas a cirugía ginecológica para minimizar estos factores de confusión. Es de destacar que este grupo de pacientes es uno de los grupos de alto riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios, con una incidencia en obstetricia y ginecología del 40-80%. El aceite de cannabidiol suele ser bien tolerado y tiene un perfil de efectos secundarios favorable, ya que no es psicoactivo. Estudios anteriores han documentado que los efectos secundarios más comunes observados fueron somnolencia, sedación y alteración del estado de ánimo.

El reclutamiento de pacientes se realizará en sala el día anterior a la cirugía. Se dará tiempo para hacer preguntas y recopilar información y se explicarán todos los riesgos. El investigador o el asistente de investigación obtendrán el consentimiento por escrito, que no participará en el manejo intraoperatorio del paciente. La evaluación preoperatoria la realizará el anestesista como de costumbre.

El estudio será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego (paciente y anestesista tratante) de un solo centro. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

• Grupo 1 - Grupo de intervención
• Grupo 2 - Grupo placebo

Se calculó un tamaño de muestra de 120 pacientes, 60 por grupo, basándose en un valor alfa de 0,05, un valor beta de 0,2 y una proporción esperada del 50%. Se realizó un aumento del 10% para abordar los abandonos previstos. El grupo de intervención recibirá 5,5 mg (10 gotas) de aceite de cannabidiol (aceite de menta en infusión) por vía sublingual. El grupo placebo recibirá 10 gotas de aceite de menta o de sabor similar.

La intervención (aceite de cannabidiol) y el placebo se colocarán en botellas de vidrio de 2 ml de color ámbar idénticas, cada una con un código de número y letra asignado diferente. Los códigos asignados serán generados por computadora y los frascos serán etiquetados por el farmacéutico. Los participantes serán asignados al azar mediante un programa de aleatorización en línea (www.randomization.com). El farmacéutico asignará un código apropiado al paciente según la tabla de aleatorización del día anterior a la cirugía, que se entregará al investigador.

Dos o tres horas antes de la cirugía, el investigador o asistente administrará el agente asignado. La persona que administre la intervención no participará en la realización de la anestesia ni en la recopilación de datos. Existe un protocolo para monitorear y controlar cualquier reacción adversa adversa a los medicamentos, incluida la anafilaxia. Se implementará una técnica estandarizada de Anestesia General:

• Inducción con propofol a 2 mg/kg
• Relajación muscular con Cisatracurio 0,1 mg/kg
• Morfina 0,1 mg/kg
• Panadol 1g

Se recopilarán datos sobre los medicamentos administrados, la duración de la anestesia y la pérdida de sangre estimada. Para la profilaxis antiemética, se administrará un protocolo estandarizado de dexametasona 8 mg y dimenhidrinato 0,5 mg/kg (~50 mg). En el postoperatorio, el protocolo de rescate ante un episodio de vómitos o náuseas intensas es el siguiente:

1. Paso 1: repetir la dosis de dexametasona 4 mg
2. Paso 2 si no hay resolución: Kytril 1 mg

El estudio propuesto también incluirá una evaluación del riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios, evaluación de la presencia y gravedad de cualquier náusea y vómito y una evaluación de la satisfacción del paciente con su experiencia general con la anestesia. La puntuación de Apfel se utilizará para evaluar el riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios e incluye cuatro factores: sexo, antecedentes de tabaquismo, antecedentes previos de náuseas y vómitos o mareos y cualquier plan de uso de opioides posoperatorios por parte del equipo médico. Esto produce una puntuación entre I y IV y el riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios aumenta con una puntuación mayor. Una puntuación de Apfel I suele conllevar un riesgo del 20 % de náuseas y vómitos postoperatorios y esto aumenta al 80 % con una puntuación IV. El propósito de determinar la puntuación de Apfel en el momento del consentimiento por escrito es evaluar el efecto de la intervención con cannabidiol no solo en la incidencia general de náuseas y vómitos posoperatorios, sino también para poder determinar cómo afecta a los diferentes grupos de riesgo. Para evaluar la presencia de náuseas se utilizará la escala BARF, que es una sensación subjetiva y difícil de captar. Consta de seis caras, con una escala de 0 a 10. La escala BARF se comprobará al llegar y al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos. El cuestionario de satisfacción del paciente de atención perioperatoria de Leiden (LPPSq) se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente y se realizará entre 24 y 48 horas después de la operación. Evalúa la satisfacción con respecto a la información recibida, los temores e inquietudes, la competencia profesional, el servicio y las relaciones entre el personal y el paciente.

Los datos serán recopilados por el personal de enfermería de la sala de anestesia y recuperación de los registros de la sala de recuperación y anestesia intraoperatoria. Luego, el investigador recogerá todas las hojas y realizará el cuestionario de satisfacción del paciente entre 24 y 48 horas después de la operación. La puntuación de Apfel será evaluada por el anestesista a cargo del paciente en la visita preoperatoria. La escala BARF será realizada por el personal de enfermería de la sala de recuperación y de la sala.

Los datos se ingresarán y analizarán utilizando SPSS v. 26.